- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06162923
Die Wirksamkeit der Verstärkung der Mundhygieneschulung durch Video während einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung bei Erwachsenen – eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kieferorthopädische Behandlung ist eine Technik zur Begradigung von Zähnen oder zur Korrektur von Zahnfehlstellungen, die viele anerkannte Vorteile hat, darunter eine verbesserte Ästhetik und ein besseres Selbstwertgefühl des Patienten (Pabari et al., 2011). Die rasanten Fortschritte in der kieferorthopädischen Behandlung haben dazu geführt, dass das Behandlungsspektrum nicht nur auf Kinder und Jugendliche, sondern auch auf Erwachsene ausgeweitet wurde. Die Zahl der erwachsenen Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung suchen, ist in den letzten Jahren aus verschiedenen Gründen gestiegen (Nattrass & Sandy, 1995). Der häufigste Grund ist der Wunsch, ihre Zähne zu begradigen und ihr Lächeln zu verbessern (Pabari et al., 2011).
Der Schlüssel zu einer erfolgreichen kieferorthopädischen Behandlung liegt in der bestmöglichen Korrektur der Okklusion, um die Ästhetik und Funktion zu verbessern und gleichzeitig die bereits bestehende Gesundheit der Zähne und des Stützgewebes zu erhalten (Bardal et al., 2011). Festsitzende Apparaturen vergrößern die Retentionsflächen für Plaqueansammlungen, was die Aufrechterhaltung einer optimalen selbst durchgeführten Mundhygiene für die Patienten oft zu einer Herausforderung macht (Cardoso et al., 2015; Rakhshan & Rakhshan, 2015). Zahnbelag, der sich in einer schlechten Mundumgebung auf den kieferorthopädischen Brackets ansammelt, besteht aus pathogenen Biofilmen, die zu unerwünschten Komplikationen wie White-Spot-Läsionen, Gingivitis und parodontalem Abbau führen können (Zachrisson & Zachrisson, 1971; Velliyagounder et al., 2019). Darüber hinaus führt eine schlechte Mundhygiene während einer kieferorthopädischen Behandlung häufig zu einer schlechten Behandlungsqualität und einer verlängerten Behandlungsdauer (Skidmore et al., 2006). Es wird geschätzt, dass schlechte Mundhygiene der Grund dafür ist, dass 5–10 % der kieferorthopädischen Patienten die Behandlung nicht abschließen (Mehra et al., 1998).
Eine erfolgreiche kieferorthopädische Behandlung erfordert die Mitarbeit des Patienten, insbesondere die Aufrechterhaltung der Mundhygiene, die während der gesamten kieferorthopädischen Behandlung vom Patienten kontrolliert wird. Studien haben gezeigt, dass im Verlauf einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung nur minimale Parodontalerkrankungen, Knochenschwund und Karies auftreten, sofern geeignete Maßnahmen zur Plaquekontrolle umgesetzt werden (Lundström & Hamp, 1980; Huber et al., 1987). Um eine optimale Mundhygiene zu erreichen, müssen Fachkräfte detaillierte und verständliche Anweisungen sowie geeignete Geräte und Patientenmotivation bereitstellen, was für die Sicherstellung der Compliance von entscheidender Bedeutung ist (van der Weijden & Slot, 2011). Eine angemessene Plaque-Kontrolle erfordert jedoch immer noch, dass jeder Einzelne eine regelmäßige Mundhygiene betreibt. Es ist schwierig sicherzustellen, dass der Patient die Empfehlungen zur häuslichen Pflege einhält, und daher weisen Langzeitbehandlungen wie kieferorthopädische Behandlungen häufig nur eine Compliance-Rate von 50 % auf (Morris & Schulz, 1992).
In der Zahnmedizin wird Aufklärung dazu genutzt, das Wissen der Patienten zu erweitern, da sie den größten Einfluss auf Verhaltensänderungen hat, insbesondere im Hinblick auf die Mundhygiene (Rodrigues et al., 2009). Es wurde gezeigt, dass Wiederholung und Verstärkung eine wichtige Rolle für die Nachhaltigkeit des Gesundheitsverhaltens spielen (Brukiene & Aleksejuniene, 2010). Frühere Studien zur Mundgesundheitserziehung haben ergeben, dass Mundgesundheitserziehungsprogramme nur kurzfristige Verbesserungen des Mundgesundheitsverhaltens und des Mundgesundheitszustands bewirken können (Sprod et al., 1996; Hausen, 2005; Watt & Marinho, 2005), und das ist auch der Fall Dies gilt insbesondere für die meisten Einzelsitzungsprogramme (Shiller, 1968; Podshadley & Schweikle, 1970). Darüber hinaus haben Cozzani et al. (2016) fanden heraus, dass die Kommunikation zwischen Kieferorthopäde und Patient nach dem Eingriff ein wichtiges Element zur Verbesserung der Einhaltung der Zahnhygiene ist. Durch die Förderung des gegenseitigen Vertrauens kann der Kieferorthopäde sicherstellen, dass die Anweisungen zur Mundhygiene konsequenter befolgt werden, und Patienten über die Vorteile eines angemessenen Verhaltens aufklären (Eppright et al., 2014). Daher sollte die Aufklärung über Mundgesundheit eine kontinuierliche Anstrengung sein, und Wiederholung und Verstärkung sind entscheidend für den langfristigen Erfolg von Aufklärungsprogrammen zur Mundgesundheit (Ivanovic & Lekic, 1996). Da eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung mehr als zwei Jahre dauern kann und die Einhaltung einer perfekten Mundhygiene durch den Patienten während der gesamten Behandlung erfordert, spielen Wiederholung und Verstärkung der Mundhygieneschulung eine wichtige Rolle für die Nachhaltigkeit eines guten Mundhygieneverhaltens.
In der Zahnmedizin wurden viele Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit verschiedener Aufklärungsstrategien zur Mundgesundheit bei der Förderung von Verhaltensänderungen bei Patienten zu bewerten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Apparaturen unterziehen (Gray & McIntyre, 2008). Eine Vielzahl von Techniken, darunter verbale Kommunikation, schriftliches Material mit Bildern, Videos und visuelle Demonstrationen unter Verwendung von Modellen oder experimentellen Werkzeugen wie Indikatorfarbstoffen oder die Präsentation lebender Bakterien für Patienten unter einem Phasenkontrastmikroskop, wurden verwendet (Huang et al., 2018). . Obwohl der persönliche Ansatz zur Mundgesundheitserziehung im Hinblick auf die Verbesserung der Mundhygiene vielversprechend ist, ist er zeitaufwändig und unpraktisch. Mit dem technologischen Fortschritt und der zunehmenden Internetverfügbarkeit gewinnt die Verwendung von Videos als elektronisches Informationsmaterial zur Gesundheitserziehung an Akzeptanz und wird zu einem attraktiven Medium für die Informationsvermittlung an Patienten (Verhoef et al., 2015). Videobasierte Schulungen zur Mundhygiene können auf unterschiedliche Weise durchgeführt werden, z. B. am Stuhl, wobei die Patienten das Video in der Klinik ansehen müssen, oder es kann dem Patienten zur Verfügung gestellt werden, damit es es sich zu Hause ansehen kann.
Nach unserem besten Wissen wurde keine Studie durchgeführt, um den Einfluss verschiedener Methoden der videogestützten Mundhygieneverstärkung auf die Verbesserung der Mundhygiene von Patienten während einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung zu bewerten, und es wurden nur minimale Studien zu den Auswirkungen der Mundhygieneverstärkung durchgeführt an erwachsenen Patienten. Auf Grundlage der verfügbaren Daten wurde in den meisten Studien nicht näher auf die Ergebnisse für die Mundgesundheit der Patienten nach Absetzen der Mundhygieneverstärkung eingegangen. Daher werden die Auswirkungen der Verstärkung der Mundhygiene über verschiedene Videobereitstellungsmethoden wichtige Daten und Einblicke in die Mundgesundheitsergebnisse erwachsener Patienten liefern, die eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung erhalten, und wir möchten auch die Auswirkungen untersuchen, wenn die Verstärkung der Mundhygiene abgesetzt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Phey Ling Lee
- Telefonnummer: +60176988250
- E-Mail: phey_ling@hotamil.com
Studienorte
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-
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
-
Kontakt:
- Phey Ling Lee
- Telefonnummer: +60176988250
- E-Mail: phey_ling@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ich. Alter ≥18 Jahre alt ii. Erfordern eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung im Ober- und Unterkiefer iii. Stimmen Sie der Verwendung herkömmlicher Edelstahlbrackets zu. iv. Plaque-Score für den gesamten Mund von 40–70 % v. Keine Karies und keine überhängende oder verzerrte Restauration vi. Stabile oder keine parodontalen Erkrankungen mit dem BPE-Code 0/1/2 ohne offensichtliche Anzeichen einer interdentalen Rezession vii. Mindestens 20 Zähne haben (Ozlu et al., 2021) viii. Kann technische Geräte wie Smartphones, Tablets, Laptops und Computer nutzen und darauf zugreifen. Zugang zum Internet und WhatsApp-Konto haben
Ausschlusskriterien:
ich. Vorhandensein von BPE-Code 3/4 ii. Vorliegen einer aktuell aktiven Parodontitis iii. Raucher iv. Schwere oder chronische Krankheiten (wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall usw.) v. Körperlich beeinträchtigte und syndromale Patienten vi. Orofaziale Deformitäten vii. Vorgeschichte früherer kieferorthopädischer Behandlungen viii. Einnahme von Antibiotika innerhalb von 6 Monaten vor und während des Studienzeitraums ix. Einnahme von Medikamenten, die Zahnfleischentzündungen oder -blutungen beeinflussen (z. B. Antikoagulanzien, Kortison) x. Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Videogruppe vor Ort
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Jeder Teilnehmer erhält mündlich eine Standard-Mundhygiene-Verstärkung, gefolgt vom Ansehen eines zuvor aufgezeichneten Mundhygiene-Anleitungsvideos auf einem Tablet
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Experimental: Remote-Videogruppe
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Nach der mündlichen Stärkung der normalen Mundhygiene erhält jeder Teilnehmer eine Whatapps-Sofortnachricht mit Videolink, die er sich zu Hause ansehen muss
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kieferorthopädischer Plaque-Index (OPI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate lang alle zwei Monate
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Die Plaqueablagerungen rund um die Brackets werden mithilfe einer Offenlegungslösung sichtbar gemacht, um ihre Erkennung zu erleichtern.
Das Gebiss ist in sechs Sextanten unterteilt.
Das Ausmaß der Plaqueansammlung auf jeder Zahnoberfläche an der Bracketbasis (mesial, distal, okklusal/inzisal und zervikal) wird durch einen Wert zwischen 0 und 4 dargestellt. 0 steht für das beste Ergebnis, während 4 das schlechteste Ergebnis darstellt.
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Bis zu 12 Monate lang alle zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Full-Mouth-Blutungsscore (FMBS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate lang alle zwei Monate
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Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Zahnfleischbluten auf jeder Zahnoberfläche (mesial, distal, bukkal und lingual/palatinal) im Gebiss wird dichotom erfasst.
Die FMBS wird durch sanftes Sondieren des Zahnfleischspalts auf jeder Zahnoberfläche durchgeführt.
Ein positiver Befund wird erfasst, wenn innerhalb von 10 Sekunden eine Blutung auftritt.
„Ja“ steht für das Vorliegen einer Blutung (schlechteres Ergebnis) und „Nein“ für das Fehlen einer Blutung (besseres Ergebnis).
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Bis zu 12 Monate lang alle zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DrOrtho LPL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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