- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06162923
L'efficacia del rinforzo dell'educazione all'igiene orale attraverso video durante il trattamento ortodontico fisso negli adulti: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento ortodontico è una tecnica per raddrizzare i denti o correggere malocclusioni che presenta molti benefici riconosciuti, tra cui il miglioramento dell’estetica e dell’autostima del paziente (Pabari et al., 2011). I rapidi progressi nel trattamento ortodontico hanno ampliato l’area del trattamento includendo non solo i bambini e gli adolescenti, ma anche gli adulti. I pazienti adulti che richiedono un trattamento ortodontico sono aumentati di numero negli ultimi anni (Nattrass & Sandy, 1995), per una serie di ragioni, la più diffusa delle quali è il desiderio di raddrizzare i denti e migliorare il proprio sorriso (Pabari et al., 2011).
La chiave per un trattamento ortodontico di successo è correggere l’occlusione nel miglior modo possibile per migliorare l’estetica e la funzione preservando la salute preesistente dei denti e dei tessuti di supporto (Bardal et al., 2011). Gli apparecchi fissi aumentano le aree di ritenzione per l'accumulo di placca e questo spesso rende il mantenimento di un'igiene orale ottimale eseguita autonomamente una sfida per i pazienti (Cardoso et al., 2015; Rakhshan & Rakhshan, 2015). La placca dentale che si accumula sugli attacchi ortodontici in un ambiente orale inadeguato è costituita da biofilm patogeni che possono portare a complicazioni indesiderate come lesioni a macchie bianche, gengivite e rottura parodontale (Zachrisson & Zachrisson, 1971; Velliyagounder et al., 2019). Inoltre, una scarsa igiene orale durante il trattamento ortodontico spesso si traduce in una scarsa qualità del trattamento e in una durata prolungata del trattamento (Skidmore et al., 2006). Si stima che la scarsa igiene orale sia la ragione per cui il 5%-10% dei pazienti ortodontici non riescono a completare il trattamento (Mehra et al., 1998).
Il successo del trattamento ortodontico richiede la collaborazione del paziente, in particolare il mantenimento dell'igiene orale, che viene controllata dal paziente durante tutto il trattamento ortodontico. Gli studi hanno indicato che durante il corso del trattamento ortodontico fisso si verificheranno malattie parodontali, perdita ossea e cavità minime, a condizione che vengano implementate adeguate misure di controllo della placca (Lundström & Hamp, 1980; Huber et al., 1987). Per ottenere un’igiene orale ottimale, i professionisti devono fornire istruzioni dettagliate e comprensibili, nonché attrezzature adeguate e motivazione del paziente, che è fondamentale per garantire la conformità (van der Weijden & Slot, 2011). Tuttavia, un adeguato controllo della placca richiede ancora che ogni individuo adotti comportamenti regolari di igiene orale. È difficile garantire la compliance del paziente alle raccomandazioni dell’assistenza domiciliare e, di conseguenza, i trattamenti a lungo termine come l’ortodonzia spesso hanno solo un tasso di compliance solo del 50% (Morris & Schulz, 1992).
In odontoiatria, la formazione viene utilizzata per aumentare la conoscenza del paziente poiché ha la maggiore influenza sul cambiamento comportamentale, in particolare per quanto riguarda l’igiene orale (Rodrigues et al., 2009). È stato dimostrato che la ripetizione e il rinforzo svolgono un ruolo importante nella sostenibilità del comportamento sanitario (Brukiene & Aleksejuniene, 2010). Precedenti studi sull’educazione alla salute orale hanno scoperto che i programmi educativi sulla salute orale possono fornire solo miglioramenti a breve termine nel comportamento e nello stato di salute orale (Sprod et al., 1996; Hausen, 2005; Watt & Marinho, 2005), e questo è particolarmente vero per la maggior parte dei programmi a sessione singola (Shiller, 1968; Podshadley & Schweikle, 1970). Inoltre, Cozzani et al. (2016) hanno scoperto che la comunicazione post-procedurale tra l’ortodontista e il paziente è un elemento importante per migliorare la compliance all’igiene dentale. Promuovendo la fiducia reciproca, l’ortodontista può garantire che le istruzioni di igiene orale siano seguite in modo più coerente ed educare i pazienti sui vantaggi di comportarsi correttamente (Eppright et al., 2014). Pertanto, l’educazione alla salute orale dovrebbe essere uno sforzo continuo, e la ripetizione e il rinforzo sono cruciali per il successo a lungo termine dei programmi educativi sulla salute orale (Ivanovic & Lekic, 1996). Poiché il completamento di un trattamento ortodontico fisso può richiedere più di due anni e richiede il rispetto da parte del paziente di una perfetta igiene orale durante tutto il trattamento, la ripetizione e il rafforzamento dell’educazione all’igiene orale svolgono un ruolo significativo nella sostenibilità di un buon comportamento di igiene orale.
In odontoiatria sono stati condotti molti studi per valutare l’efficacia di varie strategie educative sulla salute orale nell’incoraggiare cambiamenti comportamentali nei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchi fissi (Gray & McIntyre, 2008). Sono state utilizzate una varietà di tecniche, tra cui comunicazione verbale, materiale scritto con immagini, video e dimostrazioni visive utilizzando modelli o strumenti sperimentali come coloranti indicatori o visualizzazione di batteri vivi ai pazienti sotto un microscopio a contrasto di fase (Huang et al., 2018). . Sebbene l’approccio individuale all’educazione alla salute orale sia promettente in termini di miglioramento dell’igiene orale, è dispendioso in termini di tempo e poco pratico. Con i progressi tecnologici e la maggiore disponibilità di Internet, l’uso dei video come materiale elettronico di educazione sanitaria sta guadagnando accettabilità e diventando un mezzo interessante per comunicare informazioni ai pazienti (Verhoef et al., 2015). L'educazione all'igiene orale basata su video può essere presentata in una varietà di metodi, ad esempio alla poltrona, dove i pazienti sono tenuti a guardare il video in clinica, oppure può essere fornita al paziente per guardarlo a casa.
Per quanto ne sappiamo, non è stato condotto alcuno studio per valutare l’influenza dei diversi metodi di rinforzo dell’igiene orale video-assistita nel migliorare l’igiene orale dei pazienti durante il trattamento ortodontico fisso e sono stati intrapresi studi minimi sugli impatti del rinforzo dell’igiene orale puramente su pazienti adulti. Sulla base dei dati disponibili, la maggior parte degli studi non ha esaminato in modo più dettagliato i risultati per la salute orale dei pazienti dopo la sospensione del rinforzo dell'igiene orale. Pertanto, gli impatti del rinforzo dell’igiene orale tramite diversi metodi di consegna video forniranno dati cruciali e informazioni sugli esiti sulla salute orale dei pazienti adulti che ricevono un trattamento ortodontico fisso e vorremmo anche studiare gli effetti quando il rinforzo dell’igiene orale viene interrotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Phey Ling Lee
- Numero di telefono: +60176988250
- Email: phey_ling@hotamil.com
Luoghi di studio
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-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
-
Contatto:
- Phey Ling Lee
- Numero di telefono: +60176988250
- Email: phey_ling@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
io. Età ≥18 anni ii. Richiedono un trattamento ortodontico fisso nelle arcate superiori e inferiori iii. Accettare di utilizzare staffe convenzionali in acciaio inossidabile iv. Punteggio della placca a tutta la bocca del 40-70% v. Assenza di carie e restauro sporgente o distorto vi. Malattie parodontali stabili o assenti con presenza del codice BPE 0/1/2 senza evidenza evidente di recessione interdentale vii. Avere almeno 20 denti (Ozlu et al., 2021) viii. In grado di utilizzare e accedere a gadget tecnologici come smartphone, tablet, laptop e computer ix. Avere accesso a Internet e avere un account WhatsApp
Criteri di esclusione:
io. Presenza del codice BPE 3/4 ii. Presenza di malattia parodontale attiva in atto iii. Fumatori IV. Malattie gravi o croniche (come diabete, malattie cardiovascolari, ictus, ecc.) v. Pazienti con disabilità fisiche e sindromici vi. Deformità orofacciali vii. Anamnesi di precedenti trattamenti ortodontici viii. Assunzione di antibiotici entro 6 mesi prima e durante il periodo di studio ix. Assunzione di farmaci che influenzano l'infiammazione o il sanguinamento gengivale (es. anticoagulanti, cortisone) x. Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo video in loco
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Ogni partecipante riceverà un rinforzo verbale standard sull'igiene orale, seguito dalla visione di un video di istruzioni sull'igiene orale preregistrato su un tablet
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Sperimentale: Gruppo video remoto
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Dopo aver ricevuto verbalmente il normale rinforzo sull'igiene orale, a ciascun partecipante verrà inviato un messaggio istantaneo Whatapps con collegamento video, che dovrà guardare a casa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di placca ortodontica (OPI)
Lasso di tempo: Ogni due mesi fino a 12 mesi
|
I depositi di placca attorno agli attacchi verranno evidenziati utilizzando una soluzione rivelatrice per facilitarne il rilevamento.
La dentatura è divisa in sei sestanti.
La quantità di accumulo di placca su ciascuna superficie del dente alla base dell'attacco (mesiale, distale, occlusale/incisale e cervicale) è rappresentata da un punteggio compreso tra 0 e 4
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Ogni due mesi fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del sanguinamento a bocca piena (FMBS)
Lasso di tempo: Ogni due mesi fino a 12 mesi
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La presenza o l'assenza di sanguinamento gengivale su ciascuna superficie del dente (mesiale, distale, buccale e linguale/palatale) nella dentatura viene registrata in modo dicotomico.
L'FMBS verrà eseguito sondando delicatamente la fessura gengivale su ciascuna superficie del dente.
Un risultato positivo verrà registrato se il sanguinamento si verifica entro 10 secondi.
|
Ogni due mesi fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DrOrtho LPL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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