Onderzoek naar de corticale hemodynamische variabiliteit van prefrontale iTBS: een gelijktijdige TBS/fNIRS-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezondheid op basis van geschiedenis en psychiatrische beoordeling
- het kunnen horen en begrijpen van de mondelinge instructies
- ten minste zes jaar formeel onderwijs hebben gevolgd
Uitsluitingscriteria:
- een huidige of vroegere diagnose van psychiatrische, neurologische stoornissen of ernstige interne ziekten
- eventuele omstandigheden die een contra-indicatie vormen voor iTBS of fNIRS
- psychiatrische stoornissen bij hun eerstegraads familieleden
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Corticale hemodynamische variabiliteit van iTBS en zijn cursussen
Een groep gezonde volwassenen zal herhaalde experimentele bezoeken ondergaan met gelijktijdige TBS/fNIRS (3≤herhaling≤15). Er is een interval van minimaal twee dagen (48 uur) tussen de bezoeken vereist om de overdrachtseffecten van de iTBS-protocollen tot een minimum te beperken. Inter- (leeftijd, geslacht, persoonlijkheidsinventarisatie, enz.) en intra-individuele factoren (dagelijkse gemoedstoestand, dagelijkse slaapkwaliteit, fysieke activiteitsniveaus, enz.) die mogelijk de door iTBS geïnduceerde veranderingen in de prikkelbaarheid matigen, zullen worden onderzocht. |
Het iTBS-protocol bestaat uit 20 stimulatietreinen. Elke trein bestaat uit tien uitbarstingen van 3 pulsen, afgegeven met een intra-burst-frequentie van 50 Hz, met een totale frequentie van 5 Hz, gevolgd door 8 seconden rust. In dit 3 minuten durende iTBS-protocol worden in totaal 600 pulsen (10*3*20) toegediend. Gelijktijdige TBS/fNIRS-stimulatie zal worden toegepast over de linker DLPFC met een intensiteit van 90% van de rustmotordrempel (RMT), wat passend wordt geacht om therapietrouw te garanderen en robuuste DLPFC-activering uit te lokken. Aangezien de fNIRS-optode onder de spoel de afstand tussen de TMS-spoel en de schedel met 10 mm vergroot, zullen we de vergelijking AdjMT% = MT + 2,8 * (Dsitex - Dm1) gebruiken. Daarom wordt 2,8 * 10 = 28% toegevoegd aan de normale intensiteit. De stimulatieplaats boven de DLPFC zal worden bepaald door de MNI-coördinaat (x-38, y+44, z+26) die in eerdere onderzoeken is gerapporteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van zuurstofrijk hemoglobine (HbO) vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tijdens en na de TBS-fNIRS-meting, maximaal 3 maanden
|
Door iTBS geïnduceerde HbO-verandering in de DLPFC vóór, tijdens en na stimulatie
|
Tijdens en na de TBS-fNIRS-meting, maximaal 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de zuurstofverzadiging vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tijdens en na de TBS-fNIRS-meting, maximaal 3 maanden
|
Door iTBS geïnduceerde verandering van zuurstofverzadiging in de DLPFC vóór, tijdens en na stimulatie
|
Tijdens en na de TBS-fNIRS-meting, maximaal 3 maanden
|
|
Verandering van gedeoxygeneerd hemoglobine (HbR) vergeleken met de uitgangssituatie
Tijdsspanne: Tijdens en na de TBS-fNIRS-meting, maximaal 3 maanden
|
Door iTBS geïnduceerde HbR-verandering in de DLPFC vóór, tijdens en na stimulatie
|
Tijdens en na de TBS-fNIRS-meting, maximaal 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georg Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20220812002-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .