- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06153576
O valor das biópsias sistemáticas durante a vertebroplastia para o tratamento de fraturas vertebrais osteoporóticas
Antecedentes: A fratura vertebral é a complicação mais comum da osteoporose. A vertebroplastia é uma modalidade de tratamento difundida para fraturas vertebrais osteoporóticas, proporcionando consolidação, alívio rápido da dor e prevenindo o colapso vertebral secundário. A realização de uma biópsia ao mesmo tempo que a operação não prolonga o procedimento nem aumenta o risco de complicações. Surge, portanto, a questão de saber se é custo-efetivo em termos de diagnóstico: as lesões vertebrais não osteoporóticas são detectadas quando as biópsias são realizadas? Métodos: Realizamos um estudo retrospectivo unicêntrico no Hospital Universitário de Nice.
De janeiro de 2016 a março de 2022, 1.729 biópsias foram realizadas durante 1.439 procedimentos de vertebroplastia em 1.120 pacientes.
A avaliação laboratorial pré-operatória incluiu hemograma, dosagem de proteína C reativa e teste de coagulação.
A investigação imagiológica incluiu sistematicamente RM, salvo contraindicação, caso em que foi realizada apenas TC.
A vertebroplastia foi realizada em uma sala de tomografia computadorizada intervencionista sob dupla tomografia computadorizada e orientação fluoroscópica. A amostra da biópsia sistemática foi então enviada ao serviço de anatomopatologia para análise.
Descobertas:
As amostras detectaram câncer em 35 pacientes, incluindo 5 (0,44%) para os quais a investigação pré-operatória não levantou qualquer suspeita.
Todos os achados incidentais foram hemopatias, incluindo 4 mielomas e um linfoma.
Conclusão:
Estes resultados destacam o bom desempenho da ressonância magnética na distinção de fraturas vertebrais osteoporóticas de metástases de tumores sólidos.
No entanto, uma investigação pré-operatória exaustiva não parece ser capaz de descartar formalmente uma lesão maligna subjacente.
Recomendamos, portanto, que as biópsias sejam realizadas sistematicamente durante a realização da vertebroplastia.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, França, 06000
- CHU NICE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes submetidos a vertebroplastia com biópsia óssea
Critério de exclusão:
- biópsias ósseas não vertebrais
- não realizado durante vertebroplastia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de descobertas incidentais de lesões malignas durante biópsias sistemáticas para tratamento de fraturas por compressão vertebral
Prazo: 5 anos e 2 meses
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achados incidentais de neoplasia durante vertebroplastia para supostas fraturas osteoporóticas
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5 anos e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 23Imagerie03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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