Combinación de cadonilimab con lenvatinib como terapia neoadyuvante para ccRCC

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado voluntario por escrito (CIF).
2. Edad ≥18 años al momento de la inscripción, hombre o mujer.
3. La puntuación de aptitud física de la Eastern United States Cancer Collaboration (ECOG) es 0 o 1.
4. Supervivencia esperada ≥3 meses.
5. La biopsia preoperatoria confirmó patológicamente el carcinoma de células claras de riñón o el carcinoma de células renales dominado por el carcinoma de células claras.
6. Puntuación ECOG 0 o 1
7. El paciente tiene la intención de una operación de preservación del riñón.
8. Existen indicaciones para la cirugía con conservación del riñón, pero la operación es difícil (T1b endógena ≥75% o T2).
9. Tener al menos una lesión medible (según mRECIST v1.1) adecuada para mediciones repetidas y precisas.
10. Buen funcionamiento de los órganos, los resultados de las pruebas de laboratorio durante el período de detección cumplen con los siguientes criterios:

(1) Hematología (no se utilizan componentes sanguíneos ni factores de crecimiento celular para apoyar la terapia dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento):

1. valor absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109/L (1.500/mm3);
2. Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100×109/L (100.000/mm3);
3. Hemoglobina (HB) ≥ 90 g/L; (2) Hígado:

a. Bilirrubina total sérica (TBIL) ≤ 1,5 × LSN; b. Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN; Para sujetos con metástasis hepática, AST y ALT ≤ 5 × LSN c. Albúmina sérica (ALB) ≥28 g/L (3) Función de coagulación: índice estandarizado internacional (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤ 1,5 × LSN 11. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, los protocolos de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Metástasis en los ganglios linfáticos
• El tumor rodea la arteria renal.
• Trombo canceroso en vena renal
• El tumor es difuso y no tiene límites claros con el parénquima renal normal.
• Mal estado general, la evaluación anestésica no tolera la cirugía con anestesia general.
• Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, hipertensión no controlada y diabetes.
• Pacientes en uso prolongado de inmunosupresores después de un trasplante de órganos
• Pacientes que están tomando medicamentos inmunosupresores.
• Pacientes con una infección definitiva o fiebre.
• Pacientes con linfoma de células T y mieloma.
• Pacientes que se combinan con otros tumores malignos, o están en curso de tratamiento para otros tumores benignos y malignos, o tienen antecedentes de otros tumores malignos en los últimos seis meses.
• Cáncer de riñón metastásico.
• Recibió hierbas medicinales chinas con indicaciones antitumorales o efectos inmunomoduladores dentro de los 14 días anteriores al primer uso del fármaco del estudio.
• Terapia sistemática (incluidos timosina, interferón, interleucina, excepto el uso tópico para controlar el derrame pleural).
• Tiene una enfermedad autoinmune activa o con probabilidad de recurrencia, excepto vitíligo, alopecia, psoriasis o eccema que no requiere tratamiento sistémico; El hipotiroidismo debido a tiroiditis autoinmunitaria sólo requiere terapia de reemplazo hormonal en dosis estables; Sólo se requiere una dosis constante de reemplazo de insulina para la diabetes tipo 1.

Inscribirse en otro estudio clínico al mismo tiempo, a menos que sea un estudio clínico observacional no intervencionista o un período de seguimiento de un estudio intervencionista.

• Historial conocido de enfermedad mental, abuso de sustancias, consumo de alcohol o drogas.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• La presencia de cualquier condición médica, tratamiento o anomalía en las pruebas de laboratorio pasadas o actuales que puedan confundir los resultados del estudio, interferir con la participación total del sujeto en el estudio, o que la participación en el estudio pueda no ser lo mejor para el sujeto.