Skojarzenie kadonilimabu z lenwatynibem jako terapia neoadiuwantowa w leczeniu ccRCC

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda (ICF).
2. Wiek ≥18 lat w momencie rejestracji, mężczyzna lub kobieta.
3. Wynik sprawności fizycznej w ramach współpracy na rzecz walki z rakiem wschodnich Stanów Zjednoczonych (ECOG) wynosi 0 lub 1.
4. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy.
5. Biopsja przedoperacyjna potwierdzona patologicznie rak jasnokomórkowy nerki lub rak nerkowokomórkowy z dominacją raka jasnokomórkowego
6. Wynik ECOG 0 lub 1
7. Pacjent ma zamiar poddać się operacji oszczędzającej nerkę
8. Istnieją wskazania do operacji oszczędzającej nerkę, ale operacja jest trudna (T1b endogenna ≥75% lub T2).
9. Posiadać co najmniej jedną mierzalną zmianę (zgodnie z mRECIST v1.1) odpowiednią do wielokrotnego dokładnego pomiaru.
10. Dobra czynność narządów, wyniki badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym spełniają następujące kryteria:

(1) Hematologia (niestosowanie składników krwi i czynników wzrostu komórek w celu wsparcia terapii w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia):

1. bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l (1500/mm3);
2. Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100×109/l (100 000/mm3);
3. Hemoglobina (HB) ≥ 90 g/L; (2) Wątroba:

A. Całkowita bilirubina w surowicy (TBIL) ≤ 1,5×GGN; B. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5×GGN; U pacjentów z przerzutami do wątroby, AspAT i ALT ≤ 5×GGN c. Albumina surowicy (ALB) ≥28 g/l (3) Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × GGN 11. Uczestnik wyraża chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, protokołów leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

• Przerzuty do węzłów chłonnych
• Guz otacza tętnicę nerkową
• Skrzeplina nowotworowa w żyle nerkowej
• Guz jest rozlany i nie ma wyraźnej granicy z prawidłowym miąższem nerek
• Zły stan ogólny, ocena znieczulenia nie toleruje operacji w znieczuleniu ogólnym
• Ciężkie choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca
• Pacjenci przyjmujący długotrwale leki immunosupresyjne po przeszczepieniu narządu
• Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne
• Pacjenci z określoną infekcją lub gorączką
• Pacjenci z chłoniakiem T-komórkowym i szpiczakiem
• Pacjenci, u których współwystępują inne nowotwory złośliwe lub którzy są w trakcie leczenia innych nowotworów łagodnych i złośliwych lub u których w ciągu ostatnich sześciu miesięcy występowały inne nowotwory złośliwe
• Rak nerki z przerzutami.
• Otrzymał chińskie leki ziołowe o wskazaniach przeciwnowotworowych lub działaniu immunomodulującym w ciągu 14 dni przed pierwszym użyciem badanego leku
• Terapia systematyczna (w tym tymozyna, interferon, interleukina, z wyjątkiem stosowania miejscowego w celu kontrolowania wysięku opłucnowego).
• Chorujesz na chorobę autoimmunologiczną, która jest aktywna lub może nawrócić, z wyjątkiem bielactwa nabytego, łysienia, łuszczycy lub egzemy, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego; Niedoczynność tarczycy spowodowana autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy wymaga jedynie hormonalnej terapii zastępczej w stałej dawce; W przypadku cukrzycy typu 1 wymagana jest jedynie stała dawka insuliny zastępczej.

Równoczesne włączenie się do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie kliniczne lub okres obserwacji badania interwencyjnego.

• Znana historia chorób psychicznych, nadużywania substancji psychoaktywnych, używania alkoholu lub narkotyków.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Obecność jakiegokolwiek przeszłego lub obecnego stanu chorobowego, leczenia lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zakłócić wyniki badania, przeszkodzić w pełnym udziale uczestnika w badaniu lub udział w badaniu może nie leżeć w najlepszym interesie uczestnika.