Profylactisch gebruik van hydroxycobolamine bij de preventie van vasoplegisch syndroom bij volwassen patiënten die een cardiopulmonale bypass ondergaan

patienten en methodes

Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in één centrum zal van mei 2019 tot oktober 2022 worden uitgevoerd in het Ain Shams Universitair Ziekenhuis. Patiënten die een cardiopulmonale bypass-transplantatie (CABG) en/of een klepoperatie ondergaan, worden benaderd door hun anesthesieverleners. Degenen die zullen worden toegelaten tot deelname aan het onderzoek, werden op de dag van de operatie of een dag ervoor gescreend op in- en exclusiecriteria. De anesthesieverleners zullen van alle deelnemers geïnformeerde toestemming vragen. De duur van het onderzoek bedraagt ​​vanaf het begin van de hartchirurgische ingreep tot na de scheiding van het CPB met 60 minuten.

Patiënten die in het onderzoek zullen worden opgenomen, zijn tussen de 18 en 60 jaar oud en ondergaan CABG- en/of klepchirurgie op CPB en hebben 2 of meer preoperatieve risicofactoren voor vasoplegie, waaronder

• Gebruik van preoperatieve bètablokkers (BB) of angiotensineconverterende enzymremmer (ACEI).
• preoperatieve EF <35%
• Geschiedenis van schildklieraandoeningen
• Preoperatieve diuretica

Uitsluitingscriteria zijn:

1. Noodgeval operatie
2. Ernstige nierinsufficiëntie (preoperatieve Cr > 1,8 mg / dL)
3. Ernstige leverziekte (preoperatieve diagnose van levercirrose of recente verhoogde leverfunctietesten).
4. Zwanger of vrouw die zwanger kan worden
5. Ken overgevoeligheid voor hydroxycobolamine

Preoperatieve gegevens worden uit de medische dossiers gehaald en bij de patiënten geverifieerd; geslacht, leeftijd, Body Surface Index (BSI), lengte en gewicht, type operatie, preoperatief gebruik van ACEI-BB-calciumkanaalblokker (CCB) - amiodaron, gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP), preoperatieve ejectiefractie (EF) . De anesthesie zal bij alle patiënten worden geïnduceerd en in stand gehouden door het gebruik van midazolam, fentanyl, propofol, sevofluraan en pancurium.

• Alle patiënten werden gevolgd met de routinematige monitoring van alle hartpatiënten, waaronder: MAP in mmHg, zuurstofsaturatie (SaO2), centrale veneuze druk (CVP) in cmH2o, elektrocardiografie (ECG), hartminuutvolume (CO) l/min, arterieel bloed gassen (ABG) meten; PH, PaCo2, HCO3, lactaat tijdens de pre-tijdens-post-CPB, trans-oesofageale echocardiografie (TEE) meting van CO, CI, LVEF, SVR (dyne.s/cm5)=MAP-CVP/CO✖ 800, SVRI= MAP -CVP/CI ✖ 800.

Vasopressoren in de vorm van noradrenaline zullen worden gestart en getitreerd om MAP >60 mmHg te behouden in de pre-tijdens-post-CPB-periode.

De totale doses noradrenaline en epinefrine (indien nodig) in (µg/kg/min) zullen door anesthesieverleners in het anesthesiedossier worden genoteerd. Na inductie van CPB ondergaan alle patiënten een niet-pulsatiele hypothermie (32-34 ºC) CPB met een membraanoxygenator en het arteriële lijnfilter. Het primen van CPB zal worden gedaan door kristalloïden en het seriële HCT-niveau bedroeg> 18%. Het debiet op CPB was 2-2,5 l/min/m2 om de MAP op 50-80 mmHg te houden. Er worden elke 30 minuten bloedgassenmonsters gemeten om het arteriële CO2 op 35-40 mmHg te houden, ongecorrigeerd voor de temperatuur (alfastat) en de partiële O2-druk (150-250 mmHg). De hemodynamiek wordt elke 30 minuten geregistreerd en opgeslagen in het anesthesiedossier. De CPB-tijd en de kruisklemtijd worden geregistreerd.

Aan het einde van de CPB worden de patiënten willekeurig in 2 groepen ingedeeld met behulp van door de computer gegenereerde reeksen willekeurige getallen en verzegelde enveloppen.

Groep (OH CO): 30 patiënten zullen hydroxycobolamine (Cyanokit) 5 g intraveneus (iv) via de centraal veneuze katheter ontvangen als bolus gedurende 15 minuten, gereconstitueerd in 200 ml NS.

Groep (C) controle: 30 patiënten krijgen 200 ml NS gedurende 15 minuten iv.

Het primaire resultaat zal de verandering in MAP zijn tussen de basislijn en alle tijdstippen (30 en 60 minuten na de CPB-initiatie) en (30 en 60 minuten na de CPB-scheiding) tussen de twee groepen en binnen dezelfde groep.

Secundaire uitkomsten waren:

1. Verandering in SVR tussen basislijn en alle tijdstippen (30 en 60 minuten na CPB-initiatie) en (30 en 60 minuten na CPB-scheiding) tussen de 2 groepen en binnen dezelfde groep.
2. Aantal patiënten dat noradrenaline ≥ 0,5 µg/kg/min ± epinefrine nodig had als inotrope ondersteuning tijdens het afbouwen van CPB.
3. Incidentie van het optreden van vasoplegisch syndroom, gedefinieerd als het optreden van een of meer van deze parameters: systemische vasculaire weerstand van ≤ 800 dyne/s/cm, een MAP van ≤ 60 tot 65 mm Hg, een cardiale index van ≥ 2,5 tot 3 l/cm min/m2, een vereiste voor ten minste één of meer hoge doses vasopressoren (dwz noradrenaline >0,05 μg / kg/min).
4. Aantal patiënten dat refractaire vasoplegie voor noradrenaline ontwikkelde (epinefrine nodig als andere inotrope ondersteuning)
5. Een aantal patiënten ontwikkelde multi-orgaanfalen op de intensive care
6. Sterftecijfer.