- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06162923
A eficácia do reforço da educação em higiene bucal por meio de vídeo durante o tratamento ortodôntico fixo em adultos - um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento ortodôntico é uma técnica para endireitar os dentes ou corrigir más oclusões que apresenta muitos benefícios reconhecidos, incluindo melhoria da estética e da autoestima do paciente (Pabari et al., 2011). Os rápidos avanços no tratamento ortodôntico ampliaram a área de tratamento para incluir não apenas crianças e adolescentes, mas até mesmo adultos. O número de pacientes adultos que procuram tratamento ortodôntico aumentou nos últimos anos (Nattrass & Sandy, 1995), por uma variedade de razões, a mais prevalente das quais é o desejo de endireitar os dentes e melhorar o seu sorriso (Pabari et al., 2011).
A chave para o sucesso do tratamento ortodôntico é corrigir a oclusão da melhor maneira possível para melhorar a estética e a função, preservando a saúde pré-existente dos dentes e dos tecidos de suporte (Bardal et al., 2011). Os aparelhos fixos aumentam as áreas de retenção para acumulação de placa bacteriana, o que muitas vezes torna a manutenção de uma higiene oral auto-realizada ideal um desafio para os pacientes (Cardoso et al., 2015; Rakhshan & Rakhshan, 2015). A placa dentária que se desenvolve sobre os braquetes ortodônticos em um ambiente oral pobre consiste em biofilmes patogênicos que podem levar a complicações indesejáveis, como lesões de manchas brancas, gengivite e ruptura periodontal (Zachrisson & Zachrisson, 1971; Velliyagounder et al., 2019). Além disso, a má higiene oral durante o tratamento ortodôntico muitas vezes resulta em má qualidade do tratamento e duração prolongada do tratamento (Skidmore et al., 2006). Estima-se que a má higiene oral seja a razão pela qual 5% a 10% dos pacientes ortodônticos não conseguem completar o tratamento (Mehra et al., 1998).
O sucesso do tratamento ortodôntico requer a cooperação do paciente, em especial a manutenção da higiene oral, que é controlada pelo paciente durante todo o tratamento ortodôntico. Estudos indicaram que doença periodontal mínima, perda óssea e cáries ocorrerão ao longo do tratamento ortodôntico fixo, desde que medidas adequadas de controle de placa sejam implementadas (Lundström & Hamp, 1980; Huber et al., 1987). Para alcançar uma higiene oral ideal, os profissionais devem fornecer instruções detalhadas e compreensíveis, bem como equipamento adequado e motivação do paciente, o que é crucial para garantir a adesão (van der Weijden & Slot, 2011). No entanto, o controlo adequado da placa bacteriana ainda exige que cada indivíduo tenha comportamentos regulares de higiene oral. É difícil garantir a adesão do paciente às recomendações de cuidados domiciliares e, como resultado, tratamentos de longo prazo, como os ortodônticos, frequentemente apresentam uma taxa de adesão de apenas 50% (Morris & Schulz, 1992).
Na medicina dentária, a educação é utilizada para aumentar o conhecimento do paciente, uma vez que tem maior influência na mudança comportamental, particularmente no que diz respeito à higiene oral (Rodrigues et al., 2009). Foi demonstrado que a repetição e o reforço desempenham um papel importante na sustentabilidade do comportamento de saúde (Brukiene & Aleksejuniene, 2010). Estudos anteriores sobre educação em saúde bucal descobriram que programas educacionais em saúde bucal só podem proporcionar melhorias de curto prazo no comportamento de saúde bucal e no estado de saúde bucal (Sprod et al., 1996; Hausen, 2005; Watt & Marinho, 2005), e isso é especialmente verdadeiro para a maioria dos programas de sessão única (Shiller, 1968; Podshadley & Schweikle, 1970). Além disso, Cozzani et al. (2016) descobriram que a comunicação pós-procedimento entre o ortodontista e o paciente é um elemento importante para melhorar a adesão à higiene dental. Ao promover a confiança mútua, o ortodontista pode garantir que as instruções de higiene oral sejam seguidas de forma mais consistente e educar os pacientes sobre os benefícios de se comportar adequadamente (Eppright et al., 2014). Portanto, a educação em saúde oral deve ser um esforço contínuo, e a repetição e o reforço são cruciais para o sucesso a longo prazo dos programas educativos em saúde oral (Ivanovic & Lekic, 1996). Como o tratamento ortodôntico fixo pode levar mais de dois anos para ser concluído e exige a adesão do paciente a uma higiene oral perfeita durante todo o tratamento, a repetição e o reforço da educação em higiene oral desempenham um papel significativo na sustentabilidade de um bom comportamento de higiene oral.
Na odontologia, muitos estudos têm sido realizados para avaliar a eficácia de diversas estratégias educativas em saúde bucal no incentivo a mudanças comportamentais em pacientes submetidos a tratamento ortodôntico com aparelho fixo (Gray & McIntyre, 2008). Uma variedade de técnicas, incluindo comunicação verbal, material escrito com fotos, vídeos e demonstração visual usando modelos ou ferramentas experimentais, como corantes indicadores ou exibição de bactérias vivas para pacientes sob um microscópio de contraste de fase, foram usadas (Huang et al., 2018) . Embora a abordagem individual à educação em saúde oral seja promissora em termos de melhoria da higiene oral, é demorada e impraticável. Com os avanços tecnológicos e o aumento da disponibilidade da Internet, a utilização de vídeos como material eletrónico de educação em saúde está a ganhar aceitabilidade e a tornar-se um meio apelativo para comunicar informações aos pacientes (Verhoef et al., 2015). A educação sobre higiene oral baseada em vídeo pode ser apresentada de vários métodos, como no consultório, onde os pacientes são obrigados a assistir ao vídeo na clínica, ou pode ser fornecido ao paciente para assistir em casa.
Até onde sabemos, nenhum estudo foi feito para avaliar a influência de diferentes métodos de reforço da higiene oral videoassistido na melhoria da higiene oral dos pacientes durante o tratamento ortodôntico fixo e estudos mínimos sobre os impactos do reforço da higiene oral foram realizados puramente em pacientes adultos. Com base nos dados disponíveis, a maioria dos estudos não analisou mais detalhadamente os resultados para a saúde oral dos pacientes após a interrupção do reforço da higiene oral. Portanto, os impactos do reforço da higiene oral através de diferentes métodos de entrega de vídeo fornecerão dados cruciais e insights sobre os resultados de saúde bucal de pacientes adultos que recebem tratamento ortodôntico fixo, e gostaríamos também de estudar os efeitos quando o reforço da higiene oral é descontinuado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Phey Ling Lee
- Número de telefone: +60176988250
- E-mail: phey_ling@hotamil.com
Locais de estudo
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Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
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Contato:
- Phey Ling Lee
- Número de telefone: +60176988250
- E-mail: phey_ling@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
eu. Idade ≥18 anos ii. Necessitam de tratamento ortodôntico fixo nas arcadas superior e inferior iii. Concorde em usar braquetes convencionais de aço inoxidável iv. Pontuação de placa bucal completa de 40-70% v. Ausência de cárie e restauração saliente ou distorcida vi. Doenças periodontais estáveis ou inexistentes com presença de código BPE 0/1/2 sem evidência óbvia de recessão interdental vii. Ter pelo menos 20 dentes (Ozlu et al., 2021) viii. Capaz de usar e acessar dispositivos tecnológicos, como smartphone, tablet, laptop e computador ix. Ter acesso à internet e ter conta do WhatsApp
Critério de exclusão:
eu. Presença do código BPE 3/4 ii. Presença de doença periodontal ativa atual iii. Fumantes iv. Doenças graves ou crônicas (como diabetes, doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral, etc.) v. Paciente com deficiência física e sindrômico vi. Deformidades orofaciais vii. História de tratamento ortodôntico anterior viii. Ingestão de antibióticos dentro de 6 meses antes e durante o período do estudo ix. Tomar medicamentos que influenciam a inflamação ou sangramento gengival (por exemplo, anticoagulantes, cortisona) x. Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de vídeo no local
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Cada participante receberá reforço padrão de higiene oral verbalmente, seguido de assistir a um vídeo de instruções de higiene oral pré-gravado em um tablet
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Experimental: Grupo de vídeo remoto
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Após receber verbalmente o reforço normal de higiene bucal, cada participante receberá um link de vídeo de mensagem instantânea Whatapps, que deverá assistir em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Placa Ortodôntica (OPI)
Prazo: A cada dois meses por até 12 meses
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Os depósitos de placa ao redor dos braquetes serão divulgados utilizando uma solução reveladora para facilitar sua detecção.
A dentição é dividida em seis sextantes.
A quantidade de acúmulo de placa em cada superfície dentária na base do braquete (mesial, distal, oclusal/incisal e cervical) é representada por uma pontuação que varia de 0 a 4. 0 representa o melhor resultado, enquanto 4 representa o pior resultado.
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A cada dois meses por até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sangramento bucal completo (FMBS)
Prazo: A cada dois meses por até 12 meses
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A presença ou ausência de sangramento gengival em cada superfície dentária (mesial, distal, bucal e lingual/palatal) na dentição é registrada de forma dicotômica.
O FMBS será realizado através de sondagem suave da fenda gengival em cada superfície dentária.
Um resultado positivo será registrado se o sangramento ocorrer dentro de 10 segundos.
Sim representa a presença de sangramento (pior resultado) e não representa a ausência de sangramento (melhor resultado)
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A cada dois meses por até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DrOrtho LPL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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