Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyoldalú CI és a bimodális stimuláció összehasonlítása a prozódiai észlelésben

2023. november 9. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Megfigyeléses vizsgálat a prozódiai információ észlelésének meghatározására és értékelésére olyan felnőtteknél, akik bimodális stimulációt (cochleáris implantátum és hallókészülék) használnak, amikor mindkét eszközt használják, szemben a cochleáris implantátum önmagában történő használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos vagy mély halláskárosodásban szenvedők gyakran nem részesülnek kielégítően a hallókészülékeikből. A cochlearis implantátum (CI) a belső fül protézise, ​​amely közvetlenül stimulálja a hallóideget, megkerülve a sérült belső fülszőrsejteket, és így hallható érzetet biztosít a mélyen süket betegek számára.

Jelenleg egy CI-t finanszíroz az angliai NHS felnőtt betegek számára, és az elmúlt években enyhítették a beültetésre való alkalmassági kritériumokat. Ennek eredményeként egyre több egyoldalú CI-felhasználó van, akiknek alacsony frekvenciájú maradványhallása van a nem beültetett fülében. Sok betegnél ezt a hallásmaradványt még mindig hasznosan erősítheti a HA. Ezt a konfigurációt, amely egy CI-ből és egy ellenoldali HA-ból áll, bimodális stimulációnak nevezik.

A PEPS-C receptív tesztelemet korábban használták a prozódia észlelésének felmérésére halláskárosodás esetén.

A jelenlegi projekt a PEPS-C prozódikus teszt akkumulátor kiválasztott tesztjeit fogja felhasználni az intonáció, az érzelmek és a frázisstressz észlelési képességének felmérésére bimodális stimulációval rendelkező felnőtteknél, mindkét eszközzel együtt és egyedül a CI-vel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A St. Thomas' Hallásimplantátum Központ betegei

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt
  • Egyoldali cochleáris implantátummal rendelkezik
  • A hallókészülék következetes használata
  • Valamilyen előnyhöz jut a hallókészülék beszéddiszkriminációjában (> 20% AB szavak)
  • Nyelv utáni megsüketült
  • Folyékony angol

Kizárási kritériumok:

  • Hosszú távú jelentős aszimmetria (> 20 dB HL 4 frekvenciaátlag) a hallásban, ahol a nem beültetett fül a rosszabb fül
  • Nem következetes hallókészülék-használat
  • Jelentős vezetőképes halláscsökkenés (> 20 dB HL 4 frekvenciaátlag)
  • Elektroakusztikus stimuláció használata Cochlearis implantátum
  • A hallási neuropátiával valószínűleg összefüggő halláskárosodás etiológiája
  • A cochlea vagy a cochlearis ideg jelentős kóros megjelenése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PEPS-C beszédteszt akkumulátor
Időkeret: Tesztelve egy időpontban a vizsgálat 1. napján a felvételt követően mind a Cochlear Implant Alone, mind a Cochlear Implant and Halling Aid Together körülmények között
A beszéd prozódiai elemeit vizsgáló 7 beszédtesztből álló tesztkészlet, mindegyik szakasz 16-ból kapott (összesen 112-vel magasabb pontszámmal jobb eredmény)
Tesztelve egy időpontban a vizsgálat 1. napján a felvételt követően mind a Cochlear Implant Alone, mind a Cochlear Implant and Halling Aid Together körülmények között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AB szavak beszédteszt
Időkeret: Tesztelve egy időpontban a vizsgálat 1. napján a felvételt követően mind a Cochlear Implant Alone, mind a Cochlear Implant and Halling Aid Together körülmények között
Szóbeszéd diszkriminációs teszt csendesen, 30 szó bemutatása, %-os helyes pontszám, magasabb pontszám jobb eredmény
Tesztelve egy időpontban a vizsgálat 1. napján a felvételt követően mind a Cochlear Implant Alone, mind a Cochlear Implant and Halling Aid Together körülmények között
SSQ12 kérdőív
Időkeret: Tesztelve egy időpontban a vizsgálat 1. napján a felvételt követően mind a Cochlear Implant Alone, mind a Cochlear Implant and Halling Aid Together körülmények között
A beszédtérbeli minőségekkel foglalkozó páciens kimenetelről számolt be, 120-nál magasabb pontszámmal jobb eredményt ért el
Tesztelve egy időpontban a vizsgálat 1. napján a felvételt követően mind a Cochlear Implant Alone, mind a Cochlear Implant and Halling Aid Together körülmények között
Segítség nélküli hangtéraudiometria
Időkeret: Tesztelve egy időpontban, a vizsgálat 1. napján a felvétel után
Soundfield hallásvizsgálat cochleáris implantátum vagy hallókészülék nélkül
Tesztelve egy időpontban, a vizsgálat 1. napján a felvétel után
BKB mondatok beszédteszt
Időkeret: Tesztelve egy időpontban a vizsgálat 1. napján a felvételt követően mind a Cochlear Implant Alone, mind a Cochlear Implant and Halling Aid Together körülmények között
Mondatok beszéddiszkriminációs teszt csendesen, 100 szó bemutatása, 50 férfi, 50 női hang, %-os pontszám
Tesztelve egy időpontban a vizsgálat 1. napján a felvételt követően mind a Cochlear Implant Alone, mind a Cochlear Implant and Halling Aid Together körülmények között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Együttműködők

University of Manchester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 307417

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cochleáris halláscsökkenés

Klinikai vizsgálatok a Hallókészülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel