Cadonilimab Kombinace s lenvatinibem jako neoadjuvantní terapie pro ccRCC

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolný písemný informovaný souhlas (ICF).
2. Věk ≥18 let v době zápisu, muž nebo žena.
3. Skóre fyzické zdatnosti organizace Eastern United States Cancer Collaboration (ECOG) je 0 nebo 1.
4. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
5. Předoperační biopsie patologicky potvrzený jasnobuněčný karcinom ledviny nebo ledvinový karcinom s převahou jasnobuněčného karcinomu
6. ECOG skóre 0 nebo 1
7. Pacient má v úmyslu operaci zachovat ledvinu
8. Existují indikace pro operaci zachovávající ledvinu, ale operace je obtížná (T1b endogenní ≥75 % nebo T2).
9. Mít alespoň jednu měřitelnou lézi (podle mRECIST v1.1) vhodnou pro opakované přesné měření.
10. Dobrá funkce orgánů, výsledky laboratorních testů během období screeningu splňují následující kritéria:

(1) Hematologie (žádné použití krevních složek a buněčných růstových faktorů k podpoře léčby během 2 týdnů před zahájením léčby):

1. absolutní hodnota neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/L (1500/mm3);
2. počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 × 109/l (100 000/mm3);
3. Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/l; (2) Játra:

A. Celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤ 1,5×ULN; b. alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5×ULN; Pro subjekty s jaterními metastázami, AST a ALT ≤ 5×ULN c. Sérový albumin (ALB) ≥28 g/l (3) Koagulační funkce: Mezinárodní standardizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 × ULN 11. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, léčebné protokoly, laboratorní testy a další požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

• Metastáza lymfatických uzlin
• Nádor obklopuje renální tepnu
• Rakovinný trombus v renální žíle
• Nádor je difuzní a nemá jasnou hranici s normálním renálním parenchymem
• Špatný celkový stav, anestetické posouzení nemůže tolerovat operaci v celkové anestezii
• Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze a diabetes
• Pacienti dlouhodobě užívající imunosupresiva po transplantaci orgánů
• Pacienti, kteří užívají imunosupresiva
• Pacienti s definitivní infekcí nebo horečkou
• Pacienti s T-buněčným lymfomem a myelomem
• Pacienti, kteří jsou kombinováni s jinými zhoubnými nádory nebo jsou v průběhu léčby jiných benigních a zhoubných nádorů nebo mají v anamnéze jiné zhoubné nádory během posledních šesti měsíců
• Metastatická rakovina ledvin.
• Obdržené čínské bylinné léky s protinádorovými indikacemi nebo imunomodulačními účinky během 14 dnů před prvním použitím studovaného léku
• Systematická terapie (včetně thymosinu, interferonu, interleukinu, s výjimkou lokálního použití ke kontrole pleurálního výpotku).
• Máte autoimunitní onemocnění, které je aktivní nebo se pravděpodobně bude opakovat, s výjimkou vitiliga, alopecie, psoriázy nebo ekzému, které nevyžadují systémovou léčbu; Hypotyreóza způsobená autoimunitní tyreoiditidou vyžaduje pouze stabilní dávku hormonální substituční terapie; U diabetu 1. typu je nutná pouze stálá dávka inzulinové náhrady.

Současné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační, neintervenční klinickou studii nebo období sledování intervenční studie.

• Známá historie duševního onemocnění, zneužívání návykových látek, užívání alkoholu nebo drog.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Přítomnost jakéhokoli minulého nebo současného zdravotního stavu, léčby nebo abnormality laboratorního testu, které mohou zmást výsledky studie, narušit plnou účast subjektu ve studii nebo že účast ve studii nemusí být v nejlepším zájmu subjektu.