- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06145646
Intramusculaire temperatuur op de echotextuurkenmerken
Invloed van de intramusculaire temperatuur op de textuurkenmerken van het echografiebeeld in de B-modus.
Echo-intensiteit en echotextuur zijn gebruikt als fysiologische marker voor veranderingen in de kwaliteit en structuur van skeletspieren veroorzaakt door fysieke training, lage activiteit, veroudering en sommige neuromusculaire aandoeningen. Er zijn echter enkele factoren die van invloed zijn op de echo-intensiteit en echotextuur van de spieren, zoals de temperatuur, waarmee mogelijk geen rekening wordt gehouden bij het uitvoeren van een echografie en die de resultaten kunnen beïnvloeden.
Deze studie heeft tot doel de effecten van de spiertemperatuur op de echo-intensiteit en andere 2e orde echotextuurvariabelen zoals homogeniteit, contrast, correlatie en entropie van spierweefsel te onderzoeken, om zo een beter begrip van deze correlatie te krijgen en de invloed ervan te minimaliseren, wat een grotere impact mogelijk zou maken. precisie bij het gebruik van spier-echografie als diagnostisch hulpmiddel.
De methodologie van deze studie omvat in de eerste plaats het verkrijgen van echografiebeelden van de vastus lateralis-spier. Deze acquisitie zal worden uitgevoerd tijdens de continue registratie van de spiertemperatuur, uitgevoerd tijdens een passief koelproces na 20 minuten verwarming met behulp van microgolfapparatuur. Om de resultaten te standaardiseren, zal bovendien een correctiefactor worden berekend om de invloed van de dikte van het onderhuidse vetweefsel op de echogeniciteit en echotextuur te compenseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sergio Montero-Navarro, PhD
- Telefoonnummer: 67704 965426486
- E-mail: sergio.montero@uchceu.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Javier Molina-Payá, PhD
- Telefoonnummer: 67804 965426486
- E-mail: francisco.molina@uchceu.es
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Werving
- Sergio Montero Navarro
-
Contact:
- SERGIO MONTERO NAVARRO, PhD
- Telefoonnummer: 651472265
- E-mail: sergio.montero@uchceu.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acceptatie van deelname aan het onderzoek.
- Gezonde onderwerpen.
- Onderwerpen tussen de 18 en 65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Als u neurologische, cardiovasculaire, metabolische of orthopedische aandoeningen kent die hen ervan weerhouden om aan het onderzoek deel te nemen.
- Plaats metalen implantaten in de verwarmingsruimte.
- Draag een pacemaker.
- Voer fysieke activiteit uit gedurende de 48 uur voorafgaand aan de gegevensverzameling.
- Contra-indicaties voor dry needling zoals: belonefobie, voorgeschiedenis van abnormale reactie op de punctie of injectie, behandeling met antistollingsmiddelen of trombocytopenie, lymfoedeem in het interventiegebied, ernstig aangetast immuunsysteem, vaatziekten, diabetes mellitus, zwangerschap, epilepsie, allergie voor metalen of dat het interventiegebied wonden, littekens, tatoeages of vlekken heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spier temperatuur
Het verwarmen van de vastus lateralis van de rechter quadriceps met behulp van microgolven
|
Passieve verwarming van de vastus lateralis van de rechter quadriceps zal worden uitgevoerd met behulp van een magnetronapparaat.
Het apparaat wordt ingesteld op een vermogen van 150 W en een afstand van 10-15 cm van het huidoppervlak gedurende 20 minuten met als doel de lokale spiertemperatuur te verhogen tot 40 ºC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spier-echo-intensiteit (0-255 a.u.).
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
De spier-echo-intensiteit wordt berekend aan de hand van de gemiddelde grijsniveauwaarde van de spier Range of Interest (ROI).
(0-255 a.u.)
|
Tijdens interventie
|
|
Spier-echovariantie (0-255 au).
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
De echovariantie wordt bepaald door de relatie tussen de standaardafwijking en de gemiddelde pixelintensiteit verkregen uit het histogram van de spier-ROI.
(0-255 a.u.)
|
Tijdens interventie
|
|
Spierenergie of tweede impulsmoment.
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Het is een tweede orde parameter (GLCM) die de textuuruniformiteit van de spier-ROI meet
|
Tijdens interventie
|
|
Homogeniteit van de spieren.
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Het is een tweede-orde parameter (GLCM) die de uniformiteit van de spier-ROI-samenstelling meet.
|
Tijdens interventie
|
|
Contrast.
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Het is een tweede-orde parameter (GLCM) die lokale variaties in grijsniveaus van de spier-ROI meet.
|
Tijdens interventie
|
|
Textuurcorrelatie.
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Het is een tweede-orde parameter (GLCM) die de lineaire grijsniveau-afhankelijkheid van de spier-ROI uitdrukt.
|
Tijdens interventie
|
|
Entropie.
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Het is een tweede-orde parameter (GLCM) om de ROI-stoornis van de spier te meten.
|
Tijdens interventie
|
|
Correctiefactor voor echo-intensiteit voor vetdikte
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
De meting van de dikte van het onderhuidse vetweefsel zal worden uitgevoerd via het gemiddelde van de afstand van de huid tot de aponeurose, samenvallend met het oppervlakkige grensvlak van de spier en met verschillende drukken van de sonde op de huid.
Deze maatregel zal worden gebruikt om een correctiefactor te ontwikkelen die het mogelijk maakt de invloed van deze variabele op echogeniciteit en echotextuur te compenseren, waardoor de resultaten worden gestandaardiseerd.
|
Pre-interventie
|
|
Spiertemperatuur (ºC).
Tijdsspanne: Pre-interventie en tijdens de interventie
|
Meting van de intramusculaire temperatuur van de rechter vastus lateralis van de quadriceps (ºC)
|
Pre-interventie en tijdens de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd (jaren)
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Leeftijd van het onderwerp (jaren)
|
Pre-interventie
|
|
Geslacht (vrouwelijk of mannelijk)
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Geslacht van het onderwerp (vrouwelijk of mannelijk)
|
Pre-interventie
|
|
Dominantie
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Dominante been (rechts-links)
|
Pre-interventie
|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Het is een maatstaf voor lichaamsvet op basis van lengte en gewicht die van toepassing is op volwassen mannen en vrouwen
|
Pre-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pillen S, Tak RO, Zwarts MJ, Lammens MM, Verrijp KN, Arts IM, van der Laak JA, Hoogerbrugge PM, van Engelen BG, Verrips A. Skeletal muscle ultrasound: correlation between fibrous tissue and echo intensity. Ultrasound Med Biol. 2009 Mar;35(3):443-6. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.09.016. Epub 2008 Dec 10.
- Akima H, Yoshiko A, Tomita A, Ando R, Saito A, Ogawa M, Kondo S, Tanaka NI. Relationship between quadriceps echo intensity and functional and morphological characteristics in older men and women. Arch Gerontol Geriatr. 2017 May-Jun;70:105-111. doi: 10.1016/j.archger.2017.01.014. Epub 2017 Jan 20.
- Young HJ, Jenkins NT, Zhao Q, Mccully KK. Measurement of intramuscular fat by muscle echo intensity. Muscle Nerve. 2015 Dec;52(6):963-71. doi: 10.1002/mus.24656. Epub 2015 Sep 7.
- Teixeira CA, Alvarenga AV, Cortela G, von Kruger MA, Pereira WC. Feasibility of non-invasive temperature estimation by the assessment of the average gray-level content of B-mode images. Ultrasonics. 2014 Aug;54(6):1692-702. doi: 10.1016/j.ultras.2014.02.021. Epub 2014 Mar 1.
- Pinto MD, Silveira Pinto R, Nosaka K, Blazevich AJ. Do Intramuscular Temperature and Fascicle Angle Affect Ultrasound Echo Intensity Values? Med Sci Sports Exerc. 2023 Apr 1;55(4):740-750. doi: 10.1249/MSS.0000000000003082. Epub 2022 Nov 8.
- Kenny GP, Reardon FD, Zaleski W, Reardon ML, Haman F, Ducharme MB. Muscle temperature transients before, during, and after exercise measured using an intramuscular multisensor probe. J Appl Physiol (1985). 2003 Jun;94(6):2350-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01107.2002. Epub 2003 Feb 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CEEI23_453
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geïdentificeerde persoonlijke informatie zal beperkt blijven tot de hoofdonderzoeker van het onderzoek/medewerkers, de Onderzoeksethische Commissie en bevoegd personeel, indien nodig om de gegevens en procedures van het onderzoek te verifiëren, maar altijd met behoud van de vertrouwelijkheid ervan in overeenstemming met de huidige wetgeving.
De persoonsgegevens van de deelnemers, verkregen tijdens hun deelname aan het project, worden bewaard gedurende de tijd die nodig is voor de ontwikkeling van dit onderzoek, hetgeen naar schatting 6 maanden bedraagt, en zullen vervolgens worden vernietigd, en kunnen niet worden bewaard zonder voorafgaande kennisgeving. geanonimiseerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .