Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetisch onderzoek naar monogene obesitas in een pediatrisch cohort met ernstige en vroege obesitas (GENOBE) (GENOBE)

27 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Niet-syndromale monogene obesitas is een groep zeldzame ziekten die wordt gekenmerkt door ernstige en vroegtijdig optredende obesitas. Genetische karakterisering van deze zeldzame vormen is belangrijk om patiënten te bereiken die baat kunnen hebben bij gepersonaliseerde zorg (nieuwe behandelingen, prognose, aangepaste hygiënische en voedingsregels). Deze studie heeft tot doel de diagnostische analyse uit te breiden van vijf naar 71 genen en daarnaast de causale rol te verfijnen van sommige genen die in de routinepraktijk niet breed worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een veel voorkomende ziekte die voornamelijk wordt veroorzaakt door omgevings-/polygene factoren en in zeldzamere gevallen door de verandering van een enkel gen ("monogene obesitas"). De diagnose van deze zeldzame vormen kan leiden tot gepersonaliseerd management (nieuwe behandelingen, prognose, aangepaste hygiëne- en voedingsregels) en familiescreening. De genetische analyse van monogene obesitas omvat klassiek de vijf bekendste genen van de leptine-melanocortine-route: LEP, LEPR, POMC, PCSK1 en MC4R. De beperking tot deze vijf genen maakt de diagnose van slechts 1 tot 3% van de monogene obesitas mogelijk. Het gebruik van een genetisch panel dat meer bekende oorzaken van monogene obesitas bestrijkt in een pediatrisch cohort van ernstige en vroege obesitas zal het mogelijk maken de relevantie van uitgebreide analyses te evalueren om de behandeling van deze zeldzame ziekten aan te passen. Bovendien moeten de penetrantie en de wijze van overdracht van sommige genen die verband houden met monogene obesitas nog nauwkeurig worden bepaald.

Het doel van de studie is om de sequentie van 71 genen gerelateerd aan monogene obesitas te analyseren in een cohort van 100 patiënten met vroege (<6 jaar) en ernstige obesitas. Het klinische en biologische fenotype van elk geval zal worden gedocumenteerd door retrospectieve medische gegevens. Gelijktijdige analyse van een cohort van 100 patiënten met een normale BMI ("controle") heeft tot doel de genen en transmissiepatronen met significante penetrantie bij obesitas beter te definiëren.

De studie zal een eerste deel omvatten, gericht op het betrekken van patiënten en controles in de studie waarvoor het biochemielaboratorium van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux al over een DNA-monster beschikt (maximale duur 24 maanden). Het patiëntencohort zal bestaan ​​uit gevallen die al baat hebben gehad bij de genetische analyse van het panel van 71 genen als onderdeel van hun zorg. Voor het onderzoek zal de sequentie van het controlecohort worden bepaald. De lijst van 71 genen is afkomstig uit de aanbevelingen van het Franse Nationale Zorgplan met betrekking tot zwaarlijvigheid met zeldzame oorzaken, waaraan de genen zijn toegevoegd die betrokken zijn bij het Bardet Biedl-syndroom. De tweede stap van het werk zal het verzamelen van de klinische, biologische en genetische gegevens van de patiënt- en controlecohorten zijn. De derde stap zal de data-analyse zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
        • Contact:
          • Louis LEBRETON, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Patiëntencohort: Patiënten die al zijn getest op monogene obesitas met het panel van 71 genen.
  • Controlecohort: Patiënten getest op andere indicaties dan monogene obesitas in het laboratorium. Speciaal voor het onderzoek zullen de DNA-monsters worden gesequenced voor de 71 obesitasgenen.

Beschrijving

o Voor patiëntencohort:

Inclusiecriteria:

  • Body mass index boven de International Obesity Task Force 30-curve op 6-jarige leeftijd.
  • Toestemming voor genetische tests ondertekend met toestemming om secundaire gegevens te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden.

Uitsluitingscriteria: Verzet van de patiënt tegen het onderzoek - Dit verzet van de patiënt moet binnen maximaal 1 maand na verzending van de informatienota door de onderzoeker van het centrum zijn ontvangen.

o Voor controlecohort:

Inclusiecriteria:

  • Body mass index lager dan 25 kg/m2 na de leeftijd van 18 jaar en geen voorgeschiedenis van obesitas.
  • Ondertekende toestemming voor genetische tests met toestemming om biologische monsters en secundaire gegevens te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Oppositie van de patiënt tegen het onderzoek - Deze oppositie van de patiënt moet binnen maximaal 1 maand na verzending van de informatienota door de onderzoeker van het centrum zijn ontvangen.
  • Gedegradeerd DNA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiëntencohort
Patiënten zijn al getest op monogene obesitas met het panel van 71 genen.
Controlecohort
Patiënten werden in het laboratorium getest op andere indicaties dan monogene obesitas. Speciaal voor het onderzoek zullen de DNA-monsters worden gesequenced voor de 71 obesitasgenen.
Speciaal voor het onderzoek zullen de DNA-monsters worden gesequenced voor de 71 obesitasgenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief percentage patiënten met de diagnose duidelijke monogene obesitas
Tijdsspanne: inclusiebezoek
Positief percentage patiënten bij wie duidelijke monogene obesitas werd vastgesteld door genetische analyse met het panel van 71 genen.
inclusiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2023/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren