Cílená tekutinová terapie u pacientů podstupujících operace dolních končetin
10. listopadu 2023 aktualizováno: Mahmoud Aboubakr Abdelkader, Zagazig University
Účinky cílené tekutinové terapie vedené indexem kolapsovatelnosti dolní duté žíly na hemodynamiku a lepší zotavení u pacientů podstupujících operace dolních končetin
Kontrola množství tekutin podávaných pacientům v perioperačním prostředí může významně ovlivnit jejich výsledky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Abychom tyto problémy překonali a předešli komplikacím nadměrné nebo nedostatečné hydratace, používáme Goal-directed fluid therapy (GDFT) řízenou přístupem indexu kolapsibility dolní duté žíly (IVC), ve kterém jsou dynamické parametry objemové odezvy vodítkem pro tekutinovou terapii.
Tím se zajistí, že podané tekutiny byly z oběhu nedostatečné, a zlepší se zotavení pacientů podle protokolů zvýšeného zotavení po operaci (ERAS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alshaimaa Kamel, MD.
- Telefonní číslo: 002 01005593169
- E-mail: AlshaimaaKamel80@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mahmoud Abdelkader, MBBCh
- Telefonní číslo: 00201553638376
- E-mail: mahmoud.ab.ali@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí pacienta.
- Pacienti plánovali elektivní operaci dolních končetin ve spinální anestezii.
- Obě pohlaví
- Index tělesné hmotnosti (BMI): <35
- Věk: 21 ~ 65 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Systém klasifikace fyzického stavu: Třída I a II
- Délka operace 2~3 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé onemocnění ledvin, jater, dýchacích cest nebo kardiovaskulárního systému.
- Kontraindikace pro spinální anestezii.
- Pacienti byli z jakéhokoli důvodu převedeni do celkové anestezie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina GD
Pacienti budou užívat perorálně čiré tekutiny s obsahem sacharidů 2 hodiny před operací a intraoperační příjem tekutin se bude řídit průměrem dolní duté žíly (IVC).
|
Změřte průměr dolní duté žíly (IVC) pomocí ultrazvuku, poté vypočítejte index kolapsovatelnosti dolní duté žíly (IVC) a podle toho podejte tekutinu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
pacienti se standardním řízením tekutin budou 6 hodin před operací nalačno a budou dostávat intraoperační tekutiny standardním způsobem.
|
standardní hospodaření s tekutinami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální krevní tlak
Časové okno: intraoperačně každých 5 minut
|
intraoperační průměrný arteriální krevní tlak měřený v mmHg
|
intraoperačně každých 5 minut
|
|
Skóre kvality obnovy-40 (QoR-40)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre QoR-40 se pohybuje od 40 do 200, čím vyšší skóre, tím lepší výsledek
|
24 hodin po operaci
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: intraoperačně každých 5 minut
|
intraoperační srdeční frekvence bude nepřetržitě monitorována a zaznamenávána každých 5 minut
|
intraoperačně každých 5 minut
|
|
Pobyt na jednotce anesteziologické péče (PACU).
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
čas strávený v PACU po operaci měřený v minutách
|
2 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový příjem tekutin během provozu
Časové okno: intraoperačně
|
Celkový příjem tekutin během provozu
|
intraoperačně
|
|
Počet pacientů, kteří potřebovali efedrin nebo atropin
Časové okno: intraoperačně
|
Počet pacientů, kteří potřebovali efedrin nebo atropin během operace
|
intraoperačně
|
|
Index periferní perfuze
Časové okno: Intraoperačně
|
Periferní perfuzní index (PPI) je definován jako „poměr pulzačního průtoku krve k nepulzujícímu průtoku krve“.
Pohybuje se od 0,02 % do 20 % a měří se pomocí specifických typů pulzní oxymetrie a odráží perfuzní stav organismu.
|
Intraoperačně
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: pacient bude sledován po dobu 60 dnů ode dne operace
|
počet dní ode dne operace do propuštění pacienta z nemocnice
|
pacient bude sledován po dobu 60 dnů ode dne operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Abdelkader, MBBCh, Anesthesia, Intensive Care and Pain Management department, Faculty of Medicine, Zagazig University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .