Retence moči po taTME VS laTME Totální mezorektální excize pro karcinom rekta
22. listopadu 2023 aktualizováno: Yanhong Deng
Retence moči po transanální versus laparoskopické totální mezorektální excizi pro karcinom rekta
Komplexní studie s prospektivně shromážděnými daty.
Tito pacienti byli zařazeni buď do skupiny taTME nebo do skupiny laTME podle přijatého chirurgického postupu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Transanální totální mezorektální excize se ukázala jako potenciální řešení určitých omezení spojených s laparoskopickou totální mezorektální excizí u pacientů s rakovinou rekta.
Rozdíly v chirurgických přístupech vyvolaly otázky týkající se jejich dopadu na riziko pooperační retence moči, přičemž z rozsáhlé studie jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
526
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věkové rozmezí od 18 do 65 let,
- Diagnostikován karcinomem rekta ve stádiu II nebo III klinické metastázy nádorových uzlin.
- Hmatatelný tumor určený digitálním rektálním vyšetřením nebo proktoskopií
- Distální hranice tumoru se nachází do 12 cm od análního okraje
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vykazující jasné známky postižení boční stěny pánve nebo vzdálených metastáz
- Nekontrolovaná hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění
- Pacienti se synchronním karcinomem tlustého střeva
- Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: laTME
Laparoskopická totální mezorektální excize
|
Laparoskopická totální mezorektální excize
|
|
Jiný: taTME
pro proceduru totální mezorektální excize byl použit transanální přístup zdola nahoru
|
Laparoskopická totální mezorektální excize
pro postup TME byl použit transanální přístup zdola nahoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zadržování moči
Časové okno: 30 dní
|
míra zadržování moči
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy močení
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Rektální novotvary
- Zadržování moči
Další identifikační čísla studie
- GIH-SYip66
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
na rozumnou žádost
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .