- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06138496
Skojarzenie kadonilimabu z lenwatynibem jako terapia neoadiuwantowa w leczeniu ccRCC
Jednoramienne badanie kliniczne fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kadonilimabu w skojarzeniu z lenwatynibem w terapii neoadjuwantowej u pacjentów z rakiem nerek wysokiego ryzyka wskazującym na częściową nefrektomię
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhiling Zhang, M.D
- Numer telefonu: +862087342318
- E-mail: zhangzhl@sysucc.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yulu Peng, M.D
- Numer telefonu: +862087342318
- E-mail: pengyl1@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Other (Non U.s.)
-
Guangzhou, Other (Non U.s.), Chiny, 0755
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yulu Peng, M.D
- Numer telefonu: +862087342318
- E-mail: pengyl1@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Zhiling Z Zhang, M.D
- Numer telefonu: +862087342318
- E-mail: zhangzhl@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda (ICF).
- Wiek ≥18 lat w momencie rejestracji, mężczyzna lub kobieta.
- Wynik sprawności fizycznej w ramach współpracy na rzecz walki z rakiem wschodnich Stanów Zjednoczonych (ECOG) wynosi 0 lub 1.
- Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy.
- Biopsja przedoperacyjna potwierdzona patologicznie rak jasnokomórkowy nerki lub rak nerkowokomórkowy z dominacją raka jasnokomórkowego
- Wynik ECOG 0 lub 1
- Pacjent ma zamiar poddać się operacji oszczędzającej nerkę
- Istnieją wskazania do operacji oszczędzającej nerkę, ale operacja jest trudna (T1b endogenna ≥75% lub T2).
- Posiadać co najmniej jedną mierzalną zmianę (zgodnie z mRECIST v1.1) odpowiednią do wielokrotnego dokładnego pomiaru.
- Dobra czynność narządów, wyniki badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym spełniają następujące kryteria:
(1) Hematologia (niestosowanie składników krwi i czynników wzrostu komórek w celu wsparcia terapii w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia):
- bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l (1500/mm3);
- Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100×109/l (100 000/mm3);
- Hemoglobina (HB) ≥ 90 g/L; (2) Wątroba:
A. Całkowita bilirubina w surowicy (TBIL) ≤ 1,5×GGN; B. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5×GGN; U pacjentów z przerzutami do wątroby, AspAT i ALT ≤ 5×GGN c. Albumina surowicy (ALB) ≥28 g/l (3) Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 × GGN 11. Uczestnik wyraża chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, protokołów leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do węzłów chłonnych
- Guz otacza tętnicę nerkową
- Skrzeplina nowotworowa w żyle nerkowej
- Guz jest rozlany i nie ma wyraźnej granicy z prawidłowym miąższem nerek
- Zły stan ogólny, ocena znieczulenia nie toleruje operacji w znieczuleniu ogólnym
- Ciężkie choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca
- Pacjenci przyjmujący długotrwale leki immunosupresyjne po przeszczepieniu narządu
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne
- Pacjenci z określoną infekcją lub gorączką
- Pacjenci z chłoniakiem T-komórkowym i szpiczakiem
- Pacjenci, u których współwystępują inne nowotwory złośliwe lub którzy są w trakcie leczenia innych nowotworów łagodnych i złośliwych lub u których w ciągu ostatnich sześciu miesięcy występowały inne nowotwory złośliwe
- Rak nerki z przerzutami.
- Otrzymał chińskie leki ziołowe o wskazaniach przeciwnowotworowych lub działaniu immunomodulującym w ciągu 14 dni przed pierwszym użyciem badanego leku
- Terapia systematyczna (w tym tymozyna, interferon, interleukina, z wyjątkiem stosowania miejscowego w celu kontrolowania wysięku opłucnowego).
- Chorujesz na chorobę autoimmunologiczną, która jest aktywna lub może nawrócić, z wyjątkiem bielactwa nabytego, łysienia, łuszczycy lub egzemy, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego; Niedoczynność tarczycy spowodowana autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy wymaga jedynie hormonalnej terapii zastępczej w stałej dawce; W przypadku cukrzycy typu 1 wymagana jest jedynie stała dawka insuliny zastępczej.
Równoczesne włączenie się do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie kliniczne lub okres obserwacji badania interwencyjnego.
- Znana historia chorób psychicznych, nadużywania substancji psychoaktywnych, używania alkoholu lub narkotyków.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Obecność jakiegokolwiek przeszłego lub obecnego stanu chorobowego, leczenia lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zakłócić wyniki badania, przeszkodzić w pełnym udziale uczestnika w badaniu lub udział w badaniu może nie leżeć w najlepszym interesie uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kadonilimab w skojarzeniu z lenwatynibem jako terapia neoadiuwantowa
Lenwatynib Leczenie Lenwatynib (8 mg [masa ciała < 60 kg] lub 12 mg [masa ciała ≥ 60 kg]) doustnie raz na dobę, z posiłkiem lub bez. Dożylny wlew kadonilimabu (wstrzyknięcie) Kadonilimab należy podawać dożylnie w dawce 6 mg/kg mc. co dwa tygodnie, co stanowi jeden cykl leczenia, w sumie 6 cykli. Radykalna nefrektomia; Stosowanie innych terapii celowanych; Terapia celowana skojarzona z immunoterapią. Jeśli nie, kontynuuj leczenie przez sześć cykli przed operacją. |
3.7.1 Leczenie lenwatynibem Lenwatynib (8 mg [masa ciała < 60 kg] lub 12 mg [masa ciała ≥ 60 kg]) doustnie raz dziennie, z posiłkiem lub bez. 3.7.2 Dożylny wlew leku Cardonilli (wstrzyknięcie) Cardonilli należy podawać dożylnie w dawce 6 mg/kg mc. co dwa tygodnie, co stanowi jeden cykl leczenia, w sumie 6 cykli. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ORR
Ramy czasowe: Ocena na koniec 6. cyklu (każdy cykl trwa 14 dni) leczenia kadonilimabem
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w oparciu o kryteria RECIST 1.1.
|
Ocena na koniec 6. cyklu (każdy cykl trwa 14 dni) leczenia kadonilimabem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Lenwatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-FXY-117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Kami Maddocks, MDAktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna/nawracająca przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny