Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání jednostranné CI vs. bimodální stimulace v prozodickém vnímání

9. listopadu 2023 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Observační studie ke stanovení a posouzení vnímání prozodických informací u dospělých, kteří používají bimodální stimulaci (kochleární implantát plus naslouchátko) při použití obou zařízení oproti samotnému kochleárnímu implantátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu často nemají ze svých sluchadel uspokojivý užitek. Kochleární implantát (CI) je protetické zařízení pro vnitřní ucho, které může přímo stimulovat sluchový nerv, obcházet poškozené vláskové buňky vnitřního ucha, a tak poskytovat slyšitelné vjemy hluboce neslyšícím pacientům.

V současné době je jedna CI financována NHS England pro dospělé pacienty a kritéria způsobilosti pro implantaci byla v posledních letech uvolněna. V důsledku toho nyní narůstá počet jednostranných uživatelů CI, kteří mají nízkofrekvenční reziduální sluch v neimplantovaném uchu. U mnoha pacientů může být tento zbytkový sluch ještě užitečně zesílen HA. Tato konfigurace, sestávající z CI a kontralaterální HA, je známá jako bimodální stimulace.

Baterie receptivního testu PEPS-C byla dříve používána k hodnocení percepce prozódie při ztrátě sluchu.

Současný projekt bude používat vybrané testy z baterie prozodických testů PEPS-C k posouzení schopnosti vnímání intonace, emocí a fráze u dospělých s bimodální stimulací za použití obou zařízení společně a samotné CI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v centru sluchových implantátů St. Thomas

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý
  • Má jednostranný kochleární implantát
  • Důsledné používání sluchadla
  • Získává určitou výhodu v rozlišování řeči ze sluchadla (> 20 % AB slov)
  • Postlingválně ohluchlý
  • Plynulá angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Dlouhodobá významná asymetrie (> 20 dB HL 4 frekvenční průměr) ve sluchu, kde neimplantované ucho je horší ucho
  • Nekonzistentní používání sluchadla
  • Významná vodivá ztráta sluchu (> 20 dB HL 4 frekvenční průměr)
  • Použití elektroakustické stimulace kochleárního implantátu
  • Etiologie ztráty sluchu pravděpodobně spojená se sluchovou neuropatií
  • Výrazně abnormální vzhled kochley nebo kochleárního nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie pro test řeči PEPS-C
Časové okno: Testováno v jednom časovém bodě v den 1 studie po náboru v podmínkách kochleárního implantátu samotného i kochleárního implantátu a sluchadla společně
Testová baterie 7 řečových testů zkoumajících prozodické prvky řeči, každá sekce skórovala ze 16 (112 celkově vyšší skóre lepší výsledek)
Testováno v jednom časovém bodě v den 1 studie po náboru v podmínkách kochleárního implantátu samotného i kochleárního implantátu a sluchadla společně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test řeči AB slov
Časové okno: Testováno v jednom časovém bodě v den 1 studie po náboru v podmínkách kochleárního implantátu samotného i kochleárního implantátu a sluchadla společně
Test rozlišování slovní řeči v tichosti, 30 prezentovaných slov, skóre jako % správnost, vyšší skóre lepší výsledek
Testováno v jednom časovém bodě v den 1 studie po náboru v podmínkách kochleárního implantátu samotného i kochleárního implantátu a sluchadla společně
Dotazník SSQ12
Časové okno: Testováno v jednom časovém bodě v den 1 studie po náboru v podmínkách kochleárního implantátu samotného i kochleárního implantátu a sluchadla společně
Pacient s prostorovými kvalitami řeči uvedl míru výsledku, skóroval ze 120 vyšších skóre lepší výsledek
Testováno v jednom časovém bodě v den 1 studie po náboru v podmínkách kochleárního implantátu samotného i kochleárního implantátu a sluchadla společně
Audiometrie zvukového pole bez podpory
Časové okno: Testováno v jednom časovém bodě v den 1 studie po náboru
Zvukový test sluchu bez kochleárního implantátu nebo sluchadla
Testováno v jednom časovém bodě v den 1 studie po náboru
Řečový test vět BKB
Časové okno: Testováno v jednom časovém bodě v den 1 studie po náboru v podmínkách kochleárního implantátu samotného i kochleárního implantátu a sluchadla společně
Větný test rozlišování řeči v tichosti, 100 prezentovaných slov, 50 mužský, 50 ženský hlas, hodnoceno jako %
Testováno v jednom časovém bodě v den 1 studie po náboru v podmínkách kochleárního implantátu samotného i kochleárního implantátu a sluchadla společně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 307417

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kochleární ztráta sluchu

Klinické studie na Naslouchátko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit