- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06162923
Эффективность усиления обучения гигиене полости рта с помощью видео во время фиксированного ортодонтического лечения у взрослых – рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ортодонтическое лечение — это метод выпрямления зубов или исправления неправильного прикуса, который имеет множество признанных преимуществ, включая улучшение эстетики и самооценки пациента (Пабари и др., 2011). Быстрый прогресс в ортодонтическом лечении расширил сферу лечения, включив в него не только детей и подростков, но даже взрослых. За последние несколько лет число взрослых пациентов, обращающихся за ортодонтическим лечением, увеличилось (Nattrass & Sandy, 1995) по ряду причин, наиболее распространенной из которых является желание выровнять зубы и улучшить улыбку (Pabari et al., 2011).
Ключом к успешному ортодонтическому лечению является коррекция прикуса наилучшим возможным способом для улучшения эстетики и функции, сохраняя при этом существующее здоровье зубов и поддерживающих тканей (Bardal et al., 2011). Фиксированные приспособления увеличивают зоны удержания скопления зубного налета, и это часто затрудняет поддержание оптимальной гигиены полости рта самостоятельно (Cardoso et al., 2015; Rakhshan & Rakhshan, 2015). Зубной налет, который образуется на ортодонтических брекетах в плохой среде полости рта, состоит из патогенных биопленок, которые могут привести к нежелательным осложнениям, таким как белые пятна, гингивит и разрушение пародонта (Zachrisson & Zachrisson, 1971; Veliyagounder et al., 2019). Более того, плохая гигиена полости рта во время ортодонтического лечения часто приводит к ухудшению качества лечения и увеличению его продолжительности (Skidmore et al., 2006). По оценкам, плохая гигиена полости рта является причиной того, что 5–10% ортодонтических пациентов не могут завершить лечение (Mehra et al., 1998).
Успешное ортодонтическое лечение требует сотрудничества пациента, в частности, соблюдения гигиены полости рта, которую пациент контролирует на протяжении всего ортодонтического лечения. Исследования показали, что на протяжении всего курса фиксированного ортодонтического лечения будут возникать минимальные заболевания пародонта, потеря костной массы и кариес при условии принятия надлежащих мер по контролю зубного налета (Lundström & Hamp, 1980; Huber et al., 1987). Для достижения оптимальной гигиены полости рта специалисты должны предоставить подробные и понятные инструкции, а также подходящее оборудование и мотивацию пациента, что имеет решающее значение для обеспечения соблюдения требований (van der Weijden & Slot, 2011). Тем не менее, адекватный контроль зубного налета по-прежнему требует от каждого человека регулярного соблюдения правил гигиены полости рта. Трудно обеспечить соблюдение пациентами рекомендаций по уходу на дому, и в результате долгосрочное лечение, такое как ортодонтическое, часто обеспечивает лишь 50% соблюдения рекомендаций (Morris & Schulz, 1992).
В стоматологии образование используется для повышения уровня знаний пациентов, поскольку оно оказывает наибольшее влияние на изменение поведения, особенно в отношении гигиены полости рта (Rodrigues et al., 2009). Было продемонстрировано, что повторение и подкрепление играют важную роль в устойчивости поведения в отношении здоровья (Brukiene & Aleksejuniene, 2010). Предыдущие исследования по гигиене полости рта показали, что образовательные программы по гигиене полости рта могут обеспечить лишь краткосрочное улучшение поведения и состояния здоровья полости рта (Sprod et al., 1996; Hausen, 2005; Watt & Marinho, 2005), и это особенно верно для большинства односессионных программ (Shiller, 1968; Podshadley & Schweikle, 1970). Более того, Коззани и др. (2016) обнаружили, что постпроцедурное общение между ортодонтом и пациентом является важным элементом улучшения соблюдения гигиены полости рта. Способствуя взаимному доверию, ортодонт может обеспечить более последовательное соблюдение инструкций по гигиене полости рта и рассказать пациентам о преимуществах правильного поведения (Eppright et al., 2014). Таким образом, обучение гигиене полости рта должно осуществляться на постоянной основе, а повторение и подкрепление имеют решающее значение для долгосрочного успеха образовательных программ по гигиене полости рта (Иванович и Лекич, 1996). Поскольку фиксированное ортодонтическое лечение может занять более двух лет и требует от пациента соблюдения идеальной гигиены полости рта на протяжении всего лечения, повторение и усиление обучения гигиене полости рта играют важную роль в обеспечении устойчивости хорошего поведения в области гигиены полости рта.
В стоматологии было проведено множество исследований для оценки эффективности различных стратегий обучения гигиене полости рта в стимулировании поведенческих изменений у пациентов, проходящих ортодонтическое лечение с использованием несъемных аппаратов (Gray & McIntyre, 2008). Использовались различные методы, включая устное общение, письменные материалы с изображениями, видео и визуальную демонстрацию с использованием моделей или экспериментальных инструментов, таких как индикаторные красители, или отображение живых бактерий пациентам под фазово-контрастным микроскопом (Huang et al., 2018). . Хотя индивидуальный подход к обучению гигиене полости рта является многообещающим с точки зрения улучшения гигиены полости рта, он требует много времени и непрактичен. Благодаря технологическому прогрессу и увеличению доступности Интернета использование видео в качестве электронных материалов по медицинскому просвещению становится все более приемлемым и привлекательным средством передачи информации пациентам (Verhoef et al., 2015). Обучение гигиене полости рта на основе видео может проводиться различными методами, например, в кабинете врача, когда пациенты должны смотреть видео в клинике, или оно может быть предоставлено пациенту для просмотра дома.
Насколько нам известно, не было проведено ни одного исследования для оценки влияния различных методов укрепления гигиены полости рта с видеоподдержкой на улучшение гигиены полости рта пациентов во время стационарного ортодонтического лечения, а минимальные исследования по влиянию усиления гигиены полости рта проводились исключительно на взрослых пациентах. На основании имеющихся данных в большинстве исследований не рассматривались более подробно последствия для здоровья полости рта пациентов после прекращения усиленной гигиены полости рта. Таким образом, влияние усиления гигиены полости рта с помощью различных методов доставки видео даст важные данные и понимание последствий для здоровья полости рта у взрослых пациентов, получающих фиксированное ортодонтическое лечение, и мы также хотели бы изучить эффекты, когда усиление гигиены полости рта прекращается.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Phey Ling Lee
- Номер телефона: +60176988250
- Электронная почта: phey_ling@hotamil.com
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
-
Контакт:
- Phey Ling Lee
- Номер телефона: +60176988250
- Электронная почта: phey_ling@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
я. Возраст ≥18 лет ii. Требуется фиксированное ортодонтическое лечение верхней и нижней челюсти iii. Согласитесь использовать обычные брекеты из нержавеющей стали iv. Оценка налета во всей полости рта 40-70% v. Отсутствие кариеса и нависающей или искаженной реставрации vi. Стабильные заболевания пародонта или их отсутствие при наличии кода BPE 0/1/2 без явных признаков межзубной рецессии vii. Иметь не менее 20 зубов (Ozlu et al., 2021) viii. Способен использовать и получать доступ к технологическим гаджетам, таким как смартфон, планшет, ноутбук и компьютер ix. Наличие доступа к Интернету и учетной записи WhatsApp.
Критерий исключения:
я. Наличие кода BPE 3/4 ii. Наличие текущего активного заболевания пародонта iii. Курильщики IV. Тяжелые или хронические заболевания (такие как диабет, сердечно-сосудистые заболевания, инсульт и т. д.) v. Пациенты с физическими нарушениями и синдромами vi. Орофациальные деформации vii. История предыдущего ортодонтического лечения viii. Прием антибиотиков в течение 6 месяцев до и во время периода исследования ix. Прием препаратов, влияющих на воспаление или кровотечение десен (например, антикоагулянты, кортизон) x. Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Видеогруппа на месте
|
Каждый участник получит стандартное подкрепление гигиены полости рта в устной форме, после чего просмотрит заранее записанное видео с инструкциями по гигиене полости рта на планшете.
|
|
Экспериментальный: Удаленная видеогруппа
|
После устного подкрепления к нормальной гигиене полости рта каждому участнику будет отправлено мгновенное сообщение Whatapps с видеоссылкой, которое он должен будет посмотреть дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс ортодонтического налета (OPI)
Временное ограничение: Каждые два месяца на срок до 12 месяцев
|
Отложения налета вокруг брекетов будут обнаружены с помощью раскрывающего раствора, который облегчит их обнаружение.
Зубной ряд разделен на шесть секстантов.
Количество накопления зубного налета на каждой поверхности зуба у основания брекета (мезиальной, дистальной, окклюзионной/режущей и пришеечной областях) обозначается оценкой от 0 до 4. 0 представляет собой лучший результат, тогда как 4 представляет собой худший результат.
|
Каждые два месяца на срок до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка полноротового кровотечения (FMBS)
Временное ограничение: Каждые два месяца на срок до 12 месяцев
|
Наличие или отсутствие кровоточивости десен на каждой поверхности зуба (мезиальной, дистальной, щечной и лингвальной/небной) в зубном ряду регистрируют дихотомически.
FMBS будет выполняться путем осторожного зондирования десневой щели на поверхности каждого зуба.
Положительный результат будет зафиксирован, если кровотечение произойдет в течение 10 секунд.
«Да» означает наличие кровотечения (худший результат), «нет» означает отсутствие кровотечения (лучший результат).
|
Каждые два месяца на срок до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DrOrtho LPL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .