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Vergleich von unilateraler CI vs. bimodaler Stimulation in der prosodischen Wahrnehmung

9. November 2023 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Eine Beobachtungsstudie zur Bestimmung und Bewertung der Wahrnehmung prosodischer Informationen bei Erwachsenen, die eine bimodale Stimulation (Cochlea-Implantat plus Hörgerät) verwenden, wenn sie beide Geräte im Vergleich zu einem Cochlea-Implantat allein verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit schwerem bis hochgradigem Hörverlust profitieren oft nicht zufriedenstellend von ihren Hörgeräten. Ein Cochlea-Implantat (CI) ist ein prothetisches Gerät für das Innenohr, das den Hörnerv direkt stimulieren kann, beschädigte Haarzellen im Innenohr umgeht und so hochgradig gehörlosen Patienten hörbare Empfindungen vermittelt.

Derzeit wird vom NHS England ein CI für erwachsene Patienten finanziert, und die Zulassungskriterien für die Implantation wurden in den letzten Jahren gelockert. Infolgedessen gibt es mittlerweile immer mehr einseitige CI-Träger, die in ihrem nicht implantierten Ohr ein Resthörvermögen im Tieftonbereich aufweisen. Für viele Patienten kann dieses Resthörvermögen durch eine HA noch sinnvoll verstärkt werden. Diese Konfiguration, bestehend aus einem CI und einem kontralateralen HA, wird als bimodale Stimulation bezeichnet.

Die PEPS-C-Rezeptionstestbatterie wurde bereits früher zur Beurteilung der Prosodiewahrnehmung bei Hörverlust eingesetzt.

Das aktuelle Projekt wird ausgewählte Tests aus der prosodischen PEPS-C-Testbatterie verwenden, um die Fähigkeit zur Wahrnehmung von Intonation, Emotion und Phrasenstress bei Erwachsenen mit bimodaler Stimulation unter Verwendung beider Geräte zusammen und CI allein zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im St. Thomas' Hearing Implant Center

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Hat ein einseitiges Cochlea-Implantat
  • Konsequenter Gebrauch von Hörgeräten
  • Erzielt einen gewissen Vorteil bei der Sprachunterscheidung durch Hörgeräte (> 20 % AB-Wörter)
  • Postlingual taub
  • Fließendes Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Seit langem bestehende signifikante Asymmetrie (> 20 dB HL 4-Frequenzdurchschnitt) beim Hören, wobei das nicht implantierte Ohr das schlechtere Ohr ist
  • Inkonsistente Verwendung von Hörgeräten
  • Erheblicher Schallleitungsschwerhörigkeit (> 20 dB HL 4-Frequenzdurchschnitt)
  • Verwendung eines Cochlea-Implantats mit elektroakustischer Stimulation
  • Ätiologie des Hörverlusts, wahrscheinlich im Zusammenhang mit auditorischer Neuropathie
  • Deutlich abnormales Erscheinungsbild der Cochlea oder des Cochlea-Nervs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PEPS-C-Sprachtestbatterie
Zeitfenster: Getestet zu einem Zeitpunkt am ersten Tag der Studie nach der Rekrutierung unter den Bedingungen „Cochlea-Implantat allein“ und „Cochlea-Implantat und Hörgerät zusammen“.
Testbatterie aus 7 Sprachtests zur Untersuchung prosodischer Elemente der Sprache, jeder Abschnitt erzielte eine Punktzahl von 16 (insgesamt 112 höhere Punktzahlen, besseres Ergebnis)
Getestet zu einem Zeitpunkt am ersten Tag der Studie nach der Rekrutierung unter den Bedingungen „Cochlea-Implantat allein“ und „Cochlea-Implantat und Hörgerät zusammen“.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AB-Wörter-Sprachtest
Zeitfenster: Getestet zu einem Zeitpunkt am ersten Tag der Studie nach der Rekrutierung unter den Bedingungen „Cochlea-Implantat allein“ und „Cochlea-Implantat und Hörgerät zusammen“.
Wort-Sprach-Unterscheidungstest in Ruhe, 30 Wörter präsentiert, mit % richtig bewertet, höhere Punktzahl, besseres Ergebnis
Getestet zu einem Zeitpunkt am ersten Tag der Studie nach der Rekrutierung unter den Bedingungen „Cochlea-Implantat allein“ und „Cochlea-Implantat und Hörgerät zusammen“.
SSQ12-Fragebogen
Zeitfenster: Getestet zu einem Zeitpunkt am ersten Tag der Studie nach der Rekrutierung unter den Bedingungen „Cochlea-Implantat allein“ und „Cochlea-Implantat und Hörgerät zusammen“.
Vom Patienten angegebene Ergebnismessung der sprachräumlichen Qualitäten, von 120 höheren Werten wird ein besseres Ergebnis erzielt
Getestet zu einem Zeitpunkt am ersten Tag der Studie nach der Rekrutierung unter den Bedingungen „Cochlea-Implantat allein“ und „Cochlea-Implantat und Hörgerät zusammen“.
Ungestützte Schallfeldaudiometrie
Zeitfenster: Getestet zu einem Zeitpunkt am ersten Studientag nach der Rekrutierung
Soundfield-Hörtest ohne Cochlea-Implantat oder Hörgerät
Getestet zu einem Zeitpunkt am ersten Studientag nach der Rekrutierung
BKB-Sätze-Sprachtest
Zeitfenster: Getestet zu einem Zeitpunkt am ersten Tag der Studie nach der Rekrutierung unter den Bedingungen „Cochlea-Implantat allein“ und „Cochlea-Implantat und Hörgerät zusammen“.
Sprachunterscheidungstest für Sätze in Ruhe, 100 Wörter präsentiert, 50 männliche und 50 weibliche Stimmen, bewertet als %
Getestet zu einem Zeitpunkt am ersten Tag der Studie nach der Rekrutierung unter den Bedingungen „Cochlea-Implantat allein“ und „Cochlea-Implantat und Hörgerät zusammen“.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 307417

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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