Cadonilimab-Kombination mit Lenvatinib als neoadjuvante Therapie bei ccRCC

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung (ICF).
2. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung, männlich oder weiblich.
3. Der Wert für körperliche Fitness der Eastern United States Cancer Collaboration (ECOG) beträgt 0 oder 1.
4. Erwartetes Überleben ≥3 Monate.
5. Die präoperative Biopsie bestätigte pathologisch ein klarzelliges Karzinom der Niere oder ein Nierenzellkarzinom, bei dem klarzelliges Karzinom vorherrschte
6. ECOG-Score 0 oder 1
7. Der Patient hat die Absicht einer Nierenerhaltungsoperation
8. Es bestehen Indikationen für eine nierenerhaltende Operation, die Operation ist jedoch schwierig (T1b endogen ≥75 % bzw. T2).
9. Sie verfügen über mindestens eine messbare Läsion (gemäß mRECIST v1.1), die für wiederholte genaue Messungen geeignet ist.
10. Gute Organfunktion, Labortestergebnisse während des Screeningzeitraums erfüllen folgende Kriterien:

(1) Hämatologie (keine Verwendung von Blutbestandteilen und Zellwachstumsfaktoren zur Therapieunterstützung innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsbeginn):

1. Neutrophilen-Absolutwert (ANC) ≥ 1,5×109/L (1.500/mm3);
2. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100×109/L (100.000/mm3);
3. Hämoglobin (HB) ≥ 90 g/L; (2) Leber:

A. Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 1,5×ULN; B. Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN; Bei Patienten mit Lebermetastasen: AST und ALT ≤ 5×ULN c. Serumalbumin (ALB) ≥28 g/L (3) Gerinnungsfunktion: International Standardized Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN 11. Der Proband ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungsprotokolle, Labortests und andere Anforderungen der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Lymphknotenmetastasierung
• Der Tumor umgibt die Nierenarterie
• Krebsthrombus in der Nierenvene
• Der Tumor ist diffus und hat keine klare Grenze zum normalen Nierenparenchym
• Schlechter Allgemeinzustand, Anästhesiebeurteilung kann eine Operation unter Vollnarkose nicht tolerieren
• Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes
• Patienten, die nach einer Organtransplantation langfristig Immunsuppressiva einnehmen
• Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen
• Patienten mit einer eindeutigen Infektion oder Fieber
• Patienten mit T-Zell-Lymphom und Myelom
• Patienten, die mit anderen bösartigen Tumoren kombiniert sind oder sich in der Behandlung anderer gutartiger und bösartiger Tumoren befinden oder bei denen in den letzten sechs Monaten andere bösartige Tumoren in der Vorgeschichte aufgetreten sind
• Metastasierter Nierenkrebs.
• Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments chinesische Kräutermedikamente mit Antitumor-Indikationen oder immunmodulatorischer Wirkung erhalten
• Systematische Therapie (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin, außer bei topischer Anwendung zur Kontrolle des Pleuraergusses).
• eine Autoimmunerkrankung haben, die aktiv ist oder wahrscheinlich erneut auftritt, mit Ausnahme von Vitiligo, Alopezie, Psoriasis oder Ekzemen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen; Eine Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunthyreoiditis erfordert nur eine Hormonersatztherapie mit stabiler Dosis; Bei Typ-1-Diabetes ist lediglich eine konstante Dosis Insulinersatz erforderlich.

Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende, nicht-interventionelle klinische Studie oder um die Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie.

• Bekannte Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Drogenmissbrauch, Alkohol- oder Drogenkonsum.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Das Vorliegen eines früheren oder aktuellen medizinischen Zustands, einer Behandlung oder einer Anomalie bei Labortests, die die Studienergebnisse verfälschen, die vollständige Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder dazu führen kann, dass die Teilnahme an der Studie möglicherweise nicht im besten Interesse des Probanden ist.