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Confronto tra CI unilaterale e stimolazione bimodale nella percezione prosodica

9 novembre 2023 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Uno studio osservazionale per determinare e valutare la percezione delle informazioni prosodiche negli adulti che utilizzano la stimolazione bimodale (impianto cocleare più apparecchio acustico) quando utilizzano entrambi i dispositivi rispetto al solo impianto cocleare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con perdite uditive da gravi a profonde spesso non traggono benefici soddisfacenti dai loro apparecchi acustici. Un impianto cocleare (CI) è un dispositivo protesico per l'orecchio interno che può stimolare direttamente il nervo uditivo, bypassando le cellule ciliate danneggiate dell'orecchio interno e quindi fornire sensazioni udibili ai pazienti profondamente sordi.

Attualmente, un CI è finanziato dal NHS England per pazienti adulti e i criteri di ammissibilità per l’impianto sono stati allentati negli ultimi anni. Di conseguenza, vi è ora un numero crescente di utilizzatori di IC unilaterale che possiedono un udito residuo a bassa frequenza nell'orecchio non impiantato. Per molti pazienti questo udito residuo può ancora essere utilmente amplificato da un HA. Questa configurazione, costituita da un CI e un HA controlaterale, è nota come stimolazione bimodale.

La batteria di test recettivi PEPS-C è stata precedentemente utilizzata per valutare la percezione della prosodia nella perdita dell'udito.

L'attuale progetto utilizzerà test selezionati dalla batteria di test prosodici PEPS-C per valutare la capacità di percezione dell'intonazione, delle emozioni e dello stress delle frasi negli adulti con stimolazione bimodale utilizzando entrambi i dispositivi insieme e CI da solo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Centro di impianti uditivi di St. Thomas

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • Ha un impianto cocleare unilaterale
  • Uso costante dell'apparecchio acustico
  • Ottiene qualche beneficio nella discriminazione vocale dall'apparecchio acustico (> 20% parole AB)
  • Assordato post-lingualmente
  • Fluente inglese

Criteri di esclusione:

  • Asimmetria significativa di lunga data (> 20 dB HL 4 frequenza media) nell'udito dove l'orecchio non impiantato è l'orecchio peggiore
  • Uso incoerente dell'apparecchio acustico
  • Perdita uditiva trasmissiva significativa (> 20 dB HL 4 frequenza media)
  • Utilizzo dell'impianto cocleare con stimolazione elettroacustica
  • Eziologia della perdita dell'udito probabilmente associata a neuropatia uditiva
  • Aspetto significativamente anomalo della coclea o del nervo cocleare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria per test vocale PEPS-C
Lasso di tempo: Testato in un determinato momento al giorno 1 dello studio dopo il reclutamento sia in condizioni di impianto cocleare solo che di impianto cocleare e apparecchio acustico insieme
Batteria di test di 7 test linguistici che esaminano gli elementi prosodici del discorso, ciascuna sezione ha ottenuto un punteggio su 16 (112 in totale punteggi più alti risultato migliore)
Testato in un determinato momento al giorno 1 dello studio dopo il reclutamento sia in condizioni di impianto cocleare solo che di impianto cocleare e apparecchio acustico insieme

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test vocale con parole AB
Lasso di tempo: Testato in un determinato momento al giorno 1 dello studio dopo il reclutamento sia in condizioni di impianto cocleare solo che di impianto cocleare e apparecchio acustico insieme
Test di discriminazione vocale delle parole in silenzio, 30 parole presentate, punteggio corretto, punteggio più alto risultato migliore
Testato in un determinato momento al giorno 1 dello studio dopo il reclutamento sia in condizioni di impianto cocleare solo che di impianto cocleare e apparecchio acustico insieme
Questionario SSQ12
Lasso di tempo: Testato in un determinato momento al giorno 1 dello studio dopo il reclutamento sia in condizioni di impianto cocleare solo che di impianto cocleare e apparecchio acustico insieme
Il paziente ha riferito la misura del risultato riferito alle qualità spaziali del parlato, ottenendo un punteggio migliore su 120 punteggi più alti
Testato in un determinato momento al giorno 1 dello studio dopo il reclutamento sia in condizioni di impianto cocleare solo che di impianto cocleare e apparecchio acustico insieme
Audiometria del campo sonoro senza aiuto
Lasso di tempo: Testato in un determinato momento al giorno 1 dello studio dopo il reclutamento
Test dell'udito nel campo sonoro senza impianto cocleare o apparecchio acustico
Testato in un determinato momento al giorno 1 dello studio dopo il reclutamento
Test vocale delle frasi BKB
Lasso di tempo: Testato in un determinato momento al giorno 1 dello studio dopo il reclutamento sia in condizioni di impianto cocleare solo che di impianto cocleare e apparecchio acustico insieme
Test di discriminazione vocale delle frasi in silenzio, 100 parole presentate, 50 voci maschili, 50 voci femminili, punteggio in %
Testato in un determinato momento al giorno 1 dello studio dopo il reclutamento sia in condizioni di impianto cocleare solo che di impianto cocleare e apparecchio acustico insieme

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 307417

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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