- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06153576
El valor de las biopsias sistemáticas durante la vertebroplastia para el tratamiento de fracturas vertebrales osteoporóticas
Antecedentes: la fractura vertebral es la complicación más común de la osteoporosis. La vertebroplastia es una modalidad de tratamiento generalizada para las fracturas vertebrales osteoporóticas, que proporciona consolidación, alivio rápido del dolor y previene el colapso vertebral secundario. Realizar una biopsia al mismo tiempo que la operación no alarga el procedimiento ni aumenta el riesgo de complicaciones. Por tanto, surge la pregunta de si es rentable desde el punto de vista diagnóstico: ¿se detectan lesiones vertebrales no osteoporóticas cuando se toman biopsias? Métodos: Realizamos un estudio retrospectivo unicéntrico en el Hospital Universitario de Niza.
Desde enero de 2016 hasta marzo de 2022, se realizaron 1.729 biopsias durante 1.439 procedimientos de vertebroplastia en 1.120 pacientes.
Los estudios de laboratorio preoperatorios incluyeron un hemograma, un análisis de proteína C reactiva y una prueba de coagulación.
El estudio de imagen incluyó sistemáticamente resonancia magnética, salvo contraindicación, en cuyo caso se realizó solo TC.
La vertebroplastia se realizó en una sala de TC intervencionista bajo guía dual de TC y fluoroscopia. Luego, la muestra de biopsia sistemática se envió al departamento de anatomopatología para su análisis.
Hallazgos:
Las muestras detectaron cáncer en 35 pacientes, incluidos 5 (0,44%) en los que el estudio preoperatorio no había levantado ninguna sospecha.
Todos los hallazgos incidentales fueron hemopatías, incluidos 4 mielomas y un linfoma.
Conclusión :
Estos resultados resaltan el buen desempeño de la resonancia magnética para distinguir las fracturas vertebrales osteoporóticas de las metástasis de tumores sólidos.
Sin embargo, un estudio preoperatorio exhaustivo no parece poder descartar formalmente una lesión maligna subyacente.
Por lo tanto, recomendamos que se tomen biopsias sistemáticamente al realizar una vertebroplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alpes Maritimes
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Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
- CHU NICE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes que se sometieron a una vertebroplastia con biopsia ósea
Criterio de exclusión:
- biopsias de huesos no vertebrales
- no realizado durante la vertebroplastia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de descubrimientos incidentales de lesiones malignas durante biopsias sistemáticas para el tratamiento de fracturas por compresión vertebral
Periodo de tiempo: 5 años y 2 meses
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Hallazgos incidentales de neoplasia durante vertebroplastia por presuntas fracturas osteoporóticas.
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5 años y 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Neoplasias Óseas
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- Fracturas de columna
- Fracturas, Compresión
Otros números de identificación del estudio
- 23Imagerie03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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