Zkoumání kortikální hemodynamické variability prefrontálního iTBS: Souběžná studie TBS/fNIRS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví na základě anamnézy a psychiatrického posouzení
- být schopen slyšet a rozumět verbálním pokynům
- dokončeno alespoň 6 let formálního vzdělání
Kritéria vyloučení:
- současná nebo minulá diagnóza psychiatrických, neurologických poruch nebo závažných vnitřních onemocnění
- jakékoli podmínky, které budou kontraindikovat iTBS nebo fNIRS
- psychiatrické poruchy u jejich prvostupňových příbuzných
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kortikální hemodynamická variabilita iTBS a její průběhy
Skupina zdravých dospělých podstoupí opakované experimentální návštěvy se současným TBS/fNIRS (3≤opakování≤15). Mezi návštěvami je nutný interval alespoň dva dny (48 hodin), aby se minimalizovaly přenosové efekty z protokolů iTBS. Budou zkoumány inter- (věk, pohlaví, osobnostní inventář atd.) a intraindividuální faktory (denní nálada, denní kvalita spánku, úrovně fyzické aktivity atd.), které potenciálně zmírňují změny vzrušivosti vyvolané iTBS. |
Protokol iTBS se skládá z 20 stimulačních vlaků. Každý vlak obsahuje deset třípulzních shluků, dodávaných s intra-burstovou frekvencí 50 Hz, s celkovou frekvencí 5 Hz, po nichž následuje 8 sekund klid. V tomto 3minutovém iTBS protokolu bude podáno celkem 600 pulzů (10*3*20). Souběžná stimulace TBS/fNIRS bude aplikována přes levý DLPFC v intenzitě 90 % klidového motorického prahu (RMT), což je považováno za vhodné k zajištění poddajnosti a vyvolání silné aktivace DLPFC. Vzhledem k tomu, že optoda fNIRS pod cívkou zvětšuje vzdálenost mezi cívkou TMS a lebkou o 10 mm, použijeme rovnici AdjMT% = MT + 2,8 * (Dsitex - Dm1). K normální intenzitě tedy bude přidáno 2,8 * 10 = 28 %. Místo stimulace nad DLPFC bude určeno souřadnicí MNI (x-38, y+44, z+26) uvedenou v předchozích studiích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna okysličeného hemoglobinu (HbO) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Během a po měření TBS-fNIRS až 3 měsíce
|
iTBS-indukovaná změna HbO v DLPFC před, během a po stimulaci
|
Během a po měření TBS-fNIRS až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna saturace kyslíkem ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Během a po měření TBS-fNIRS až 3 měsíce
|
iTBS-indukovaná změna saturace kyslíkem v DLPFC před, během a po stimulaci
|
Během a po měření TBS-fNIRS až 3 měsíce
|
|
Změna deoxygenovaného hemoglobinu (HbR) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Během a po měření TBS-fNIRS až 3 měsíce
|
iTBS-indukovaná změna HbR v DLPFC před, během a po stimulaci
|
Během a po měření TBS-fNIRS až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georg Kranz, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20220812002-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .