- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06145646
Temperatura domięśniowa na charakterystyce echa teksturalnej
Wpływ temperatury śródmięśniowej na charakterystykę teksturalną obrazu USG w trybie B.
Echointensywność i echotekstura zostały wykorzystane jako fizjologiczne markery zmian w jakości i strukturze mięśni szkieletowych spowodowanych treningiem fizycznym, niską aktywnością, starzeniem się i niektórymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi. Istnieją jednak pewne czynniki wpływające na intensywność echa i echoteksturę mięśni, takie jak temperatura, które mogą nie być brane pod uwagę podczas wykonywania oceny ultrasonograficznej i mogą zmieniać wyniki.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu temperatury mięśni na intensywność echa i inne zmienne echotekstury drugiego rzędu, takie jak jednorodność, kontrast, korelacja i entropia tkanki mięśniowej, w celu lepszego zrozumienia tej korelacji i zminimalizowania jej wpływu, co umożliwiłoby większe precyzja w wykorzystaniu ultrasonografii mięśni jako narzędzia diagnostycznego.
Metodologia pracy obejmuje w pierwszej kolejności akwizycję obrazów ultrasonograficznych mięśnia obszernego bocznego. Akwizycja ta zostanie przeprowadzona podczas ciągłego rejestrowania temperatury mięśni, przeprowadzanego podczas procesu pasywnego chłodzenia po 20 minutach ogrzewania za pomocą sprzętu mikrofalowego. Dodatkowo w celu standaryzacji wyników zostanie wyliczony współczynnik korekcyjny kompensujący wpływ grubości podskórnej tkanki tłuszczowej na echogeniczność i echoteksturę.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergio Montero-Navarro, PhD
- Numer telefonu: 67704 965426486
- E-mail: sergio.montero@uchceu.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Javier Molina-Payá, PhD
- Numer telefonu: 67804 965426486
- E-mail: francisco.molina@uchceu.es
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Rekrutacyjny
- Sergio Montero Navarro
-
Kontakt:
- SERGIO MONTERO NAVARRO, PhD
- Numer telefonu: 651472265
- E-mail: sergio.montero@uchceu.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Akceptacja udziału w badaniu.
- Zdrowe tematy.
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Znane są schorzenia neurologiczne, sercowo-naczyniowe, metaboliczne lub ortopedyczne, które uniemożliwiają im udział w badaniu.
- Wszczepić metalowe implanty w obszarze ogrzewania.
- Noś rozrusznik serca.
- Wykonaj aktywność fizyczną w ciągu 48 godzin przed zebraniem danych.
- Przeciwwskazania do suchego igłowania, takie jak: Belonefobia, nieprawidłowa reakcja na nakłucie lub wstrzyknięcie w wywiadzie, leczenie przeciwzakrzepowe lub małopłytkowość, obrzęk limfatyczny w miejscu zabiegu, poważnie upośledzony układ odpornościowy, choroby naczyniowe, cukrzyca, ciąża, epilepsja, alergia na metale lub czy w obszarze interwencji znajdują się rany, blizny, tatuaże lub plamy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Temperatura mięśni
Ogrzewanie mięśnia obszernego bocznego prawego mięśnia czworogłowego za pomocą mikrofal
|
Bierne ogrzewanie mięśnia obszernego bocznego mięśnia czworogłowego prawego uda zostanie wykonane za pomocą urządzenia mikrofalowego.
Urządzenie będzie ustawione na moc 150 W i w odległości 10-15 cm od powierzchni skóry na 20 minut w celu podniesienia miejscowej temperatury mięśni do 40°C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Echointensywność mięśni (0-255 au).
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Echointensywność mięśni jest obliczana na podstawie średniej wartości poziomu szarości w zakresie zainteresowania mięśni (ROI).
(0-255 au)
|
Podczas interwencji
|
|
Echowariancja mięśni (0-255 au).
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Echowariancję określa się na podstawie zależności pomiędzy odchyleniem standardowym a średnią intensywnością pikseli uzyskaną z histogramu ROI mięśnia.
(0-255 au)
|
Podczas interwencji
|
|
Energia mięśni lub drugi moment pędu.
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Jest to parametr drugiego rzędu (GLCM), który mierzy jednorodność tekstury ROI mięśni
|
Podczas interwencji
|
|
Jednorodność mięśni.
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Jest to parametr drugiego rzędu (GLCM), który mierzy jednorodność składu ROI mięśni.
|
Podczas interwencji
|
|
Kontrast.
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Jest to parametr drugiego rzędu (GLCM), który mierzy lokalne różnice w poziomach szarości ROI mięśni.
|
Podczas interwencji
|
|
Korelacja teksturalna.
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Jest to parametr drugiego rzędu (GLCM), który wyraża liniowe zależności poziomu szarości w obszarze ROI mięśni.
|
Podczas interwencji
|
|
Entropia.
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Jest to parametr drugiego rzędu (GLCM) służący do pomiaru zaburzeń ROI mięśni.
|
Podczas interwencji
|
|
Współczynnik korekcji echointensywności dla grubości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Pomiar grubości podskórnej tkanki tłuszczowej będzie dokonywany poprzez średnią odległość od skóry do rozcięgna pokrywającą się z powierzchowną powierzchnią styku mięśnia i przy różnym nacisku sondy na skórę.
Miara ta posłuży do opracowania współczynnika korekcyjnego, który pozwoli na kompensację wpływu tej zmiennej na echogeniczność i echoteksturę, standaryzując wyniki.
|
Przed interwencją
|
|
Temperatura mięśni (°C).
Ramy czasowe: Przed interwencją i w jej trakcie
|
Pomiar temperatury śródmięśniowej mięśnia obszernego bocznego prawego mięśnia czworogłowego (°C)
|
Przed interwencją i w jej trakcie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek (lata)
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Wiek pacjenta (lata)
|
Przed interwencją
|
|
Płeć (kobieta lub mężczyzna)
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Płeć podmiotu (kobieta lub mężczyzna)
|
Przed interwencją
|
|
Przewaga
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Noga dominująca (prawa-lewa)
|
Przed interwencją
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Jest to miara tkanki tłuszczowej oparta na wzroście i wadze, stosowana u dorosłych mężczyzn i kobiet
|
Przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pillen S, Tak RO, Zwarts MJ, Lammens MM, Verrijp KN, Arts IM, van der Laak JA, Hoogerbrugge PM, van Engelen BG, Verrips A. Skeletal muscle ultrasound: correlation between fibrous tissue and echo intensity. Ultrasound Med Biol. 2009 Mar;35(3):443-6. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.09.016. Epub 2008 Dec 10.
- Akima H, Yoshiko A, Tomita A, Ando R, Saito A, Ogawa M, Kondo S, Tanaka NI. Relationship between quadriceps echo intensity and functional and morphological characteristics in older men and women. Arch Gerontol Geriatr. 2017 May-Jun;70:105-111. doi: 10.1016/j.archger.2017.01.014. Epub 2017 Jan 20.
- Young HJ, Jenkins NT, Zhao Q, Mccully KK. Measurement of intramuscular fat by muscle echo intensity. Muscle Nerve. 2015 Dec;52(6):963-71. doi: 10.1002/mus.24656. Epub 2015 Sep 7.
- Teixeira CA, Alvarenga AV, Cortela G, von Kruger MA, Pereira WC. Feasibility of non-invasive temperature estimation by the assessment of the average gray-level content of B-mode images. Ultrasonics. 2014 Aug;54(6):1692-702. doi: 10.1016/j.ultras.2014.02.021. Epub 2014 Mar 1.
- Pinto MD, Silveira Pinto R, Nosaka K, Blazevich AJ. Do Intramuscular Temperature and Fascicle Angle Affect Ultrasound Echo Intensity Values? Med Sci Sports Exerc. 2023 Apr 1;55(4):740-750. doi: 10.1249/MSS.0000000000003082. Epub 2022 Nov 8.
- Kenny GP, Reardon FD, Zaleski W, Reardon ML, Haman F, Ducharme MB. Muscle temperature transients before, during, and after exercise measured using an intramuscular multisensor probe. J Appl Physiol (1985). 2003 Jun;94(6):2350-7. doi: 10.1152/japplphysiol.01107.2002. Epub 2003 Feb 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEEI23_453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostęp do zidentyfikowanych danych osobowych będzie ograniczony do głównego badacza badania/współpracowników, Komisji ds. Etyki Badań i upoważnionego personelu, jeśli będzie to konieczne do sprawdzenia danych i procedur badania, zawsze jednak zachowując ich poufność zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Dane osobowe uczestników uzyskane w trakcie udziału w projekcie będą przechowywane przez okres niezbędny do realizacji niniejszego badania, który szacuje się na 6 miesięcy, po czym zostaną zniszczone i nie będą mogły być przechowywane bez uprzedniego zostało zanonimizowane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozgrzewka mięśni
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacjaFizjoterapia sportowaPakistan
-
Shannon E. Sauer-ZavalaZakończonyZaburzenia depresyjne | Nerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękowe | Zaburzenia emocjonalneHiszpania
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University HospitalZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękowe | Zaburzenia emocjonalneHiszpania
-
University of MiamiThe Children's TrustZakończonyDepresja | Zaburzenia lękoweStany Zjednoczone
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living, and... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba umysłowa | Zaburzenia zachowania | Diagnoza psychiatryczna | Zaburzenia psychiczne | Ciężka choroba psychiczna | Choroby psychiczne | Choroba psychicznaStany Zjednoczone