Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgerichte vloeistoftherapie bij patiënten die operaties aan de onderste ledematen ondergaan

10 november 2023 bijgewerkt door: Mahmoud Aboubakr Abdelkader, Zagazig University

Effecten van doelgerichte vloeistoftherapie, geleid door de inferieure vena cava-inklapbaarheidsindex, op de hemodynamiek en verbeterd herstel bij patiënten die operaties aan de onderste ledematen ondergaan

Het beheersen van de hoeveelheid vloeistoffen die aan patiënten in de perioperatieve setting wordt gegeven, kan hun uitkomsten aanzienlijk beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om deze problemen te overwinnen en de complicaties van over- of onderhydratatie te vermijden, gebruiken we de doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT), geleid door de inferieure vena cava (IVC) inklapbaarheidsindexbenadering, waarbij dynamische parameters van volumeresponsiviteit als leidraad voor vloeistoftherapie dienen. Dit zal ervoor zorgen dat de toegediende vloeistoffen tekortschieten in de bloedsomloop en het herstel van de patiënten verbeteren volgens de protocollen voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acceptatie van de patiënt.
  • Patiënten planden een electieve operatie aan de onderste ledematen onder spinale anesthesie.
  • Beide geslachten
  • Body Mass Index (BMI): <35
  • Leeftijd: 21 ~ 65 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatiesysteem voor fysieke status: Klasse I & II
  • Duur van de operatie 2-3 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde nier-, lever-, ademhalings- of hart- en vaatziekten.
  • Contra-indicatie voor spinale anesthesie.
  • Patiënten schakelden om welke reden dan ook over op algemene anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GD-groep
Patiënten zullen 2 uur preoperatief orale, heldere vloeistoffen met koolhydraten innemen en de intraoperatieve vloeistofinname zal worden bepaald op basis van de diameter van de onderste vena cava (IVC).
Procedure: Doelgerichte vloeistoftherapie geleid door de Inferior Vena Cava Collapsibility Index
Meten van de diameter van de inferieure vena cava (IVC) met behulp van echografie en vervolgens de inklapbaarheidsindex van de inferieure vena cava (IVC) berekenen en dienovereenkomstig vloeistof toedienen.
Actieve vergelijker: C-groep
de patiënten uit de standaardvloeistofbehandelingsgroep zullen 6 uur preoperatief nuchter zijn en zullen op standaard wijze intraoperatief vocht ontvangen.
Procedure: standaard vloeistofbeheer
standaard vloeistofbeheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: intraoperatief elke 5 minuten
intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk gemeten in mmHg
intraoperatief elke 5 minuten
Kwaliteit van herstel-40-score (QoR-40)
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De QoR-40-score varieert van 40 tot 200, hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst
24 uur postoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: intraoperatief elke 5 minuten
De intraoperatieve hartslag wordt continu gecontroleerd en elke 5 minuten geregistreerd
intraoperatief elke 5 minuten
Post-anesthesiezorgeenheid (PACU) Verblijf
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
tijd doorgebracht in PACU na de operatie, gemeten in minuten
2 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale vloeistofinname tijdens operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
Totale vloeistofinname tijdens operatie
intraoperatief
Aantal patiënten dat efedrine of atropine nodig had
Tijdsspanne: intraoperatief
Aantal patiënten dat intraoperatief efedrine of atropine nodig had
intraoperatief
Perifere perfusie-index
Tijdsspanne: Intraoperatief
Perifere perfusie-index (PPI) wordt gedefinieerd als "de verhouding tussen de pulserende bloedstroom en de niet-pulsatieve bloedstroom". Het varieert van 0,02% tot 20% en wordt gemeten met behulp van specifieke typen pulsoximetrie en weerspiegelt de perfusiestatus van het lichaam.
Intraoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: de patiënt wordt gedurende 60 dagen vanaf de dag van de operatie gevolgd
het aantal dagen vanaf de dag van de operatie tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis
de patiënt wordt gedurende 60 dagen vanaf de dag van de operatie gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud Abdelkader, MBBCh, Anesthesia, Intensive Care and Pain Management department, Faculty of Medicine, Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren