Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Unilateral CI vs. Bimodal Stimulation i Prosodisk Perception

9. november 2023 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
En observationsundersøgelse til at bestemme og vurdere opfattelsen af ​​prosodisk information hos voksne, der bruger bimodal stimulation (cochleært implantat plus høreapparat), når de bruger begge enheder vs. cochleaimplantat alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med alvorligt til alvorligt høretab får ofte ikke tilfredsstillende udbytte af deres høreapparater. Et cochleært implantat (CI) er en proteseanordning til det indre øre, som direkte kan stimulere hørenerven ved at omgå beskadigede indre øres hårceller og dermed give hørbare fornemmelser til dybt døve patienter.

I øjeblikket er en CI finansieret af NHS England til voksne patienter, og berettigelseskriterierne for implantation er blevet lempet i de seneste år. Som følge heraf er der nu et stigende antal unilaterale CI-brugere, som har lavfrekvent resterende hørelse i deres ikke-implanterede øre. For mange patienter kan denne resterende hørelse stadig være nyttigt forstærket af en HA. Denne konfiguration, der består af en CI og en kontralateral HA, er kendt som bimodal stimulation.

PEPS-C-receptive testbatteri er tidligere blevet brugt til at vurdere prosodiopfattelse ved høretab.

Det aktuelle projekt vil bruge udvalgte tests fra PEPS-C prosodisk testbatteri til at vurdere intonation, følelser og sætningsstressopfattelsesevne hos voksne med bimodal stimulation ved brug af begge enheder sammen og CI alene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på St. Thomas' Høreimplantatcenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen
  • Har unilateralt cochlear implantat
  • Konsekvent brug af høreapparat
  • Får en vis fordel ved talediskrimination fra høreapparat (> 20 % AB-ord)
  • Post-lingualt døvet
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarig betydelig asymmetri (> 20 dB HL 4 frekvensgennemsnit) i hørelse, hvor det ikke-implanterede øre er det værste øre
  • Inkonsekvent brug af høreapparat
  • Betydeligt ledende høretab (> 20 dB HL 4 frekvensgennemsnit)
  • Brug af elektroakustisk stimulation Cochlear Implant
  • Ætiologi af høretab sandsynligvis forbundet med auditiv neuropati
  • Betydeligt unormalt udseende af cochlea eller cochlear nerve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PEPS-C taletest batteri
Tidsramme: Testet på et tidspunkt på dag 1 af undersøgelsen efter rekruttering i både Cochlear Implant Alone og Cochlear Implant and Hearing Aid Together betingelser
Testbatteri af 7 taletests, der undersøger prosodiske elementer af tale, hver sektion scorede ud af 16 (112 i alt højere scorer bedre resultat)
Testet på et tidspunkt på dag 1 af undersøgelsen efter rekruttering i både Cochlear Implant Alone og Cochlear Implant and Hearing Aid Together betingelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AB ord taletest
Tidsramme: Testet på et tidspunkt på dag 1 af undersøgelsen efter rekruttering i både Cochlear Implant Alone og Cochlear Implant and Hearing Aid Together betingelser
Ord tale diskrimination test i stille, 30 ord præsenteret, scoret som % korrekt, højere score bedre resultat
Testet på et tidspunkt på dag 1 af undersøgelsen efter rekruttering i både Cochlear Implant Alone og Cochlear Implant and Hearing Aid Together betingelser
SSQ12 Spørgeskema
Tidsramme: Testet på et tidspunkt på dag 1 af undersøgelsen efter rekruttering i både Cochlear Implant Alone og Cochlear Implant and Hearing Aid Together betingelser
Speech Spatial Qualities patient rapporterede resultatmål, scorede ud af 120 højere scorer bedre resultat
Testet på et tidspunkt på dag 1 af undersøgelsen efter rekruttering i både Cochlear Implant Alone og Cochlear Implant and Hearing Aid Together betingelser
Ustøttet Soundfield Audiometri
Tidsramme: Testet på et tidspunkt på studiedag 1 efter rekruttering
Soundfield høretest uden cochlear implantat eller høreapparat
Testet på et tidspunkt på studiedag 1 efter rekruttering
BKB sætninger taletest
Tidsramme: Testet på et tidspunkt på dag 1 af undersøgelsen efter rekruttering i både Cochlear Implant Alone og Cochlear Implant and Hearing Aid Together betingelser
Sætninger talediskriminering test i stille, 100 ord præsenteret, 50 mandlige, 50 kvindelige stemme, scoret som %
Testet på et tidspunkt på dag 1 af undersøgelsen efter rekruttering i både Cochlear Implant Alone og Cochlear Implant and Hearing Aid Together betingelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Anslået)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 307417

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleært høretab

Kliniske forsøg med Høreapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner