- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06153576
Il valore delle biopsie sistematiche durante la vertebroplastica per il trattamento delle fratture vertebrali osteoporotiche
Background: la frattura vertebrale è la complicanza più comune dell'osteoporosi. La vertebroplastica è una modalità di trattamento diffusa per le fratture vertebrali osteoporotiche, fornendo consolidamento, rapido sollievo dal dolore e prevenendo il collasso vertebrale secondario. L'esecuzione di una biopsia contemporaneamente all'operazione non allunga la procedura né aumenta il rischio di complicanze. Sorge quindi la domanda se sia economicamente vantaggioso dal punto di vista diagnostico: vengono rilevate lesioni vertebrali non osteoporotiche quando vengono effettuate le biopsie? Metodi: Abbiamo condotto uno studio retrospettivo in un singolo centro presso l'Ospedale Universitario di Nizza.
Da gennaio 2016 a marzo 2022, sono state eseguite 1729 biopsie durante 1439 procedure di vertebroplastica su 1120 pazienti.
L'esame di laboratorio preoperatorio comprendeva un emocromo, un dosaggio della proteina C-reattiva e un test di coagulazione.
L'elaborazione delle immagini includeva sistematicamente la risonanza magnetica, a meno che non fosse controindicata, nel qual caso è stata eseguita la sola TC.
La vertebroplastica è stata eseguita in una suite TC interventistica sotto doppia guida TC e fluoroscopica. Il campione bioptico sistematico è stato quindi inviato al dipartimento di anatomopatologia per l'analisi.
Risultati:
I campioni hanno rilevato il cancro in 35 pazienti, di cui 5 (0,44%) per i quali l'esame preoperatorio non aveva sollevato alcun sospetto.
Tutti i risultati incidentali erano emopatie, inclusi 4 mielomi e un linfoma.
Conclusione :
Questi risultati evidenziano la buona prestazione della risonanza magnetica nel distinguere le fratture vertebrali osteoporotiche dalle metastasi tumorali solide.
Tuttavia, un esaustivo accertamento preoperatorio non sembra poter escludere formalmente la presenza di una lesione maligna sottostante.
Raccomandiamo pertanto di effettuare sistematicamente biopsie durante l'esecuzione della vertebroplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
- CHU Nice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti sottoposti a vertebroplastica con biopsia ossea
Criteri di esclusione:
- biopsie ossee non vertebrali
- non eseguita durante la vertebroplastica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di reperti incidentali di lesioni maligne durante biopsie sistematiche per il trattamento delle fratture vertebrali da compressione
Lasso di tempo: 5 anni e 2 mesi
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reperti incidentali di neoplasia in corso di vertebroplastica per presunte fratture osteoporotiche
|
5 anni e 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie per sede
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Neoplasie, plasmacellule
- Lesioni spinali
- Lesioni alla schiena
- Neoplasie ossee
- Fratture, ossa
- Plasmocitoma
- Fratture spinali
- Fratture, compressione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23Imagerie03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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