Cadonilimab-combinatie met lenvatinib als neoadjuvante therapie voor ccRCC

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICF).
2. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van inschrijving, man of vrouw.
3. De score voor fysieke fitheid van de Eastern United States Cancer Collaboration (ECOG) is 0 of 1.
4. Verwachte overleving ≥3 maanden.
5. Preoperatieve biopsie pathologisch bevestigd heldercellig carcinoom van de nier of niercelcarcinoom gedomineerd door heldercellig carcinoom
6. ECOG-score 0 of 1
7. De patiënt heeft de intentie om een ​​niersparende operatie uit te voeren
8. Er zijn indicaties voor een niersparende operatie, maar de operatie is lastig (T1b endogeen ≥75% of T2).
9. Zorg voor ten minste één meetbare laesie (volgens mRECIST v1.1) die geschikt is voor herhaalde nauwkeurige metingen.
10. Goede orgaanfunctie, laboratoriumtestresultaten tijdens de screeningsperiode voldoen aan de volgende criteria:

(1) Hematologie (geen gebruik van bloedbestanddelen en celgroeifactoren ter ondersteuning van de therapie binnen 2 weken vóór aanvang van de behandeling):

1. absolute waarde van neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109/l (1.500/mm3);
2. Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100×109/l (100.000/mm3);
3. Hemoglobine (HB) ≥ 90 g/l; (2) Lever:

A. Totaal serumbilirubine (TBIL) ≤ 1,5×ULN; B. Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN; Voor proefpersonen met levermetastasen, ASAT en ALAT ≤ 5×ULN c. Serumalbumine (ALB) ≥28 g/l (3) Stollingsfunctie: International Standardized ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 × ULN 11. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelprotocollen, laboratoriumtests en andere vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Lymfekliermetastase
• Tumor omringt nierslagader
• Kankertrombus in nierader
• De tumor is diffuus en heeft geen duidelijke grens met normaal nierparenchym
• Slechte algemene status, beoordeling van de anesthesie kan geen algemene anesthesiechirurgie tolereren
• Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, ongecontroleerde hypertensie en diabetes
• Patiënten die langdurig immunosuppressiva gebruiken na orgaantransplantatie
• Patiënten die immunosuppressiva gebruiken
• Patiënten met een duidelijke infectie of koorts
• Patiënten met T-cellymfoom en myeloom
• Patiënten die gecombineerd zijn met andere kwaadaardige tumoren, of in behandeling zijn voor andere goedaardige en kwaadaardige tumoren, of een voorgeschiedenis hebben van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen zes maanden
• Gemetastaseerde nierkanker.
• Chinese kruidengeneesmiddelen ontvangen met antitumorindicaties of immuunmodulerende effecten binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
• Systematische therapie (waaronder thymosine, interferon, interleukine, behalve voor lokaal gebruik om pleurale effusie onder controle te houden).
• Als u een auto-immuunziekte heeft die actief is of waarschijnlijk zal terugkeren, met uitzondering van vitiligo, alopecia, psoriasis of eczeem waarvoor geen systemische behandeling nodig is; Hypothyreoïdie als gevolg van auto-immuunthyroïditis vereist alleen een stabiele dosis hormoonsubstitutietherapie; Bij type 1-diabetes is alleen een constante dosis insulinevervanging nodig.

Tegelijkertijd deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel, niet-interventioneel klinisch onderzoek of een vervolgperiode van een interventioneel onderzoek betreft.

• Bekende geschiedenis van psychische aandoeningen, middelenmisbruik, alcohol- of drugsgebruik.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• De aanwezigheid van een vroegere of huidige medische aandoening, behandeling of afwijking in laboratoriumtests die de onderzoeksresultaten kan verwarren, de volledige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kan belemmeren, of die deelname aan het onderzoek mogelijk niet in het beste belang van de proefpersoon is.