Combinazione di Cadonilimab con Lenvatinib come terapia neoadiuvante per ccRCC

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto volontario (ICF).
2. Età ≥18 anni al momento dell'iscrizione, maschio o femmina.
3. Il punteggio di idoneità fisica della Eastern United States Cancer Collaboration (ECOG) è 0 o 1.
4. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
5. Biopsia preoperatoria Carcinoma a cellule chiare patologicamente confermato del rene o carcinoma a cellule renali dominato da carcinoma a cellule chiare
6. Punteggio ECOG 0 o 1
7. Il paziente ha intenzione di sottoporsi ad un intervento di preservazione del rene
8. Esistono indicazioni alla chirurgia con conservazione del rene, ma l'intervento è difficile (T1b endogeno ≥75% o T2).
9. Avere almeno una lesione misurabile (secondo mRECIST v1.1) adatta per misurazioni accurate ripetute.
10. Buona funzionalità degli organi, i risultati dei test di laboratorio durante il periodo di screening soddisfano i seguenti criteri:

(1) Ematologia (nessun utilizzo di componenti del sangue e fattori di crescita cellulare per supportare la terapia nelle 2 settimane prima dell'inizio del trattamento):

1. valore assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L (1.500/mm3);
2. Conta piastrinica (PLT) ≥ 100×109/L (100.000/mm3);
3. Emoglobina (HB) ≥ 90 g/L; (2) Fegato:

UN. Bilirubina totale sierica (TBIL) ≤ 1,5×ULN; B. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5×ULN; Per i soggetti con metastasi epatiche, AST e ALT ≤ 5×ULN c. Albumina sierica (ALB) ≥ 28 g/L (3) Funzione di coagulazione: rapporto standardizzato internazionale (INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 × ULN 11. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i protocolli di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Metastasi linfonodali
• Il tumore circonda l'arteria renale
• Trombo tumorale nella vena renale
• Il tumore è diffuso e non ha alcun confine chiaro con il parenchima renale normale
• Scarso stato generale, la valutazione anestetica non può tollerare un intervento chirurgico in anestesia generale
• Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, ipertensione non controllata e diabete
• Pazienti in trattamento immunosoppressore a lungo termine dopo trapianto d'organo
• Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori
• Pazienti con un'infezione definita o febbre
• Pazienti con linfoma e mieloma a cellule T
• Pazienti che sono in combinazione con altri tumori maligni, o sono in corso di trattamento per altri tumori benigni e maligni, o hanno una storia di altri tumori maligni negli ultimi sei mesi
• Cancro renale metastatico.
• Ha ricevuto medicinali erboristici cinesi con indicazioni antitumorali o effetti immunomodulatori entro 14 giorni prima del primo utilizzo del farmaco in studio
• Terapia sistematica (inclusa timosina, interferone, interleuchina, ad eccezione dell'uso topico per controllare il versamento pleurico).
• Avere una malattia autoimmune attiva o probabile che si ripresenti, ad eccezione di vitiligine, alopecia, psoriasi o eczema che non richiede un trattamento sistemico; L'ipotiroidismo dovuto a tiroidite autoimmune richiede solo una terapia ormonale sostitutiva a dosaggio stabile; Per il diabete di tipo 1 è necessaria solo una dose costante di terapia insulinica sostitutiva.

Iscrizione simultanea a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale, non interventistico o di un periodo di follow-up di uno studio interventistico.

• Storia nota di malattia mentale, abuso di sostanze, uso di alcol o droghe.
• Donne incinte o che allattano.
• La presenza di qualsiasi condizione medica passata o attuale, trattamento o anomalia dei test di laboratorio che possa confondere i risultati dello studio, interferire con la piena partecipazione del soggetto allo studio o che la partecipazione allo studio potrebbe non essere nel migliore interesse del soggetto.