Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání kortikální hemodynamické variability prefrontálního iTBS: Souběžná studie TBS/fNIRS

13. září 2024 aktualizováno: Dr Georg Kranz, The Hong Kong Polytechnic University
Rostoucí počet studií používá protokol intermitentní stimulace theta-burst (iTBS) ke zkoumání neurální plasticity neinvazivně v prefontálním kortexu u zdravých lidí a u pacientů s psychiatrickými poruchami. Variabilita neurofyziologické odpovědi na stimulaci iTBS je však vysoká. Příčina této variability je multifaktoriální a do určité míry stále neznámá. Současná studie proto zkoumá inter- a intraindividuální faktory, které potenciálně zmírňují změny excitability vyvolané iTBS. Větší pochopení těchto determinant by bylo velmi cenné pro optimalizaci terapeutické aplikace iTBS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou měřit kortikální excitabilitu indukovanou iTBS se současnou technikou TBS/fNIRS u stejných zdravých jedinců ve více testovacích dnech. Mezitím bude posouzeno několik potenciálních inter- (věk, pohlaví atd.) a intraindividuálních faktorů (denní nálada, denní úrovně fyzické aktivity atd.), které byly nedávno zjištěny v neinvazivních studiích transkraniální mozkové stimulace, a to před aplikací iTBS na stejné individuální v každý testovací den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví na základě anamnézy a psychiatrického posouzení
  • být schopen slyšet a rozumět verbálním pokynům
  • dokončeno alespoň 6 let formálního vzdělání

Kritéria vyloučení:

  • současná nebo minulá diagnóza psychiatrických, neurologických poruch nebo závažných vnitřních onemocnění
  • jakékoli podmínky, které budou kontraindikovat iTBS nebo fNIRS
  • psychiatrické poruchy u jejich prvostupňových příbuzných
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kortikální hemodynamická variabilita iTBS a její průběhy

Skupina zdravých dospělých podstoupí opakované experimentální návštěvy se současným TBS/fNIRS (3≤opakování≤15). Mezi návštěvami je nutný interval alespoň dva dny (48 hodin), aby se minimalizovaly přenosové efekty z protokolů iTBS.

Budou zkoumány inter- (věk, pohlaví, osobnostní inventář atd.) a intraindividuální faktory (denní nálada, denní kvalita spánku, úrovně fyzické aktivity atd.), které potenciálně zmírňují změny vzrušivosti vyvolané iTBS.
Přístroj: Intermitentní stimulace theta burstem (iTBS)

Protokol iTBS se skládá z 20 stimulačních vlaků. Každý vlak obsahuje deset třípulzních shluků, dodávaných s intra-burstovou frekvencí 50 Hz, s celkovou frekvencí 5 Hz, po nichž následuje 8 sekund klid. V tomto 3minutovém iTBS protokolu bude podáno celkem 600 pulzů (10*3*20). Souběžná stimulace TBS/fNIRS bude aplikována přes levý DLPFC v intenzitě 90 % klidového motorického prahu (RMT), což je považováno za vhodné k zajištění poddajnosti a vyvolání silné aktivace DLPFC.

Vzhledem k tomu, že optoda fNIRS pod cívkou zvětšuje vzdálenost mezi cívkou TMS a lebkou o 10 mm, použijeme rovnici AdjMT% = MT + 2,8 * (Dsitex - Dm1). K normální intenzitě tedy bude přidáno 2,8 * 10 = 28 %. Místo stimulace nad DLPFC bude určeno souřadnicí MNI (x-38, y+44, z+26) uvedenou v předchozích studiích.

Ostatní jména:
  • Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna okysličeného hemoglobinu (HbO) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Během a po měření TBS-fNIRS až 3 měsíce
iTBS-indukovaná změna HbO v DLPFC před, během a po stimulaci
Během a po měření TBS-fNIRS až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna saturace kyslíkem ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Během a po měření TBS-fNIRS až 3 měsíce
iTBS-indukovaná změna saturace kyslíkem v DLPFC před, během a po stimulaci
Během a po měření TBS-fNIRS až 3 měsíce
Změna deoxygenovaného hemoglobinu (HbR) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Během a po měření TBS-fNIRS až 3 měsíce
iTBS-indukovaná změna HbR v DLPFC před, během a po stimulaci
Během a po měření TBS-fNIRS až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20220812002-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD může být na požádání sdíleno

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Intermitentní stimulace theta burstem (iTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit