Профилактическое применение гидроксикоболамина для профилактики вазоплегического синдрома у взрослых пациентов, перенесших искусственное кровообращение

Пациенты и методы

Это рандомизированное плацебо-контролируемое одноцентровое исследование будет проводиться в университетской больнице Айн-Шамс с мая 2019 года по октябрь 2022 года. К пациентам, перенесшим сердечно-легочное шунтирование (АКШ) и/или операцию на клапане, будут обращаться их анестезиологи. Те, кто будет допущен к участию в исследовании, были проверены на предмет критериев включения и исключения в день операции или за день до нее. Поставщики анестезии получат информированное согласие у всех участников. Продолжительность исследования будет составлять от начала кардиохирургической процедуры до отделения от искусственного кровообращения на 60 минут.

В исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, перенесшие АКШ и/или операцию на клапане при искусственном кровообращении и имеющие 2 или более предоперационных фактора риска вазоплегии, включая

• Использование предоперационного бета-блокатора (ББ) или ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ).
• предоперационная ФВ < 35%
• История заболевания щитовидной железы
• Предоперационные диуретики

Критерии исключения:

1. Экстренная хирургия
2. Тяжелая почечная недостаточность (предоперационный Cr > 1,8 мг/дл)
3. Тяжелые заболевания печени (предоперационный диагноз цирроза печени или недавнее повышение показателей функции печени).
4. Беременная или женщина детородного возраста
5. Знайте о гиперчувствительности к гидроксикоболамину.

Предоперационные данные будут получены из медицинских записей и проверены у пациентов; пол, возраст, индекс поверхности тела (BSI), рост и вес, тип операции, предоперационное использование ;ACEI-BB-блокатора кальциевых каналов (CCB) - амиодарона, среднее артериальное давление (MAP), предоперационная фракция выброса (EF) . Анестезию будут вызывать у всех пациентов и поддерживать с помощью мидазолама, фентанила, пропофола, севофлурана, панкурия.

• Все пациенты находились под постоянным наблюдением всех кардиологических пациентов, которое включало: САД в мм рт.ст., сатурацию кислорода (SaO2), центральное венозное давление (ЦВД) в смH2o, электрокардиографию (ЭКГ), сердечный выброс (CO) л/мин, артериальную кровь. измерение газов (ГК); PH, PaCo2, HCO3, лактат во время до-во время-после ИК, чреспищеводная эхокардиография (TEE) с измерением CO, CI, ФВЛЖ, УВО (дин.с/см5)=MAP-CVP/CO✖ 800, SVRI= MAP -CVP/CI ✖ 800.

Вазопрессоры в форме норадреналина будут назначаться и титруться для поддержания САД >60 мм рт.ст. в период до, во время и после ИК.

Общие дозы норадреналина и адреналина (при необходимости) в (мкг/кг/мин) будут записаны в протоколе анестезии анестезиологами. После индукции искусственного кровообращения всем пациентам проводят непульсирующую гипотермию (32-34 0С) искусственного кровообращения с мембранным оксигенатором и линейным артериальным фильтром. Праймирование CPB будет осуществляться кристаллоидами, а уровень серийного HCT будет > 18%. Скорость потока на аппарате искусственного кровообращения составляла 2–2,5 л/мин/м2 для поддержания САД на уровне 50–80 мм рт. ст. Пробы газов крови будут измеряться каждые 30 минут для поддержания уровня CO2 в артериальной крови на уровне 35–40 мм рт. ст. без поправки на температуру (альфа-стат) и парциальное давление O2 (150–250 мм рт. ст.). Гемодинамика будет записываться каждые 30 минут и сохраняться в протоколе анестезии. Будет записано время CPB и время перекрестного зажима.

По окончании ИК пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы с использованием сгенерированных компьютером последовательностей случайных чисел и запечатанных конвертов.

Группа (OH CO): 30 пациентов будут получать гидроксикоболамин (Цианокит) по 5 г внутривенно (в/в) через центральный венозный катетер болюсно в течение 15 минут, растворенный в 200 мл НС.

Группа (С) контрольная: 30 пациентов получат 200 мл НС в течение 15 минут внутривенно.

Первичным результатом будет изменение САД между исходным уровнем и всеми временными точками (30 и 60 минут после начала ИК) и (30 и 60 минут после разделения ИК) между двумя группами и внутри одной группы.

Вторичными результатами были:

1. Изменение УВО между исходным уровнем и всеми временными точками (30 и 60 минут после начала ИК) и (30 и 60 минут после отделения ИК) между двумя группами и внутри одной группы.
2. Число пациентов, которым требовался норэпинефрин ≥ 0,5 мкг/кг/мин ± адреналин в качестве инотропной поддержки во время прекращения искусственного кровообращения.
3. Частота возникновения вазоплегического синдрома, которая определяется как наличие одного или нескольких из этих параметров: системное сосудистое сопротивление ≤ 800 дин/с/см, САД ≤ 60–65 мм рт. ст., сердечный индекс ≥ 2,5–3 л/см. мин/м2, необходимость применения как минимум одной или нескольких высоких доз вазопрессоров (т.е. норадреналина >0,05 мкг/кг/мин).
4. Число пациентов, у которых развилась рефрактерная к норэпинефрину вазоплегия (потребовался адреналин в качестве еще одной инотропной поддержки)
5. Число пациентов, у которых развилась полиорганная недостаточность в отделениях интенсивной терапии
6. Смертность.