Комбинация кадонилимаба с ленватинибом в качестве неоадъювантной терапии ccRCC

Критерии включения:

1. Добровольное письменное информированное согласие (ICF).
2. Возраст ≥18 лет на момент регистрации, мужчина или женщина.
3. Оценка физической подготовленности Восточно-американского онкологического сотрудничества (ECOG) составляет 0 или 1.
4. Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев.
5. Предоперационная биопсия патологически подтвердила светлоклеточный рак почки или почечно-клеточный рак с преобладанием светлоклеточного рака.
6. Оценка ECOG 0 или 1
7. Пациент имеет намерение провести операцию по сохранению почки.
8. Есть показания к почечносохраняющей операции, но операция затруднена (Т1b эндогенный ≥75% или Т2).
9. Иметь хотя бы одно измеримое поражение (согласно mRECIST v1.1), подходящее для повторных точных измерений.
10. Хорошая функция органа, результаты лабораторных исследований в период скрининга соответствуют следующим критериям:

(1) Гематология (не использовать компоненты крови и факторы роста клеток для поддержки терапии в течение 2 недель до начала лечения):

1. абсолютное значение нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5×109/л (1500/мм3);
2. Количество тромбоцитов (ПЛТ) ≥ 100×109/л (100 000/мм3);
3. Гемоглобин (HB) ≥ 90 г/л; (2) Печень:

а. Общий сывороточный билирубин (TBIL) ≤ 1,5×ULN; б. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5×ВГН; У пациентов с метастазами в печени АСТ и АЛТ ≤ 5×ВГН c. Сывороточный альбумин (АЛБ) ≥28 г/л (3) Функция коагуляции: Международное стандартизированное соотношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН 11. Субъект желает и может соблюдать запланированные посещения, протоколы лечения, лабораторные анализы и другие требования исследования.

Критерий исключения:

• Метастазирование в лимфатические узлы
• Опухоль окружает почечную артерию
• Раковый тромб в почечной вене
• Опухоль диффузная, не имеет четкой границы с нормальной паренхимой почки.
• Плохое общее состояние, оценка анестезии не позволяет перенести операцию под общим наркозом.
• Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, неконтролируемая гипертония и сахарный диабет.
• Пациенты, длительно принимающие иммунодепрессанты после трансплантации органов
• Пациенты, принимающие иммунодепрессанты
• Пациенты с определенной инфекцией или лихорадкой
• Пациенты с Т-клеточной лимфомой и миеломой
• Пациенты, сочетающиеся с другими злокачественными опухолями, находящиеся на лечении по поводу других доброкачественных и злокачественных опухолей или имеющие в анамнезе другие злокачественные опухоли в течение последних шести месяцев.
• Метастатический рак почки.
• Получали китайские растительные лекарственные средства с противоопухолевыми показаниями или иммуномодулирующим действием в течение 14 дней до первого применения исследуемого препарата.
• Систематическая терапия (в т.ч. тимозин, интерферон, интерлейкин, за исключением местного применения для контроля плеврального выпота).
• У вас активное аутоиммунное заболевание или вероятность рецидива, за исключением витилиго, алопеции, псориаза или экземы, не требующих системного лечения; Гипотиреоз, вызванный аутоиммунным тиреоидитом, требует только заместительной гормональной терапии в стабильных дозах; При диабете 1 типа требуется только постоянная доза заместительной инсулинотерапии.

Одновременное участие в другом клиническом исследовании, за исключением случаев, когда это наблюдательное неинтервенционное клиническое исследование или период наблюдения после интервенционного исследования.

• Известная история психических заболеваний, злоупотребления психоактивными веществами, алкоголя или наркотиков.
• Беременные или кормящие женщины.
• Наличие любого прошлого или текущего состояния здоровья, лечения или отклонения от нормы лабораторных анализов, которые могут исказить результаты исследования, помешать полноценному участию субъекта в исследовании или участие в исследовании может не отвечать интересам субъекта.