Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van unilaterale CI versus bimodale stimulatie in prosodische perceptie

9 november 2023 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Een observationeel onderzoek om de perceptie van prosodische informatie te bepalen en te beoordelen bij volwassenen die bimodale stimulatie (cochleair implantaat plus hoortoestel) gebruiken bij gebruik van beide apparaten versus alleen een cochleair implantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies profiteren vaak niet naar tevredenheid van hun hoortoestellen. Een cochleair implantaat (CI) is een prothetisch apparaat voor het binnenoor dat de gehoorzenuw direct kan stimuleren, waarbij beschadigde haarcellen in het binnenoor worden omzeild en zo hoorbare sensaties kan worden geboden aan diep dove patiënten.

Momenteel wordt één CI gefinancierd door NHS Engeland voor volwassen patiënten en de criteria om in aanmerking te komen voor implantatie zijn de afgelopen jaren versoepeld. Als gevolg hiervan is er nu een toenemend aantal unilaterale CI-gebruikers met laagfrequent restgehoor in hun niet-geïmplanteerde oor. Voor veel patiënten kan dit restgehoor nog steeds nuttig worden versterkt door een HA. Deze configuratie, bestaande uit een CI en een contralaterale HA, staat bekend als bimodale stimulatie.

De PEPS-C receptieve testbatterij is eerder gebruikt om de perceptie van prosodie bij gehoorverlies te beoordelen.

Het huidige project zal geselecteerde tests uit de PEPS-C prosodische testbatterij gebruiken om de intonatie, emotie en zintuiglijke stressperceptie te beoordelen bij volwassenen met bimodale stimulatie waarbij beide apparaten samen of alleen CI worden gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in het St. Thomas hoorimplantaatcentrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen
  • Heeft eenzijdig cochleair implantaat
  • Consistent gebruik van hoortoestellen
  • Krijgt enig voordeel bij spraakdiscriminatie van een gehoorapparaat (> 20% AB-woorden)
  • Postlinguaal doof
  • Vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurige significante asymmetrie (> 20 dB HL 4 frequentiegemiddelde) bij het horen waarbij het niet-geïmplanteerde oor het slechtste oor is
  • Inconsistent gebruik van hoortoestellen
  • Aanzienlijk geleidingsgehoorverlies (> 20 dB HL 4 frequentiegemiddelde)
  • Gebruik van elektro-akoestische stimulatie Cochleair implantaat
  • Etiologie van gehoorverlies waarschijnlijk geassocieerd met auditieve neuropathie
  • Significant abnormaal uiterlijk van het slakkenhuis of de cochleaire zenuw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PEPS-C spraaktestbatterij
Tijdsspanne: Getest op een bepaald tijdstip op dag 1 van het onderzoek na rekrutering in de omstandigheden van zowel Cochlear Implant Alone als Cochlear Implant and Hearing Aid Together
Testbatterij van 7 spraaktests die prosodische spraakelementen onderzoeken, elke sectie scoorde op 16 (112 in totaal hogere scores, beter resultaat)
Getest op een bepaald tijdstip op dag 1 van het onderzoek na rekrutering in de omstandigheden van zowel Cochlear Implant Alone als Cochlear Implant and Hearing Aid Together

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AB woorden spraaktest
Tijdsspanne: Getest op een bepaald tijdstip op dag 1 van het onderzoek na rekrutering in de omstandigheden van zowel Cochlear Implant Alone als Cochlear Implant and Hearing Aid Together
Woordspraakdiscriminatietest in stilte, 30 woorden gepresenteerd, gescoord als% correct, hogere score beter resultaat
Getest op een bepaald tijdstip op dag 1 van het onderzoek na rekrutering in de omstandigheden van zowel Cochlear Implant Alone als Cochlear Implant and Hearing Aid Together
SSQ12-vragenlijst
Tijdsspanne: Getest op een bepaald tijdstip op dag 1 van het onderzoek na rekrutering in de omstandigheden van zowel Cochlear Implant Alone als Cochlear Implant and Hearing Aid Together
Spraakruimtelijke kwaliteiten Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, scoorde uit 120 hogere scores, betere uitkomst
Getest op een bepaald tijdstip op dag 1 van het onderzoek na rekrutering in de omstandigheden van zowel Cochlear Implant Alone als Cochlear Implant and Hearing Aid Together
Zonder hulp geluidsveldaudiometrie
Tijdsspanne: Getest op een bepaald tijdstip op dag 1 van het onderzoek na rekrutering
Geluidsveldhoortest zonder cochleair implantaat of gehoorapparaat
Getest op een bepaald tijdstip op dag 1 van het onderzoek na rekrutering
BKB-zinnen spraaktest
Tijdsspanne: Getest op een bepaald tijdstip op dag 1 van het onderzoek na rekrutering in de omstandigheden van zowel Cochlear Implant Alone als Cochlear Implant and Hearing Aid Together
Zinnen spraakdiscriminatietest in stilte, 100 woorden gepresenteerd, 50 mannelijke, 50 vrouwelijke stem, gescoord als%
Getest op een bepaald tijdstip op dag 1 van het onderzoek na rekrutering in de omstandigheden van zowel Cochlear Implant Alone als Cochlear Implant and Hearing Aid Together

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Manchester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 307417

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren