Terapia fluida mirata agli obiettivi in pazienti sottoposti a interventi chirurgici sugli arti inferiori
10 novembre 2023 aggiornato da: Mahmoud Aboubakr Abdelkader, Zagazig University
Effetti della fluidoterapia mirata e guidata dall'indice di collassabilità della vena cava inferiore sull'emodinamica e sul miglioramento del recupero nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici agli arti inferiori
Il controllo della quantità di liquidi somministrati ai pazienti in ambito perioperatorio può influenzare significativamente i loro risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Per superare questi problemi ed evitare le complicazioni derivanti da una eccessiva o insufficiente idratazione, utilizziamo la fluidoterapia mirata all'obiettivo (GDFT) guidata dall'approccio dell'indice di collassabilità della vena cava inferiore (IVC) in cui i parametri dinamici della reattività del volume come guida per la fluidoterapia.
Ciò garantirà che i fluidi somministrati fossero carenti nella circolazione e migliorerà il recupero dei pazienti secondo i protocolli ERAS (recupero potenziato dopo l'intervento chirurgico).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alshaimaa Kamel, MD.
- Numero di telefono: 002 01005593169
- Email: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mahmoud Abdelkader, MBBCh
- Numero di telefono: 00201553638376
- Email: mahmoud.ab.ali@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione del paziente.
- Pazienti programmati per un intervento chirurgico elettivo agli arti inferiori in anestesia spinale.
- Entrambi i sessi
- Indice di massa corporea (IMC): <35
- Età: 21 ~ 65 anni
- Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): Classe I e II
- Durata dell'intervento 2~3 ore
Criteri di esclusione:
- Malattia renale, epatica, respiratoria o cardiovascolare avanzata.
- Controindicazione all'anestesia spinale.
- I pazienti sono passati all'anestesia generale per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo G.D
I pazienti assumeranno liquidi trasparenti orali con contenuto di carboidrati 2 ore prima dell'intervento e l'assunzione di liquidi intraoperatori sarà guidata dal diametro della vena cava inferiore (IVC).
|
Misurazione del diametro della vena cava inferiore (IVC) mediante ultrasuoni, quindi calcolo dell'indice di collassabilità della vena cava inferiore (IVC) e somministrazione di liquidi di conseguenza.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo C
i pazienti del gruppo di gestione dei fluidi standard saranno a digiuno per 6 ore prima dell'intervento e riceveranno liquidi intraoperatori secondo la modalità standard.
|
gestione dei fluidi standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: intraoperatoriamente ogni 5 minuti
|
pressione arteriosa media intraoperatoria misurata in mmHg
|
intraoperatoriamente ogni 5 minuti
|
|
Punteggio qualità del recupero-40 (QoR-40)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Il punteggio QoR-40 varia da 40 a 200, maggiore è il punteggio migliore è il risultato
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: intraoperatoriamente ogni 5 minuti
|
la frequenza cardiaca intraoperatoria sarà continuamente monitorata e registrata ogni 5 minuti
|
intraoperatoriamente ogni 5 minuti
|
|
Soggiorno nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
tempo trascorso in PACU dopo l'intervento chirurgico misurato in minuti
|
2 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione totale di liquidi durante il funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
|
Assunzione totale di liquidi durante il funzionamento
|
intraoperatoriamente
|
|
Numero di pazienti che necessitavano di efedrina o atropina
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
|
Numero di pazienti che necessitavano di efedrina o atropina durante l'intervento
|
intraoperatoriamente
|
|
Indice di perfusione periferica
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
|
L'indice di perfusione periferica (PPI) è definito come "il rapporto tra il flusso sanguigno pulsatile e il flusso sanguigno non pulsante".
Varia dallo 0,02% al 20% e viene misurato utilizzando tipi specifici di pulsossimetria e riflette lo stato di perfusione del corpo.
|
Intraoperatoriamente
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: il paziente verrà seguito per 60 giorni dal giorno dell'intervento
|
il numero di giorni trascorsi dal giorno dell'intervento fino alla dimissione del paziente dall'ospedale
|
il paziente verrà seguito per 60 giorni dal giorno dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud Abdelkader, MBBCh, Anesthesia, Intensive Care and Pain Management department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11122
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .