A hidroxi-kobolamin profilaktikus alkalmazása a vasoplegikus szindróma megelőzésére olyan felnőtt betegeknél, akik szív- és tüdő bypass-on esnek át

Betegek és módszerek

Ezt a randomizált, placebo-kontrollos egyközpontú vizsgálatot az Ain Shams Egyetemi Kórházban végzik 2019 májusától 2022 októberéig. A Cardiopulmonalis bypass graftoláson (CABG) és/vagy billentyűműtéten áteső betegeket az altatást végző szolgáltatók keresik fel. Azokat, akiket elfogadnak a vizsgálatban való részvételre, a műtét napján vagy egy nappal azelőtt megvizsgálták a felvételi és kizárási kritériumok szempontjából. Az altatást végzők minden résztvevőtől tájékoztatáson alapuló beleegyezést kérnek. A vizsgálat időtartama a szívsebészeti beavatkozás kezdetétől a CPB-től való 60 perces elválasztásig tart.

A vizsgálatba olyan 18 és 60 év közötti betegeket vonnak be, akik CABG-n és/vagy billentyűműtéten esnek át CPB-vel, és 2 vagy több preoperatív kockázati tényezőjük van a vazoplegiára vonatkozóan, beleértve

• Preoperatív béta-blokkoló (BB) vagy angiotenzin konvertáló enzim inhibitor (ACEI) alkalmazása.
• preoperatív EF < 35%
• A pajzsmirigy betegség története
• Preoperatív diuretikumok

A kizárási kritériumok a következők:

1. Sürgősségi műtét
2. Súlyos veseelégtelenség (preoperatív Cr > 1,8 mg/dl)
3. Súlyos májbetegség (májcirrhosis preoperatív diagnózisa vagy a közelmúltban emelkedett májfunkciós tesztek).
4. Terhes vagy fogamzóképes nő
5. Ismerje meg a hidroxi-kobolaminnal szembeni túlérzékenységet

A műtét előtti adatokat az orvosi feljegyzésekből nyerjük, és ellenőrizzük a betegekkel; nem, életkor, testfelszíni index (BSI), magasság és súly, műtét típusa, műtét előtti ACEI-BB- kalciumcsatorna-blokkoló (CCB) - amiodaron, átlagos artériás vérnyomás (MAP), preoperatív ejekciós frakció (EF) . Az érzéstelenítést minden betegnél midazolám, fentanil, propofol, szevoflurán és pankurium alkalmazásával tartják fenn.

• Minden beteget az összes szívbeteg rutin monitorozásával monitoroztak, amely a következőket tartalmazta: MAP Hgmm-ben, oxigén szaturáció (SaO2), centrális vénás nyomás (CVP) H2o cm-ben, elektrokardiográfia (EKG), perctérfogat (CO) L/perc, artériás vér gázok (ABG) mérése; PH, PaCo2, HCO3, laktát a pre- alatt-post CPB, transz-oesophagealis echocardiographia (TEE) során CO, CI, LVEF, SVR (dyne.s/cm5)=MAP-CVP/CO✖ 800, SVRI= MAP -CVP/CI ✖ 800.

A noradrenalin formájú vazopresszorokat elindítják és titrálják, hogy a MAP >60 Hgmm-nél tartsa a CPB előtti és utáni időszakban.

A noradrenalin és adrenalin (ha szükséges) összdózisát (µg/kg/perc) az altatási szolgáltatók rögzítik az érzéstelenítési nyilvántartásban. A CPB indukciója után minden beteg nem pulzáló hipotermia (32-34 0C) CPB-n megy keresztül membrán oxigenátorral és artériás szűrővel. A CPB alapozása krisztalloidokkal történik, és a sorozatos HCT szint >18% volt. A CPB áramlási sebessége 2-2,5 l/perc/m2 volt, hogy a MAP 50-80 Hgmm között maradjon. A vérgázmintákat 30 percenként mérik, hogy az artériás CO2 értéke 35-40 Hgmm között maradjon a hőmérsékletre (alfa stat) és az O2 parciális nyomására (150-250 Hgmm) korrigálva. A hemodinamikát 30 perces időközönként rögzítik, és az érzéstelenítési rekordban tárolják. A CPB és a keresztbefogás ideje rögzítésre kerül.

A CPB végén a betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják számítógép által generált véletlenszám-sorozatok és lezárt borítékok segítségével.

Csoport (OH CO): 30 beteg 5 g hidroxi-kobolamint (Cyanokit) kap intravénásan (iv) a központi vénás katéteren keresztül bolusként 15 perc alatt, 200 ml NS-ben feloldva.

(C) csoport kontroll: 30 beteg 200 ml NS-t kap 15 percen keresztül iv.

Az elsődleges eredmény a MAP változása lesz az alapvonal és az összes időpont között (30 és 60 perccel a CPB megkezdése után), valamint (30 és 60 perccel a CPB szétválasztása után) a két csoport között és ugyanazon a csoporton belül.

A másodlagos eredmények a következők voltak:

1. Az SVR változása az alapvonal és az összes időpont között (30 és 60 perccel a CPB megkezdése után) és (30 és 60 perccel a CPB szétválasztása után) a két csoport között és ugyanazon a csoporton belül.
2. Azon betegek száma, akiknek noradrenalinra volt szükségük ≥ 0,5 µg/kg/perc ± epinefrint inotróp támogatásként a CPB-ről való elválasztás során.
3. A vazoplegiás szindróma előfordulási gyakorisága, amelyet a következő paraméterek közül egy vagy több előfordulásaként határoznak meg: szisztémás vaszkuláris rezisztencia ≤ 800 dyne/s/cm, MAP ≤ 60-65 Hgmm, szívindex ≥ 2,5-3 l/ min/m2, legalább egy vagy több nagy dózisú vazopresszor szükséges (azaz noradrenalin >0,05 μg/kg/min).
4. Azon betegek száma, akiknél noradrenalin-rezisztens vazoplegia alakult ki (adrenalinra volt szükség további inotróp támogatásként)
5. Az intenzív osztályon többszervi elégtelenségben szenvedő betegek száma
6. Halálozási ráta.