- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06162923
Effektiviteten av förstärkning av oral hygienutbildning genom video under fast ortodontisk behandling hos vuxna - En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ortodontisk behandling är en teknik för att räta ut tänder eller korrigera malocklusioner som har många erkända fördelar, inklusive förbättrad estetik och patientens självkänsla (Pabari et al., 2011). Snabba framsteg inom ortodontisk behandling har breddat behandlingsområdet till att omfatta inte bara barn och ungdomar, utan även vuxna. Vuxna patienter som söker ortodontisk behandling har ökat i antal under de senaste åren (Nattrass & Sandy, 1995), av en mängd olika anledningar, av vilka den vanligaste är önskan att räta ut sina tänder och förbättra sitt leende (Pabari et al., 2011).
Nyckeln till framgångsrik ortodontisk behandling är att korrigera ocklusion på bästa möjliga sätt för att förbättra estetik och funktion samtidigt som den befintliga hälsan hos tänder och stödjande vävnader bevaras (Bardal et al., 2011). Fasta apparater ökar retentionsområdena för plackackumulering, och detta gör ofta att upprätthålla optimal självutförd munhygien till en utmaning för patienterna (Cardoso et al., 2015; Rakhshan & Rakhshan, 2015). Tandplack som bygger på de ortodontiska fästena i en dålig oral miljö består av patogena biofilmer som kan leda till oönskade komplikationer såsom vita fläckskador, tandköttsinflammation och periodontal nedbrytning (Zachrisson & Zachrisson, 1971; Velliyagounder et al., 2019). Dessutom leder dålig munhygien under ortodontisk behandling ofta till dålig behandlingskvalitet och förlängd behandlingstid (Skidmore et al., 2006). Dålig munhygien uppskattas vara orsaken till att 5-10% av ortodontiska patienter misslyckas med att fullfölja behandlingen (Mehra et al., 1998).
Framgångsrik tandreglering kräver patientens samarbete, i synnerhet upprätthållandet av munhygienen, som kontrolleras av patienten under hela tandregleringsbehandlingen. Studier har visat att minimal periodontal sjukdom, benförlust och hålrum kommer att inträffa under hela loppet av fast ortodontisk behandling förutsatt att lämpliga plackkontrollåtgärder implementeras (Lundström & Hamp, 1980; Huber et al., 1987). För att uppnå optimal munhygien måste yrkesverksamma tillhandahålla detaljerade och begripliga instruktioner, samt lämplig utrustning och patientmotivation, vilket är avgörande för att säkerställa efterlevnad (van der Weijden & Slot, 2011). Men adekvat plackkontroll kräver fortfarande att varje individ ägnar sig åt regelbundna munhygieniska beteenden. Det är svårt att säkerställa att patienten följer rekommendationerna inom hemtjänsten, och som ett resultat av detta har långtidsbehandlingar som ortodonti ofta bara en följsamhetsgrad på 50 % (Morris & Schulz, 1992).
Inom tandvården används utbildning för att öka patienternas kunskapstillväxt eftersom den har störst inflytande på beteendeförändringar, särskilt när det gäller munhygien (Rodrigues et al., 2009). Det har visat sig att upprepning och förstärkning spelar en viktig roll för hållbarheten av hälsobeteende (Brukiene & Aleksejuniene, 2010). Tidigare studier av oral hälsoutbildning har funnit att utbildningsprogram för oral hälsa endast kan ge kortsiktiga förbättringar i munhälsobeteende och oral hälsostatus (Sprod et al., 1996; Hausen, 2005; Watt & Marinho, 2005), och detta är särskilt sant för de flesta program för enstaka sessioner (Shiller, 1968; Podshadley & Schweikle, 1970). Vidare har Cozzani et al. (2016) fann att postprocedurkommunikation mellan ortodontist och patient är en viktig del för att förbättra tandhygienen. Genom att främja ömsesidigt förtroende kan ortodontist säkerställa att munhygieninstruktioner följs mer konsekvent och utbilda patienter om fördelarna med att bete sig ordentligt (Eppright et al., 2014). Därför bör munhälsoutbildning vara en kontinuerlig ansträngning, och upprepning och förstärkning är avgörande för den långsiktiga framgången för utbildningsprogram för munhälsovård (Ivanovic & Lekic, 1996). Eftersom fast ortodontisk behandling kan ta mer än två år att slutföra och kräver patientens efterlevnad av perfekt munhygien under hela behandlingen, spelar upprepning och förstärkning av munhygienutbildningen en viktig roll för hållbarheten av ett gott munhygienbeteende.
Inom tandvården har många studier genomförts för att bedöma effektiviteten av olika utbildningsstrategier för oral hälsa för att uppmuntra beteendeförändringar hos patienter som genomgår ortodontisk behandling med fast apparat (Gray & McIntyre, 2008). En mängd olika tekniker, inklusive verbal kommunikation, skriftligt material med bilder, videor och visuell demonstration med hjälp av modeller eller experimentella verktyg som indikatorfärgämnen eller visning av levande bakterier för patienter under ett faskontrastmikroskop, har använts (Huang et al., 2018) . Även om en-till-en-metoden för utbildning i munhälsovård är lovande när det gäller att förbättra munhygienen, är den tidskrävande och opraktisk. Med tekniska framsteg och ökad internettillgänglighet blir användningen av videor som elektroniskt hälsoundervisningsmaterial accepterat och blir ett tilltalande medium för att kommunicera information till patienter (Verhoef et al., 2015). Videobaserad munhygienutbildning kan presenteras på en mängd olika sätt, till exempel vid stolen, där patienterna måste titta på videon på kliniken, eller så kan den ges till patienten att titta på hemma.
Så vitt vi vet har ingen studie gjorts för att bedöma inverkan av olika metoder för videoassisterad munhygienförstärkning för att förbättra patienternas munhygien under fast ortodontisk behandling och minimala studier om effekterna av munhygienförstärkning har genomförts rent på vuxna patienter. På basis av tillgängliga data undersökte majoriteten av studierna inte utfallen för patienternas munhälsa mer i detalj efter avslutad munhygienförstärkning. Därför kommer effekterna av munhygienförstärkning via olika videolevereringsmetoder att ge avgörande data och insikt i munhälsoresultaten hos vuxna patienter som får fast ortodontisk behandling, och vi skulle också vilja studera effekterna när munhygienförstärkningen avbryts.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Phey Ling Lee
- Telefonnummer: +60176988250
- E-post: phey_ling@hotamil.com
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
-
Kontakt:
- Phey Ling Lee
- Telefonnummer: +60176988250
- E-post: phey_ling@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i. Ålder ≥18 år ii. Kräv fast ortodontisk behandling i övre och nedre valv iii. Gå med på att använda konventionella konsoler av rostfritt stål iv. Full-Mouth Plaque Poäng på 40-70% v. Frånvaro av karies och överhängande eller förvrängd restaurering vi. Stabila eller inga parodontala sjukdomar med närvaro av BPE-kod 0/1/2 utan uppenbara tecken på interdental recession vii. Ha minst 20 tänder (Ozlu et al., 2021) viii. Kan använda och komma åt tekniska prylar som en smartphone, surfplatta, bärbar dator och dator ix. Att ha tillgång till internet och ha WhatsApps konto
Exklusions kriterier:
i. Förekomst av BPE-kod 3/4 ii. Förekomst av aktuell aktiv periodontal sjukdom iii. Rökare iv. Allvarliga eller kroniska sjukdomar (såsom diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, stroke, etc.) v. Fysiskt nedsatt och syndrompatient vi. Orofaciala missbildningar vii. Historik om tidigare ortodontisk behandling viii. Intag av antibiotika inom 6 månader före och under studieperioden ix. Ta läkemedel som påverkar gingival inflammation eller blödning (t.ex. antikoagulantia, kortison) x. Gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
Experimentell: Videogrupp på plats
|
Varje deltagare kommer att få standard munhygienförstärkning verbalt, följt av att se en förinspelad munhygieninstruktionsvideo på en surfplatta
|
Experimentell: Fjärrvideogrupp
|
Efter att ha fått normal munhygien förstärkning muntligt, kommer varje deltagare att skickas en videolänk Whatapps snabbmeddelande, som de måste titta på hemma
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ortodontisk plackindex (OPI)
Tidsram: Varannan månad i upp till 12 månader
|
Plackavlagringarna runt konsolerna kommer att avslöjas med användning av en avslöjande lösning för att underlätta deras upptäckt.
Tandsättningen är uppdelad i sex sextanter.
Mängden plackackumulering på varje tandyta vid fästets bas (mesial, distal, ocklusal/incisal och cervikal) representeras av en poäng som sträcker sig från 0 till 4. 0 representerar bästa resultat medan 4 representerar det sämsta resultatet.
|
Varannan månad i upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Full-mouth Bleeding Score (FMBS)
Tidsram: Varannan månad i upp till 12 månader
|
Närvaro eller frånvaro av tandköttsblödning på varje tandyta (mesial, distal, buckal och lingual/palatal) i tanden registreras på ett dikotomt sätt.
FMBS kommer att utföras genom försiktig sondering av tandköttsspalten på varje tandyta.
Ett positivt fynd kommer att registreras om blödning inträffar inom 10 sekunder.
Ja representerar förekomsten av blödning (sämre resultat) och nej representerar frånvaron av blödning (bättre resultat)
|
Varannan månad i upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DrOrtho LPL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Videogrupp på plats
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutad
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
University of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAvslutad
-
Valleywise HealthAmerican Heart Association; University of ArizonaAvslutad
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadUrologiska sjukdomar | UrodynamikKalkon