- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06153576
De waarde van systematische biopsieën tijdens vertebroplastiek voor de behandeling van osteoporotische wervelfracturen
Achtergrond: Een wervelfractuur is de meest voorkomende complicatie van osteoporose. Vertebroplastiek is een wijdverbreide behandelingsmodaliteit voor osteoporotische wervelfracturen, die zorgt voor consolidatie, snelle pijnverlichting en het voorkomen van secundaire wervelcollaps. Het gelijktijdig uitvoeren van een biopsie met de operatie verlengt de procedure niet en vergroot het risico op complicaties niet. De vraag rijst daarom of het diagnostisch kosteneffectief is: worden niet-osteoporotische wervellaesies gedetecteerd wanneer biopsieën worden genomen? Methoden: We hebben een retrospectief onderzoek in één centrum uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Nice.
Van januari 2016 tot maart 2022 werden 1729 biopsieën uitgevoerd tijdens 1439 vertebroplastiekprocedures bij 1120 patiënten.
Het preoperatieve laboratoriumonderzoek omvatte een bloedtelling, een C-reactieve proteïnetest en een stollingstest.
Het beeldvormingsonderzoek omvatte systematisch MRI, tenzij gecontra-indiceerd, in welk geval alleen CT werd uitgevoerd.
Vertebroplastiek werd uitgevoerd in een interventionele CT-suite onder dubbele CT- en fluoroscopische begeleiding. Het systematische biopsiemonster werd vervolgens voor analyse naar de afdeling anatomopathologie gestuurd.
Bevindingen:
De monsters ontdekten kanker bij 35 patiënten, waaronder 5 (0,44%) bij wie het preoperatieve onderzoek geen enkele verdenking had gewekt.
Alle nevenbevindingen waren hemopathieën, waaronder vier myelomen en één lymfoom.
Conclusie :
Deze resultaten benadrukken de goede prestaties van MRI bij het onderscheiden van osteoporotische wervelfracturen van solide tumormetastasen.
Een uitgebreid preoperatief onderzoek lijkt echter niet formeel een onderliggende kwaadaardige laesie uit te kunnen sluiten.
Wij raden daarom aan om systematisch biopsieën te nemen bij het uitvoeren van vertebroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06000
- CHU NICE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die een vertebroplastiek met botbiopsie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- niet-wervelbotbiopten
- niet uitgevoerd tijdens vertebroplastiek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal incidentele ontdekkingen van kwaadaardige laesies tijdens systematische biopsieën voor de behandeling van wervelcompressiefracturen
Tijdsspanne: 5 jaar en 2 maanden
|
incidentele bevindingen van neoplasie tijdens vertebroplastiek voor vermoedelijke osteoporotische fracturen
|
5 jaar en 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata per site
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Neoplasmata, plasmacel
- Letsel aan de ruggengraat
- Rugblessures
- Botneoplasmata
- Breuken, bot
- Plasmacytoom
- Wervelkolom fracturen
- Breuken, compressie
Andere studie-ID-nummers
- 23Imagerie03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .