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GnRH-a sobre la angiogénesis de la endometriosis

27 de octubre de 2023 actualizado por: Apostolos Kaponis, University of Patras

Los efectos de la GnRH-a sobre la angiogénesis de la endometriosis

Propósito: La neoangiogénesis es necesaria para la adhesión y la invasividad de las lesiones endometriósicas en mujeres afectadas por endometriosis. VEGF es uno de los componentes principales de la angiogénesis y es parte de la vía principal TF-PAR-2-VEGF que conduce a la neoangiogénesis. SP1 es un factor transcripcional que últimamente se ha estudiado por su papel crucial en la angiogénesis, a través de una vía distinta. Nuestra hipótesis es que al bloquear las vías angiogenéticas podemos reprimir las lesiones endometriósicas. Los agonistas de GnRH se utilizan habitualmente, especialmente antes de la operación, en la endometriosis. Sería interesante aclarar qué vías angiogenéticas están afectadas y allanar el camino para futuras investigaciones sobre los efectos antiangiogenéticos en la endometriosis.

Métodos: Utilizamos qRT-PCR para estudiar los niveles de expresión de ARNm de TF, PAR-2, VEGF y SP1 en tejidos endometriósicos de mujeres que se sometieron a cirugía por endometriosis y recibieron GnRH-a [acetato de leuprolida] preoperatoriamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos de este estudio fueron mujeres en edad reproductiva. Desde septiembre de 2015 hasta diciembre de 2022, se reclutaron sesenta mujeres con endometriosis conocida [etapas 2 y 3]. Su edad media fue de 38 años. Eran nulíparas y tenían un IMC medio de 27 kg/m2. El endometrioma de ovario, presente en todas las participantes, fue diagnosticado mediante ecografía y/o resonancia magnética.

Este fue un estudio de seguimiento prospectivo y aleatorizado con análisis de muestras de ovario derivadas de mujeres tratadas y no tratadas con agonistas de GnRH antes de la cirugía. La aleatorización se realizó accediendo a un programa central de aleatorización basado en Internet. La secuencia de asignación aleatoria y la asignación de los participantes a las intervenciones fueron realizadas por dos de los autores [A.K. y S.K].

Después de la inscripción, los pacientes se dividieron en 2 grupos. Durante la laparoscopia, se recogieron muestras de biopsia del endometrioma de ovario. La estadificación de la endometriosis se basó en el sistema de clasificación rASRM. En el grupo B la cirugía se realizó durante la fase proliferativa del ciclo menstrual. Todas las muestras de biopsia se recogieron de acuerdo con las directrices de la Declaración de Helsinki y con la aprobación del comité de ética del Hospital Universitario General de Patras. Se obtuvo el consentimiento informado de todas las mujeres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grecia, 26504
        • Patras University School of Medicine
  • Japón
    • Tottori-Ken
      • Yonago, Tottori-Ken, Japón, 683-8503
        • Tottori University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad reproductiva.
  • endometriosis [etapa 2 y 3]
  • nulípara

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que recibieron algún tratamiento hormonal dentro de los 12 meses previos al procedimiento quirúrgico.
  • obesidad IMC>32kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GnRH-a +
El grupo A [GnRHa+] estuvo formado por 30 mujeres con una edad media de 35,5 años y un IMC medio de 27 kg/m2. Diecisiete de ellos eran endometriosis en etapa 2 y 13 eran endometriosis en etapa 3. Recibieron GnRH-a [acetato de leuprolida] durante un período de 3 meses antes de la cirugía, mientras que no habían recibido ningún tratamiento hormonal dentro de los 12 meses previos al procedimiento quirúrgico.
Droga: Acetato de leuprolida
Se administró acetato de leuprolida 3 meses antes de la laparoscopia en mujeres del grupo A.
Sin intervención: GnRH-a -
El grupo B [GnRHa-] estuvo formado por 30 pacientes con una edad media de 38 años y un IMC medio de 27 kg/m2. Dieciséis de ellas tenían endometriosis en etapa 2 y 14 tenían endometriosis en etapa 3. No recibieron tratamiento con GnRH-a antes de la operación. Además, no se administró ningún tratamiento con anticonceptivos orales u otra terapia dentro de los 12 meses previos a la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VEGF
Periodo de tiempo: 3 meses
Niveles de VEGF con o sin tratamiento con acetato de leuprolida
3 meses
Factor tisular
Periodo de tiempo: 3 meses
Niveles de factor tisular con o sin tratamiento con acetato de leuprolida
3 meses
PAR-2
Periodo de tiempo: 3 meses
Niveles de PAR-2 ​​con o sin tratamiento con acetato de leuprolida
3 meses
SP1
Periodo de tiempo: 3 meses
Niveles de SP1 con o sin tratamiento con acetato de leuprolida
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Patras

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-05-2015/83

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Resultados de este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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