Lichaamsbeweging en dieetmanagement bij vrouwen met een tekort aan vitamine D
28 oktober 2023 bijgewerkt door: Mina Atef Georgui Elias, Badr University
Impact van thuisgebaseerde lichaamsbeweging en dieetmanagement op functionele prestaties en depressie bij vrouwen met een tekort aan vitamine D
Het doel van deze studie was om te bepalen of het protocol voor fysieke oefeningen thuis en het dieetbeheer een effect hebben op de functionele prestaties en het depressieniveau gerelateerd aan vitamine D-tekort bij vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van fysieke oefeningen thuis te bestuderen in vergelijking met dieetmanagement, blootstelling aan de zon en vitamine D-supplementen op functionele prestaties en depressieniveau bij vrouwen met vitamine D-tekort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Al Jouf
-
Jazan, Al Jouf, Saoedi-Arabië, 85846
- College of Applied Medical Sciences, Jouf University, Kingdom of Saudi Arabia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen waarvan de leeftijd varieerde van 19-25 jaar.
- Alle deelnemers hebben prelaboratoriumresultaten met een vitamine D-tekort van minder dan 25 nmol/l en deze hebben 6 maanden geduurd
- Alle deelnemende proefpersonen waren vrouwen die studeerden aan de Al-Jouf-universiteit, Al-Qurrayyat-Female Branch.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte, lever-, nier-endocriene of auto-immuunziekten.
- Patiënten die aan hart- en longziekten lijden.
- Voorgeschiedenis van fracturen of neuromusculoskeletale aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuisgebaseerde lichamelijke oefening
Deze groep bestaat uit 30 deelnemers die 6 dagen per week volledige lichaamsbeweging krijgen naast blootstelling aan de zon en hun vitamine D-supplement gedurende 6 weken.
|
Het thuistrainingsprotocol bestaat uit een uur verdeeld over 3 minuten warming-up, 9 minuten volledige lichaamsoefening (onderste ledematen, buik, rug en bovenste ledematen), bestaande uit (aerobic en versterking) en 3 minuten afkoelen, 4 keer per dag en 15 minuten voor elke sessie 6 dagen met één dag herstel en, met elke dag follow-up bij elke patiënt om er zeker van te zijn dat ze de hele sets deden en hen de manieren van elke oefening instrueerden. De totale duur was 36 sessies (6 weken) voor elke patiënt.
Dagelijkse communicatie met alle onderwerpen door 3 keer per dag mobiele berichten te sturen.
De boodschap was om de deelnemers eraan te herinneren en hun reactie te bevestigen.
Vitamine D3-supplement (400 mg) eenmaal daags.
Patiënten regelmatige blootstelling aan de zon, eenmaal per dag, 30 minuten blootstelling aan de zon, tussen 10.00 en 16.00 uur. dagelijks.
Blootstelling aan het gezicht, armen, handen en benen zonder zonnebrandcrème
|
|
Experimenteel: Dieetmanagementgroep
Deze groep bestaat uit 30 deelnemers die gedurende 6 weken dieetmanagement, blootstelling aan de zon en hun vitamine D-supplement krijgen.
|
Vitamine D3-supplement (400 mg) eenmaal daags.
Patiënten regelmatige blootstelling aan de zon, eenmaal per dag, 30 minuten blootstelling aan de zon, tussen 10.00 en 16.00 uur. dagelijks.
Blootstelling aan het gezicht, armen, handen en benen zonder zonnebrandcrème
Patiënten krijgen een wekelijks dieetprogramma dat voedingsbronnen van vitamine D bevat, zoals dooiereieren, tonijn en melk.
|
|
Experimenteel: Blootstelling aan de zon en supplementen
Deze groep bestaat uit 30 deelnemers die gedurende 6 weken alleen blootstelling aan de zon en hun vitamine D-supplement krijgen.
|
Vitamine D3-supplement (400 mg) eenmaal daags.
Patiënten regelmatige blootstelling aan de zon, eenmaal per dag, 30 minuten blootstelling aan de zon, tussen 10.00 en 16.00 uur. dagelijks.
Blootstelling aan het gezicht, armen, handen en benen zonder zonnebrandcrème
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep bestond uit 30 deelnemers die geen enkele interventie kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedonderzoek vitamine D3
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meten van vitamine D3 in het bloed via laboratoriumtest
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HAMD)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Depressievragenlijst De HDRS (ook bekend als de Ham-D) is de meest gebruikte, door artsen toegediende beoordelingsschaal voor depressie. De originele versie bevat 17 items (HDRS 17) die betrekking hebben op ervaren symptomen van depressie. De patiënten werden gebracht en hen werd de methode van de vragenlijst uitgelegd, waarna ze alle 17 vragen beantwoordden en de cijfers voor elke patiënt werden verzameld en opgeschreven. |
6 weken
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meten van de afstand die de patiënt in 6 minuten heeft gelopen (6 minuten loopafstand)
|
6 weken
|
|
Dyspnoe Borgschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
t gebruikt een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen dyspnoe en 10 voor maximale dyspnoe.
De scores worden verkregen aan het einde van de 6MWD-test en weerspiegelen de maximale mate van kortademigheid op elk moment tijdens de wandeling.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Wael OA Abd El-Khalek, Dr., Dept of Basic Sciences, Faculty of PT, BUC, Cairo, Egypt.
- Studie stoel: Doaa Saeed, Dr., Dept of PT for women's health, Faculty of PT, BUC, Cairo, Egypt.
- Studie stoel: Mina AG Elias, Dr., Dept of PT for Internal Medicine & Geriatrics, Faculty of PT, BUC, Cairo, Egypt.
- Hoofdonderzoeker: Heba A Bahey El-Deen, Prof. Dr., Dept of PT & Health Rehabilitation, College of Applied Medical Sciences, Jouf University, KSA.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BUC-IACUC-231015-43
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .