- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06162923
De effectiviteit van versterking van voorlichting over mondhygiëne via video tijdens vaste orthodontische behandelingen bij volwassenen - een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orthodontische behandeling is een techniek voor het rechtzetten van tanden of het corrigeren van malocclusies die veel erkende voordelen heeft, waaronder een verbeterde esthetiek en een beter zelfbeeld van de patiënt (Pabari et al., 2011). Door de snelle vooruitgang op het gebied van de orthodontische behandeling is het behandelingsgebied uitgebreid tot niet alleen kinderen en adolescenten, maar zelfs volwassenen. Het aantal volwassen patiënten dat een orthodontische behandeling zoekt, is de afgelopen jaren in aantal toegenomen (Nattrass & Sandy, 1995), om verschillende redenen, waarvan de meest voorkomende de wens is om hun tanden recht te zetten en hun glimlach te verbeteren (Pabari et al., 2011).
De sleutel tot een succesvolle orthodontische behandeling is het corrigeren van occlusie op de best mogelijke manier om de esthetiek en functie te verbeteren en tegelijkertijd de reeds bestaande gezondheid van tanden en ondersteunende weefsels te behouden (Bardal et al., 2011). Vaste apparaten vergroten de retentiegebieden voor de ophoping van tandplak, en dit maakt het handhaven van een optimale, zelf uitgevoerde mondhygiëne vaak een uitdaging voor de patiënten (Cardoso et al., 2015; Rakhshan & Rakhshan, 2015). Tandplak die zich in een slechte mondomgeving op de orthodontische beugels opbouwt, bestaat uit pathogene biofilms die kunnen leiden tot ongewenste complicaties zoals witte vleklaesies, gingivitis en parodontale afbraak (Zachrisson & Zachrisson, 1971; Velliyagounder et al., 2019). Bovendien resulteert een slechte mondhygiëne tijdens een orthodontische behandeling vaak in een slechte kwaliteit van de behandeling en een langere behandelingsduur (Skidmore et al., 2006). Een slechte mondhygiëne is naar schatting de reden dat 5% tot 10% van de orthodontische patiënten de behandeling niet afmaakt (Mehra et al., 1998).
Een succesvolle orthodontische behandeling vereist de medewerking van de patiënt, in het bijzonder het handhaven van de mondhygiëne, die gedurende de gehele orthodontische behandeling door de patiënt wordt gecontroleerd. Uit onderzoek is gebleken dat tijdens de vaste orthodontische behandeling minimale parodontitis, botverlies en gaatjes zullen optreden, op voorwaarde dat de juiste plaquecontrolemaatregelen worden geïmplementeerd (Lundström & Hamp, 1980; Huber et al., 1987). Om een optimale mondhygiëne te bereiken, moeten professionals gedetailleerde en begrijpelijke instructies geven, evenals geschikte apparatuur en de motivatie van de patiënt, wat cruciaal is om naleving te garanderen (van der Weijden & Slot, 2011). Een adequate tandplakcontrole vereist echter nog steeds dat ieder individu regelmatig mondhygiënegedrag vertoont. Het is moeilijk om ervoor te zorgen dat de patiënt zich aan de thuiszorgaanbevelingen houdt, en als gevolg daarvan wordt bij langdurige behandelingen zoals orthodontie vaak slechts 50% van de patiënten gevolgd (Morris & Schulz, 1992).
In de tandheelkunde wordt onderwijs gebruikt om de kennisgroei van patiënten te vergroten, aangezien dit de grootste invloed heeft op gedragsverandering, vooral met betrekking tot mondhygiëne (Rodrigues et al., 2009). Er is aangetoond dat herhaling en versterking een belangrijke rol spelen in de duurzaamheid van gezondheidsgedrag (Brukiene & Aleksejuniene, 2010). Uit eerder onderzoek naar mondgezondheidsvoorlichting is gebleken dat voorlichtingsprogramma’s over mondgezondheid alleen op de korte termijn kunnen zorgen voor verbeteringen in het mondgezondheidsgedrag en de mondgezondheidsstatus (Sprod et al., 1996; Hausen, 2005; Watt & Marinho, 2005). dit geldt vooral voor de meeste programma's met één sessie (Shiller, 1968; Podshadley & Schweikle, 1970). Bovendien hebben Cozzani et al. (2016) ontdekten dat post-procedurele communicatie tussen de orthodontist en de patiënt een belangrijk element is bij het verbeteren van de naleving van de mondhygiëne. Door wederzijds vertrouwen te bevorderen kan de orthodontist ervoor zorgen dat de instructies voor mondhygiëne consistenter worden opgevolgd en patiënten voorlichten over de voordelen van correct gedrag (Eppright et al., 2014). Daarom moet voorlichting over mondgezondheid een voortdurende inspanning zijn, en herhaling en versterking zijn cruciaal voor het succes op de lange termijn van voorlichtingsprogramma's over mondgezondheid (Ivanovic & Lekic, 1996). Omdat een vaste orthodontische behandeling meer dan twee jaar in beslag kan nemen en de patiënt gedurende de gehele behandeling een perfecte mondhygiëne moet naleven, speelt herhaling en versterking van voorlichting over mondhygiëne een belangrijke rol bij de duurzaamheid van goed mondhygiënegedrag.
In de tandheelkunde zijn veel onderzoeken uitgevoerd om de effectiviteit van verschillende voorlichtingsstrategieën op het gebied van de mondgezondheid te beoordelen bij het stimuleren van gedragsveranderingen bij patiënten die een orthodontische behandeling met vaste apparatuur ondergaan (Gray & McIntyre, 2008). Er is gebruik gemaakt van een verscheidenheid aan technieken, waaronder verbale communicatie, geschreven materiaal met afbeeldingen, video's en visuele demonstraties met behulp van modellen of experimentele hulpmiddelen zoals indicatorkleurstoffen of het weergeven van levende bacteriën aan patiënten onder een fasecontrastmicroscoop (Huang et al., 2018). . Hoewel de één-op-één benadering van mondgezondheidsvoorlichting veelbelovend is in termen van het verbeteren van de mondhygiëne, is deze tijdrovend en onpraktisch. Met de technologische vooruitgang en de toegenomen beschikbaarheid van internet wordt het gebruik van video’s als elektronisch gezondheidsvoorlichtingsmateriaal steeds acceptabeler en wordt het een aantrekkelijk medium voor het communiceren van informatie aan patiënten (Verhoef et al., 2015). Op video gebaseerde voorlichting over mondhygiëne kan op verschillende manieren worden gepresenteerd, zoals aan de stoel, waarbij patiënten de video in de kliniek moeten bekijken, of de video kan aan de patiënt worden verstrekt om thuis te bekijken.
Voor zover ons bekend is er geen onderzoek gedaan naar de invloed van verschillende methoden van video-ondersteunde mondhygiëne-versterking op het verbeteren van de mondhygiëne van patiënten tijdens een vaste orthodontische behandeling. Er zijn slechts minimale onderzoeken naar de effecten van mondhygiëne-versterking uitgevoerd. op volwassen patiënten. Op basis van de beschikbare gegevens is in het merendeel van de onderzoeken niet nader gekeken naar de uitkomsten voor de mondgezondheid van patiënten na het staken van de mondhygiëneversterking. Daarom zullen de effecten van versterking van de mondhygiëne via verschillende video-leveringsmethoden cruciale gegevens en inzicht verschaffen in de mondgezondheidsresultaten van volwassen patiënten die een vaste orthodontische behandeling krijgen, en we zouden ook graag de effecten willen bestuderen wanneer de versterking van de mondhygiëne wordt stopgezet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Phey Ling Lee
- Telefoonnummer: +60176988250
- E-mail: phey_ling@hotamil.com
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
- Werving
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
-
Contact:
- Phey Ling Lee
- Telefoonnummer: +60176988250
- E-mail: phey_ling@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i. Leeftijd ≥18 jaar ii. Een vaste orthodontische behandeling vereisen in de bovenste en onderste bogen iii. Ga akkoord met het gebruik van conventionele roestvrijstalen beugels iv. Volledige mondplaquescore van 40-70% v. Afwezigheid van cariës en overhangende of vervormde restauratie vi. Stabiele of geen parodontale ziekten met de aanwezigheid van BPE-code 0/1/2 zonder duidelijk bewijs van interdentale recessie vii. Minimaal 20 tanden hebben (Ozlu et al., 2021) viii. In staat om technologische gadgets zoals een smartphone, tablet, laptop en computer ix te gebruiken en er toegang toe te krijgen. Toegang hebben tot internet en een WhatsApp-account hebben
Uitsluitingscriteria:
i. Aanwezigheid van BPE-code 3/4 ii. Aanwezigheid van huidige actieve parodontitis iii. Rokers IV. Ernstige of chronische ziekten (zoals diabetes, hart- en vaatziekten, beroerte, enz.) v. Lichamelijk gehandicapte en syndromale patiënt vi. Orofaciale misvormingen vii. Geschiedenis van eerdere orthodontische behandelingen viii. Inname van antibiotica binnen 6 maanden vóór en tijdens de onderzoeksperiode ix. Medicijnen gebruiken die de tandvleesontsteking of bloeding beïnvloeden (bijv. anticoagulantia, cortison) x. Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Videogroep op locatie
|
Elke deelnemer krijgt mondeling een standaard mondhygiëne-versterking, gevolgd door het bekijken van een vooraf opgenomen instructievideo over mondhygiëne op een tablet
|
|
Experimenteel: Videogroep op afstand
|
Na mondelinge versterking van de normale mondhygiëne te hebben ontvangen, ontvangt elke deelnemer een videolink Whatapps instant message, die ze thuis moeten bekijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orthodontische plaque-index (OPI)
Tijdsspanne: Elke twee maanden gedurende maximaal 12 maanden
|
De plaqueafzettingen rond de beugels zullen worden onthuld met behulp van een onthullende oplossing om de detectie ervan te vergemakkelijken.
Het gebit is verdeeld in zes sextanten.
De hoeveelheid ophoping van tandplak op elk tandoppervlak ter hoogte van de basis van de beugel (mesiaal, distaal, occlusaal/incisaal en cervicaal) wordt weergegeven met een score variërend van 0 tot 4. 0 staat voor het beste resultaat, terwijl 4 staat voor het slechtste resultaat.
|
Elke twee maanden gedurende maximaal 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score voor volledige mondbloedingen (FMBS)
Tijdsspanne: Elke twee maanden gedurende maximaal 12 maanden
|
De aanwezigheid of afwezigheid van tandvleesbloedingen op elk tandoppervlak (mesiaal, distaal, buccaal en linguaal/palataal) in het gebit wordt op dichotome wijze geregistreerd.
De FMBS wordt uitgevoerd door voorzichtig de gingivale spleet op elk tandoppervlak te onderzoeken.
Als er binnen 10 seconden een bloeding optreedt, wordt een positieve bevinding geregistreerd.
Ja vertegenwoordigt de aanwezigheid van bloedingen (slechter resultaat) en nee vertegenwoordigt de afwezigheid van bloedingen (beter resultaat)
|
Elke twee maanden gedurende maximaal 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DrOrtho LPL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .