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Esercizio fisico e gestione della dieta nelle donne con carenza di vitamina D

28 ottobre 2023 aggiornato da: Mina Atef Georgui Elias, Badr University

Impatto dell'esercizio fisico domiciliare e della gestione della dieta sulle prestazioni funzionali e sulla depressione tra le donne con carenza di vitamina D

Lo scopo di questo studio era di determinare se il protocollo di esercizi fisici domiciliari e la gestione della dieta hanno un effetto sulle prestazioni funzionali e sul livello di depressione correlato alla carenza di vitamina D nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato per studiare l'effetto degli esercizi fisici domiciliari rispetto alla gestione della dieta, all'esposizione al sole e agli integratori di vitamina D sulle prestazioni funzionali e sul livello di depressione nelle donne con carenza di vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Al Jouf
      • Jazan, Al Jouf, Arabia Saudita, 85846
        • College of Applied Medical Sciences, Jouf University, Kingdom of Saudi Arabia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti la cui età variava dai 19 ai 25 anni.
  • Tutti i partecipanti hanno risultati pre-laboratorio con carenza di vitamina D inferiore a 25 nmol/L e durano da 6 mesi
  • Tutti i soggetti partecipanti erano donne che studiavano all'università Al-Jouf, Al-Qurrayyat-Female Branch.

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche, malattie epatiche, renali, endocrine o autoimmuni.
  • Pazienti che soffrivano di malattie cardiopolmonari.
  • Storia di fratture o di eventuali disturbi neuro-muscoloscheletrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio fisico a casa
Questo gruppo è composto da 30 partecipanti che riceveranno esercizio fisico per tutto il corpo 6 giorni a settimana oltre all'esposizione al sole e al loro integratore di vitamina D per 6 settimane.
Altro: Esercizio fisico a casa
Il protocollo degli esercizi a casa consiste in un'ora divisa in 3 minuti di riscaldamento", 9 minuti di esercizi per tutto il corpo (arti inferiori, addome, schiena e arti superiori) composti da (aerobico e rafforzamento) e 3 minuti di defaticamento 4 volte al giorno e 15 minuti per ogni sessione 6 giorni con un giorno di recupero e, con un follow-up giornaliero con ciascun paziente per assicurarsi che eseguisse tutte le serie e istruisse loro su come eseguire ciascun esercizio. La durata totale era di 36 sessioni (6 settimane) per ciascun paziente. Comunicazione quotidiana con tutti i soggetti tramite l'invio di messaggi mobili 3 volte al giorno. Il messaggio doveva ricordare ai partecipanti e confermare la loro risposta.
Integratore alimentare: Integratori di vitamina D3
Integratore di vitamina D3 (400 mg) una volta al giorno.
Comportamentale: Esposizione al sole
Esposizione regolare dei pazienti al sole una volta al giorno 30 minuti di esposizione al sole, tra le 10:00 e le 16:00. quotidiano. Esposizione di viso, braccia, mani e gambe senza protezione solare
Sperimentale: Gruppo di gestione della dieta
Questo gruppo è composto da 30 partecipanti che riceveranno una gestione della dieta e dell'esposizione al sole, nonché il loro integratore di vitamina D per 6 settimane.
Integratore alimentare: Integratori di vitamina D3
Integratore di vitamina D3 (400 mg) una volta al giorno.
Comportamentale: Esposizione al sole
Esposizione regolare dei pazienti al sole una volta al giorno 30 minuti di esposizione al sole, tra le 10:00 e le 16:00. quotidiano. Esposizione di viso, braccia, mani e gambe senza protezione solare
Altro: Gestione della dieta
I pazienti ricevono un programma dietetico settimanale contenente fonti alimentari di vitamina D come tuorlo d'uovo, tonno e latte.
Sperimentale: Esposizione al sole e integratori
Questo gruppo è composto da 30 partecipanti che riceveranno solo l'esposizione al sole e il loro integratore di vitamina D per 6 settimane.
Integratore alimentare: Integratori di vitamina D3
Integratore di vitamina D3 (400 mg) una volta al giorno.
Comportamentale: Esposizione al sole
Esposizione regolare dei pazienti al sole una volta al giorno 30 minuti di esposizione al sole, tra le 10:00 e le 16:00. quotidiano. Esposizione di viso, braccia, mani e gambe senza protezione solare
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo è composto da 30 partecipanti che non hanno ricevuto alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame del sangue della vitamina D3
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione della vitamina D3 nel sangue tramite test di laboratorio
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: 6 settimane

Questionario sulla depressione L'HDRS (noto anche come Ham-D) è la scala di valutazione della depressione più utilizzata dai medici. La versione originale contiene 17 item (HDRS 17) relativi ai sintomi della depressione vissuti.

I pazienti sono stati portati e hanno spiegato loro il metodo del questionario, quindi hanno risposto a tutte le 17 domande e i numeri per ciascun paziente sono stati raccolti e scritti.
6 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione della distanza percorsa dal paziente in 6 minuti (6 minuti di cammino)
6 settimane
Scala di Borg della dispnea
Lasso di tempo: 6 settimane
t utilizza una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta assenza di dispnea e 10 rappresenta dispnea massima. I punteggi vengono ottenuti alla fine del test 6MWD e riflettono il grado massimo di dispnea in qualsiasi momento durante la camminata.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Badr University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wael OA Abd El-Khalek, Dr., Dept of Basic Sciences, Faculty of PT, BUC, Cairo, Egypt.
  • Cattedra di studio: Doaa Saeed, Dr., Dept of PT for women's health, Faculty of PT, BUC, Cairo, Egypt.
  • Cattedra di studio: Mina AG Elias, Dr., Dept of PT for Internal Medicine & Geriatrics, Faculty of PT, BUC, Cairo, Egypt.
  • Investigatore principale: Heba A Bahey El-Deen, Prof. Dr., Dept of PT & Health Rehabilitation, College of Applied Medical Sciences, Jouf University, KSA.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUC-IACUC-231015-43

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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