GnRH-a over angiogenese van endometriose
De effecten van GnRH-a op angiogenese van endometriose
Doel: Neo-angiogenese is noodzakelijk voor de adhesie en invasiviteit van endometrioselaesies bij vrouwen die getroffen zijn door endometriose. VEGF is een van de belangrijkste componenten van angiogenese en maakt deel uit van de belangrijkste route TF-PAR-2-VEGF die tot neo-angiogenese leidt. SP1 is een transcriptionele factor die onlangs via een aparte route is onderzocht vanwege zijn cruciale rol bij angiogenese. We veronderstellen dat we door het blokkeren van angiogenetische routes endometrioselaesies kunnen onderdrukken. GnRH-agonisten worden routinematig gebruikt, vooral preoperatief, bij endometriose. Het zou interessant zijn om te verduidelijken welke angiogenetische routes worden beïnvloed en de weg vrij te maken voor verder onderzoek naar anti-angiogenetische effecten op endometriose.
Methoden: We gebruikten qRT-PCR om mRNA-expressieniveaus van TF, PAR-2, VEGF en SP1 te bestuderen in endometrioseweefsels van vrouwen die een operatie ondergingen voor endometriose en preoperatief GnRH-a [leuprolide-acetaat] kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen in dit onderzoek waren vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Van september 2015 tot en met december 2022 werden zestig vrouwen met bekende endometriose [stadium 2 en 3] gerekruteerd. Hun gemiddelde leeftijd was 38 jaar. Ze waren nullipaar en hadden een gemiddelde BMI van 27 kg/m2. Het ovariumendometrioom, aanwezig bij alle deelnemers, werd gediagnosticeerd door middel van echografie en/of magnetische resonantiebeeldvorming.
Dit was een prospectief gerandomiseerd vervolgonderzoek met analyse van ovariummonsters afkomstig van met GnRH-agonisten behandelde en niet-behandelde vrouwen vóór de operatie. De randomisatie werd uitgevoerd door toegang te krijgen tot een centraal op internet gebaseerd randomisatieprogramma. De willekeurige toewijzingsvolgorde en de toewijzing van de deelnemers aan interventies zijn gemaakt door 2 van de auteurs [A.K. en SK].
Na inschrijving werden de patiënten in 2 groepen verdeeld. Tijdens laparoscopie werden biopsiespecimens van het ovariumendometrioom verzameld. De stadiëring van endometriose was gebaseerd op het rASRM-classificatiesysteem. In groep B werd een operatie uitgevoerd tijdens de proliferatieve fase van de menstruatiecyclus. Alle biopsiespecimens werden verzameld in overeenstemming met de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki en met goedkeuring van de ethische commissie van het Algemeen Universitair Ziekenhuis van Patras. Van alle vrouwen werd geïnformeerde toestemming verkregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Peloponnese
-
Patra, Peloponnese, Griekenland, 26504
- Patras University School of Medicine
-
-
-
-
Tottori-Ken
-
Yonago, Tottori-Ken, Japan, 683-8503
- Tottori University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- reproductieve leeftijd.
- endometriose [stadium 2 en 3]
- nullipaar
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die binnen de 12 maanden vóór de chirurgische ingreep een hormonale behandeling hebben ondergaan
- zwaarlijvigheid BMI>32kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GnRH-a+
Groep A [GnRHa+] bestond uit 30 vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 35,5 jaar en een gemiddelde BMI van 27 kg/m2.
Zeventien van hen waren stadium 2 en 13 waren stadium 3 endometriose.
Zij kregen gedurende een periode van 3 maanden voorafgaand aan de operatie GnRH-a [leuprolide-acetaat], terwijl ze in de 12 maanden vóór de chirurgische ingreep geen enkele hormonale behandeling hadden gekregen.
|
Leuprolide-acetaat werd 3 maanden vóór laparoscopie toegediend aan vrouwen van groep A.
|
|
Geen tussenkomst: GnRH-a -
Groep B [GnRHa-] bestond uit 30 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 38 jaar en een gemiddelde BMI van 27 kg/m2.
Zestien van hen hadden stadium 2 en 14 hadden stadium 3 endometriose.
Zij kregen vóór de operatie geen GnRH-a-behandeling.
Bovendien werd er binnen 12 maanden voorafgaand aan de operatie geen behandeling met orale anticonceptiva of andere therapie toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VEGF
Tijdsspanne: 3 maanden
|
VEGF-waarden met of zonder behandeling met leuprolide-acetaat
|
3 maanden
|
|
Weefselfactor
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Weefselfactorniveaus met of zonder behandeling met leuprolide-acetaat
|
3 maanden
|
|
PAR-2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PAR-2-waarden met of zonder behandeling met leuprolide-acetaat
|
3 maanden
|
|
SP1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
SP1-waarden met of zonder behandeling met leuprolide-acetaat
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endometriose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Leuprolide
Andere studie-ID-nummers
- 11-05-2015/83
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .