- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06162923
Effektiviteten av forsterkning av oral hygieneutdanning gjennom video under fast kjeveortopedisk behandling hos voksne - En randomisert klinisk prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjeveortopedisk behandling er en teknikk for å rette tenner eller korrigere malokklusjoner som har mange anerkjente fordeler, inkludert forbedret estetikk og pasientens selvtillit (Pabari et al., 2011). Raske fremskritt innen kjeveortopedisk behandling har utvidet behandlingsområdet til å omfatte ikke bare barn og ungdom, men til og med voksne. Voksne pasienter som søker kjeveortopedisk behandling har økt i antall de siste årene (Nattrass & Sandy, 1995), av en rekke årsaker, hvorav den mest utbredte er ønsket om å rette tennene og forbedre smilet (Pabari et al., 2011).
Nøkkelen til vellykket kjeveortopedisk behandling er å korrigere okklusjon på best mulig måte for å forbedre estetikk og funksjon samtidig som den eksisterende helsen til tenner og støttevev bevares (Bardal et al., 2011). Faste apparater øker retensjonsområdene for plakakkumulering, og dette gjør ofte å opprettholde optimal selvutført munnhygiene til en utfordring for pasientene (Cardoso et al., 2015; Rakhshan & Rakhshan, 2015). Tannplakk som bygger på kjeveortopedisk braketter i et dårlig oralt miljø består av patogene biofilmer som kan føre til uønskede komplikasjoner som hvite flekklesjoner, gingivitt og periodontalt sammenbrudd (Zachrisson & Zachrisson, 1971; Velliyagounder et al., 2019). Dessuten resulterer dårlig munnhygiene under kjeveortopedisk behandling ofte i dårlig behandlingskvalitet og forlenget behandlingsvarighet (Skidmore et al., 2006). Dårlig munnhygiene anslås å være årsaken til at 5 %-10 % av kjeveortopedisk pasienter ikke fullfører behandlingen (Mehra et al., 1998).
Vellykket kjeveortopedisk behandling krever pasientens samarbeid, spesielt vedlikehold av munnhygiene, som kontrolleres av pasienten gjennom hele kjeveortopedisk behandling. Studier har indikert at minimalt med periodontal sykdom, bentap og hulrom vil forekomme i løpet av fast kjeveortopedisk behandling forutsatt at riktige plakkkontrolltiltak er implementert (Lundström & Hamp, 1980; Huber et al., 1987). For å oppnå optimal munnhygiene må fagfolk gi detaljerte og forståelige instruksjoner, samt egnet utstyr og pasientmotivasjon, noe som er avgjørende for å sikre etterlevelse (van der Weijden & Slot, 2011). Tilstrekkelig plakkkontroll krever imidlertid fortsatt at hver enkelt deltar i regelmessig munnhygiene. Det er vanskelig å sikre pasientens etterlevelse av anbefalinger for hjemmesykepleie, og som et resultat har langtidsbehandlinger som kjeveortopedisk ofte bare 50 % etterlevelse (Morris & Schulz, 1992).
I odontologi brukes utdanning for å øke pasientkunnskapsveksten siden den har størst innflytelse på atferdsendring, spesielt med hensyn til munnhygiene (Rodrigues et al., 2009). Det er vist at repetisjon og forsterkning spiller en viktig rolle i bærekraftig helseatferd (Brukiene & Aleksejuniene, 2010). Tidligere studier av oral helseopplæring har funnet at oral helseopplæring kun kan gi kortsiktige forbedringer i oral helseatferd og oral helsestatus (Sprod et al., 1996; Hausen, 2005; Watt & Marinho, 2005), og dette er spesielt sant for de fleste enkeltsesjonsprogrammene (Shiller, 1968; Podshadley & Schweikle, 1970). Videre har Cozzani et al. (2016) fant at post-prosedyrekommunikasjon mellom kjeveortopeden og pasienten er et viktig element for å forbedre tannhygienen. Ved å fremme gjensidig tillit kan kjeveortopeden sikre at munnhygieneinstruksjonene følges mer konsekvent og opplyse pasienter om fordelene ved å oppføre seg riktig (Eppright et al., 2014). Derfor bør munnhelseutdanning være en kontinuerlig innsats, og repetisjon og forsterkning er avgjørende for langsiktig suksess til utdanningsprogrammer for oral helse (Ivanovic & Lekic, 1996). Ettersom fast kjeveortopedisk behandling kan ta mer enn to år å fullføre og krever pasientens etterlevelse av perfekt munnhygiene gjennom hele behandlingen, spiller repetisjon og forsterkning av munnhygieneundervisning en betydelig rolle i bærekraften av god munnhygieneatferd.
Innen tannlegen er det utført mange studier for å vurdere effektiviteten til ulike orale helsepedagogiske strategier for å oppmuntre til atferdsendringer hos pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling med fast utstyr (Gray & McIntyre, 2008). En rekke teknikker, inkludert verbal kommunikasjon, skriftlig materiale med bilder, videoer og visuell demonstrasjon ved bruk av modeller eller eksperimentelle verktøy som indikatorfargestoffer eller visning av levende bakterier til pasienter under et fasekontrastmikroskop, har blitt brukt (Huang et al., 2018) . Selv om en-til-en-tilnærmingen til oral helseopplæring er lovende når det gjelder å forbedre munnhygienen, er den tidkrevende og upraktisk. Med teknologiske fremskritt og økt tilgjengelighet på internett, blir bruken av videoer som elektronisk helseopplæringsmateriell akseptert og blir et attraktivt medium for å kommunisere informasjon til pasienter (Verhoef et al., 2015). Videobasert munnhygieneundervisning kan presenteres på en rekke metoder, for eksempel ved stolside, der pasienter må se videoen i klinikken, eller den kan gis til pasienten for å se hjemme.
Så vidt vi vet, er det ikke gjort noen studier for å vurdere påvirkningen av ulike metoder for videoassistert munnhygieneforsterkning for å forbedre pasientenes munnhygiene gjennom fast kjeveortopedisk behandling, og minimale studier på virkningene av forsterkning av munnhygiene har blitt utført rent på voksne pasienter. På grunnlag av tilgjengelige data har flertallet av studiene ikke sett nærmere på utfallene for pasientenes munnhelse etter seponering av munnhygieneforsterkningen. Derfor vil virkningene av munnhygieneforsterkning via ulike videoleveringsmetoder gi avgjørende data og innsikt i munnhelseresultatene til voksne pasienter som får fast kjeveortopedisk behandling, og vi ønsker også å studere effektene når munnhygieneforsterkningen avbrytes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Phey Ling Lee
- Telefonnummer: +60176988250
- E-post: phey_ling@hotamil.com
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
-
Ta kontakt med:
- Phey Ling Lee
- Telefonnummer: +60176988250
- E-post: phey_ling@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. Alder ≥18 år ii. Krev fast kjeveortopedisk behandling i øvre og nedre buer iii. Godta å bruke konvensjonelle rustfrie braketter iv. Full-Mouth Plaque Score på 40-70 % v. Fravær av karies og overhengende eller forvrengt restaurering vi. Stabile eller ingen periodontale sykdommer med tilstedeværelse av BPE-kode 0/1/2 uten åpenbare tegn på interdental resesjon vii. Ha minst 20 tenner (Ozlu et al., 2021) viii. Kan bruke og få tilgang til teknologiske gadgets som smarttelefon, nettbrett, bærbar PC og datamaskin ix. Å ha tilgang til internett og ha WhatsApps konto
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Tilstedeværelse av BPE-kode 3/4 ii. Tilstedeværelse av nåværende aktiv periodontal sykdom iii. Røykere iv. Alvorlige eller kroniske sykdommer (som diabetes, hjerte- og karsykdommer, hjerneslag osv.) v. Fysisk svekket og syndrompasient vi. Orofacial deformiteter vii. Historie om tidligere kjeveortopedisk behandling viii. Inntak av antibiotika innen 6 måneder før og under studieperioden ix. Ta medikamenter som påvirker gingivalbetennelse eller blødning (f.eks. antikoagulantia, kortison) x. Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: Videogruppe på stedet
|
Hver deltaker vil motta standard munnhygieneforsterkning verbalt, etterfulgt av å se en forhåndsinnspilt munnhygieneinstruksjonsvideo på et nettbrett
|
Eksperimentell: Ekstern videogruppe
|
Etter å ha mottatt normal munnhygieneforsterkning verbalt, vil hver deltaker få tilsendt en videolink Whatapps direktemelding, som de må se hjemme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ortodontisk plakkindeks (OPI)
Tidsramme: Annenhver måned i opptil 12 måneder
|
Plakkavsetningene rundt brakettene vil bli avslørt ved å bruke en avslørende løsning for å lette påvisningen.
Tannsettet er delt inn i seks sekstanter.
Mengden plakakkumulering på hver tannoverflate ved brakettens base (mesial, distal, okklusal/incisal og cervical) er representert med en skåre som varierer fra 0 til 4. 0 representerer beste utfall, mens 4 representerer dårligst resultat.
|
Annenhver måned i opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Full-mouth Bleeding Score (FMBS)
Tidsramme: Annenhver måned i opptil 12 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av gingival blødning på hver tannoverflate (mesial, distal, bukkal og lingual/palatal) i tannsettet registreres på en dikotom måte.
FMBS vil bli utført gjennom forsiktig sondering av tannkjøttspalten på hver tannoverflate.
Et positivt funn vil bli registrert hvis blødning oppstår innen 10 sekunder.
Ja representerer tilstedeværelse av blødning (verre utfall) og nei representerer fravær av blødning (bedre utfall)
|
Annenhver måned i opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DrOrtho LPL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Videogruppe på stedet
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Har ikke rekruttert ennåSlag | Øvre ekstremitetTyrkia
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityRekruttering
-
Valleywise HealthAmerican Heart Association; University of ArizonaFullført
-
University of MichiganBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationFullført
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullførtUrologiske sykdommer | UrodynamikkTyrkia
-
Cairo UniversityFullførtNalbufin, fentanyl og lokalbedøvelsesblandingEgypt