Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urineretentie na taTME VS laTME Totale mesorectale excisie voor rectumkanker

22 november 2023 bijgewerkt door: Yanhong Deng

Urineretentie na transanale versus laparoscopische totale mesorectale excisie voor rectumkanker

Een uitgebreid onderzoek met prospectief verzamelde gegevens. Deze patiënten werden toegewezen aan de taTME-groep of de laTME-groep op basis van de ontvangen operatieprocedure

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transanale totale mesorectale excisie is naar voren gekomen als een mogelijke oplossing voor bepaalde beperkingen die gepaard gaan met laparoscopische totale mesorectale excisie bij rectumkankerpatiënten. Verschillen in chirurgische benaderingen hebben vragen doen rijzen over hun impact op het risico op postoperatieve urineretentie, waarbij beperkte gegevens beschikbaar zijn uit grootschalige onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

526

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie van 18 tot 65 jaar,
  • Gediagnosticeerd met rectumkanker in klinische tumorkliermetastasen stadium II of III.
  • Palpeerbare tumor vastgesteld door digitaal rectaal onderzoek of proctoscopie
  • De distale rand van de tumor, gelegen binnen 12 cm van de anale rand

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met duidelijke aanwijzingen voor betrokkenheid van de bekkenzijwand of metastasen op afstand
  • Ongecontroleerde hypertensie of hart- en vaatziekten
  • Patiënten met synchrone darmkanker
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: laTME
Laparoscopische totale mesorectale excisie
Procedure: Laparoscopische totale mesorectale excisie
Laparoscopische totale mesorectale excisie
Ander: taTME
Voor de totale mesorectale excisieprocedure werd een transanale bottom-up benadering toegepast
Procedure: Laparoscopische totale mesorectale excisie
Laparoscopische totale mesorectale excisie
Procedure: transanale totale mesorectale excisie
Voor de TME-procedure werd een transanale bottom-up benadering toegepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
urineretentie
Tijdsspanne: 30 dagen
percentage urineretentie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yanhong Deng

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIH-SYip66

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

op redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren