- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06160219
Profylaktisk brug af hydroxycobolamin til forebyggelse af vasoplegisk syndrom hos voksne patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass
Adskillige undersøgelser har beskrevet brugen af alternative lægemidler som methylenblåt (MB) (3) bortset fra de standard begrænsede muligheder for brug af vasopressorer og systemiske kortikosteroider (4), især i lyset af stigende forekomst af vasoplegisk syndrom. Hydroxycobolamin (HCO) er blevet brugt til behandling af cyanidforgiftning i mere end 40 år. Vedvarende og signifikant hypertension opstod som et resultat af (HCO) evne til at binde nitrogenoxid (NO) til at danne nitrocobalamin.
I dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg antog vi, at profylaktisk brug af HCO hos højrisikopatienter efter CPB kan reducere forekomsten af vasoplegi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter og metoder
Denne randomiserede placebokontrollerede enkeltcenterundersøgelse vil blive udført på Ain Shams Universitetshospital fra maj 2019 til oktober 2022. Patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypasstransplantation (CABG) og/eller ventiloperation, vil blive kontaktet af deres anæstesiudbydere. De, der vil blive accepteret til at deltage i undersøgelsen, blev screenet for inklusions- og eksklusionskriterier på dagen for operationen eller en dag før. Informeret samtykke vil blive taget fra alle deltagere af anæstesiudbydere. Undersøgelsens varighed vil være fra starten af det hjertekirurgiske indgreb til efter adskillelse fra CPB med 60 minutter.
Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen er i alderen fra 18-60 år, der gennemgår CABG og/eller klapkirurgi på CPB og har 2 eller flere præoperative risikofaktorer for vasoplegi, herunder
- Brug af præoperativ betablokker (BB) eller angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI).
- præoperativ EF < 35 %
- Historie om skjoldbruskkirtelsygdom
- Preoperative diuretika
Eksklusionskriterier er:
- Akut operation
- Alvorlig nyreinsufficiens (præoperativ Cr > 1,8 mg/dL)
- Alvorlig leversygdom (præoperativ diagnose af levercirrhose eller nylige forhøjede leverfunktionstests
- Gravid eller kvinde i den fødedygtige alder
- Kend overfølsomhed over for hydroxycobolamin
Præoperative data vil blive indhentet fra lægejournalerne og verificeret med patienterne; køn, alder, kropsoverfladeindeks (BSI), højde og vægt, operationstype, præoperativ brug af ;ACEI-BB- calciumkanalblokker (CCB) - amiodaron, middelarterielt blodtryk (MAP), præoperativ ejektionsfraktion (EF) . Anæstesi vil blive induceret hos alle patienter og vedligeholdt ved brug af midazolam, fentanyl, propofol, sevofluran, pancurium.
- Alle patienter blev overvåget med den rutinemæssige monitorering af alle hjertepatienter, som inkluderede: MAP i mmHg, iltmætning (SaO2), centralt venetryk (CVP) i cmH2o, elektrokardiografi (EKG), Hjerteoutput (CO) L/min, arterielt blod gasser (ABG) måling; PH, PaCo2, HCO3, laktat under præ-under-post CPB, trans-esophageal ekkokardiografi (TEE) måling af CO, CI, LVEF, SVR (dyne.s/cm5)=MAP-CVP/CO✖ 800, SVRI= MAP -CVP/CI ✖ 800.
Vasopressorer i form af noradrenalin vil blive startet og titreret for at opretholde MAP >60 mmHg i præ-under-post CPB-perioden.
De samlede doser af noradrenalin og epinephrin (hvis nødvendigt) i (µg/kg/min) vil blive registreret på anæstesijournalen af anæstesiudbydere. Efter induktion af CPB gennemgår alle patienter ikke-pulserende hypotermi (32-34 0C) CPB med en membranoxygenator og det arterielle linjefilter. Priming af CPB vil blive udført af krystalloider og serielt HCT-niveau var på >18%. Strømningshastigheden på CPB var 2-2,5 l/min/m2 for at opretholde MAP 50-80 mmHg. Blodgasprøver vil blive målt hvert 30. minut for at opretholde arteriel CO2 på 35-40 mmHg ukorrigeret for temperatur (alfa-stat) og partialtrykket af O2 (150-250 mmHg). Hæmodynamikken vil blive registreret hvert 30. minuts intervaller og gemt i anæstesijournalen. Tiden for CPB og krydsspændetiden vil blive registreret.
Ved afslutningen af CPB vil patienterne blive opdelt tilfældigt i 2 grupper ved at bruge computergenererede tilfældige talsekvenser og forseglede kuverter.
Gruppe (OH CO): 30 patienter vil modtage hydroxycobolamin (Cyanokit) 5 g intravenøst(iv) gennem det centrale venekateter som bolus over 15 minutter rekonstitueret i 200 ml NS.
Gruppe (C) kontrol: 30 patienter vil modtage 200 ml NS over 15 min iv.
Det primære resultat vil være ændring i MAP mellem baseline og alle tidspunkter (30 & 60 minutter efter CPB-initiering) og (30 & 60 minutter efter CPB-adskillelse) mellem de to grupper og inden for den samme gruppe.
Sekundære resultater var:
- Ændring i SVR mellem baseline og alle tidspunkter (30 & 60 min efter CPB-initiering) og (30 & 60 min efter CPB-adskillelse) mellem de 2 grupper og inden for samme gruppe.
- Antal patienter, der havde behov for noradrenalin ≥ 0,5 µg/kg/min ± epinephrin som inotrop støtte under fravænning fra CPB.
- Forekomst af vasoplegisk syndrom, der er defineret som forekomst af en eller flere af disse parametre: systemisk vaskulær modstand på ≤ 800 dyn/s/cm, et MAP på ≤ 60 til 65 mm Hg, et hjerteindeks på ≥ 2,5 til 3 L/ min/m2, et krav om mindst én eller flere højdosis vasopressorer (dvs. noradrenalin >0,05 μg/kg/min).
- Antal patienter, der udviklede noradrenalin refraktær vasoplegi (behøvede epinephrin som en anden inotropisk støtte)
- Antal patienter udviklede multiorgansvigt på intensivafdelingen
- Dødeligheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- AinShams university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vil blive inkluderet i undersøgelsen, er i alderen fra 18-60 år, der gennemgår CABG og/eller klapoperationer på CPB og har 2 eller flere præoperative risikofaktorer for vasoplegi,
- Brug af præoperativ betablokker (BB) eller angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI).
- præoperativ EF < 35 %
- Historie om skjoldbruskkirtelsygdom
- Preoperative diuretika
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier er:
- Akut operation
- Alvorlig nyreinsufficiens (præoperativ Cr > 1,8 mg/dL)
- Alvorlig leversygdom (præoperativ diagnose af levercirrhose eller nylige forhøjede leverfunktionstests
- Gravid eller kvinde i den fødedygtige alder
- Kend overfølsomhed over for hydroxycobolamin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe (OH CO)
Gruppe (OH CO): 30 patienter vil modtage hydroxycobolamin (Cyanokit) 5 g intravenøst(iv) gennem det centrale venekateter som bolus over 15 minutter rekonstitueret i 200 ml NS.
|
profylaktisk for at forhindre vasoplegi hos højrisikopatienter, der gennemgår CABG eller klapoperationer
|
Placebo komparator: Gruppe (C) kontrol
Gruppe (C) kontrol: 30 patienter vil modtage 200 ml NS over 15 min iv.
|
profylaktisk for at forhindre vasoplegi hos højrisikopatienter, der gennemgår CABG eller klapoperationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: inden for 30 og 60 minutter
|
Det primære resultat vil være ændring i MAP mellem baseline og alle tidspunkter (30 & 60 minutter efter CPB-initiering) og (30 & 60 minutter efter CPB-adskillelse) mellem de to grupper og inden for den samme gruppe.
|
inden for 30 og 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU R46/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vasoplegisk syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med Hydroxycobalamin
-
Haukeland University HospitalAfsluttetBiokemisk Cobalamin Status | Motorisk neuroudviklingNorge
-
Christian Medical College, Vellore, IndiaUkendtJernmangelanæmi | B12-mangelanæmiIndien
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote...AfsluttetVitamin B 12 mangelNorge
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote...Afsluttet
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote...AfsluttetVitamin B 12 mangelNorge