- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06162923
Skuteczność wzmacniania edukacji w zakresie higieny jamy ustnej za pomocą wideo podczas stałego leczenia ortodontycznego u dorosłych – randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie ortodontyczne to technika prostowania zębów lub korygowania wad zgryzu, która niesie ze sobą wiele uznanych korzyści, w tym poprawę estetyki i samooceny pacjenta (Pabari i in., 2011). Szybki postęp w leczeniu ortodontycznym poszerzył obszar leczenia nie tylko dzieci i młodzieży, ale nawet dorosłych. W ciągu ostatnich kilku lat wzrosła liczba dorosłych pacjentów zgłaszających się do leczenia ortodontycznego (Nattrass i Sandy, 1995) z różnych powodów, z których najpowszechniejszym jest chęć wyprostowania zębów i poprawy uśmiechu (Pabari i in., 2011).
Kluczem do skutecznego leczenia ortodontycznego jest możliwie najlepsza korekta zgryzu, poprawiająca estetykę i funkcję, przy jednoczesnym zachowaniu istniejącego stanu zdrowia zębów i tkanek podporowych (Bardal i wsp., 2011). Aparaty stałe zwiększają obszary retencyjne, w których gromadzi się płytka nazębna, co często sprawia, że utrzymanie optymalnej, samodzielnej higieny jamy ustnej stanowi wyzwanie dla pacjentów (Cardoso i in., 2015; Rakhshan i Rakhshan, 2015). Płytka nazębna osadzająca się na zamkach ortodontycznych w nieodpowiednim środowisku jamy ustnej składa się z patogennych biofilmów, które mogą prowadzić do niepożądanych powikłań, takich jak zmiany typu białych plam, zapalenie dziąseł i uszkodzenia przyzębia (Zachrisson i Zachrisson, 1971; Velliyagounder i in., 2019). Co więcej, zła higiena jamy ustnej podczas leczenia ortodontycznego często skutkuje gorszą jakością leczenia i jego wydłużeniem (Skidmore i in., 2006). Szacuje się, że zła higiena jamy ustnej jest przyczyną nieukończenia leczenia u 5–10% pacjentów ortodontycznych (Mehra i in., 1998).
Skuteczne leczenie ortodontyczne wymaga współpracy pacjenta, a w szczególności utrzymania higieny jamy ustnej, nad którą pacjent sprawuje kontrolę przez cały okres leczenia ortodontycznego. Badania wykazały, że w trakcie leczenia ortodontycznego stałym wystąpią minimalne choroby przyzębia, utrata kości i ubytki w zębach, pod warunkiem wdrożenia odpowiednich środków kontroli płytki nazębnej (Lundström i Hamp, 1980; Huber i in., 1987). Aby osiągnąć optymalną higienę jamy ustnej, specjaliści muszą zapewnić szczegółowe i zrozumiałe instrukcje, a także odpowiedni sprzęt i motywację pacjenta, co jest kluczowe dla zapewnienia przestrzegania zaleceń (van der Weijden i Slot, 2011). Jednak odpowiednia kontrola płytki nazębnej w dalszym ciągu wymaga, aby każda osoba regularnie dbała o higienę jamy ustnej. Trudno jest zapewnić pacjentowi przestrzeganie zaleceń dotyczących opieki domowej, w związku z czym w przypadku długotrwałego leczenia, takiego jak ortodoncja, często wskaźnik przestrzegania zaleceń wynosi jedynie 50% (Morris i Schulz, 1992).
W stomatologii edukacja służy wzrostowi wiedzy pacjentów, ponieważ ma największy wpływ na zmianę zachowań, szczególnie w zakresie higieny jamy ustnej (Rodrigues i in., 2009). Wykazano, że powtarzanie i wzmacnianie odgrywają ważną rolę w trwałości zachowań zdrowotnych (Brukiene i Aleksejuniene, 2010). Poprzednie badania dotyczące edukacji w zakresie zdrowia jamy ustnej wykazały, że programy edukacyjne w zakresie zdrowia jamy ustnej mogą zapewnić jedynie krótkotrwałą poprawę zachowań i stanu zdrowia jamy ustnej (Sprod i in., 1996; Hausen, 2005; Watt i Marinho, 2005). szczególnie prawdziwe w przypadku większości programów pojedynczych sesji (Shiller, 1968; Podshadley i Schweikle, 1970). Co więcej, Cozzani i in. (2016) stwierdzili, że komunikacja po zabiegu między ortodontą a pacjentem jest ważnym elementem poprawy przestrzegania higieny jamy ustnej. Wzmacniając wzajemne zaufanie, ortodonta może zapewnić bardziej konsekwentne przestrzeganie instrukcji higieny jamy ustnej i edukować pacjentów o korzyściach płynących z prawidłowego zachowania (Eppright i in., 2014). Dlatego edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej powinna mieć charakter ciągły, a powtarzanie i wzmacnianie ma kluczowe znaczenie dla długoterminowego sukcesu programów edukacyjnych w zakresie zdrowia jamy ustnej (Ivanovic i Lekic, 1996). Ponieważ stałe leczenie ortodontyczne może trwać dłużej niż dwa lata i wymaga od pacjenta przestrzegania doskonałej higieny jamy ustnej przez cały czas leczenia, powtarzanie i wzmacnianie edukacji w zakresie higieny jamy ustnej odgrywa znaczącą rolę w utrzymywaniu dobrego zachowania w zakresie higieny jamy ustnej.
W stomatologii przeprowadzono wiele badań w celu oceny skuteczności różnych strategii edukacyjnych dotyczących zdrowia jamy ustnej w zachęcaniu do zmian w zachowaniu u pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu aparatem stałym (Gray i McIntyre, 2008). Zastosowano różnorodne techniki, w tym komunikację werbalną, materiały pisemne ze zdjęciami, filmy i demonstracje wizualne z wykorzystaniem modeli lub narzędzi eksperymentalnych, takich jak barwniki wskaźnikowe, lub pokazywanie pacjentom żywych bakterii pod mikroskopem z kontrastem fazowym (Huang i in., 2018). . Chociaż indywidualne podejście do edukacji w zakresie zdrowia jamy ustnej jest obiecujące pod względem poprawy higieny jamy ustnej, jest czasochłonne i niepraktyczne. Wraz z postępem technologicznym i zwiększoną dostępnością Internetu wykorzystywanie filmów jako elektronicznych materiałów edukacyjnych w zakresie zdrowia zyskuje akceptację i staje się atrakcyjnym środkiem przekazywania informacji pacjentom (Verhoef i in., 2015). Edukację w zakresie higieny jamy ustnej w oparciu o wideo można prezentować na różne sposoby, na przykład w gabinecie, gdzie pacjenci muszą obejrzeć film w klinice, lub można go udostępnić pacjentowi do obejrzenia w domu.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie przeprowadzono żadnych badań oceniających wpływ różnych metod wzmacniania higieny jamy ustnej wspomaganych wideo na poprawę higieny jamy ustnej pacjentów w trakcie leczenia ortodontycznego, a minimalne badania dotyczące wpływu wzmocnienia higieny jamy ustnej przeprowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów. Na podstawie dostępnych danych w większości badań nie analizowano bardziej szczegółowo skutków dla zdrowia jamy ustnej pacjentów po zaprzestaniu stosowania środków wzmacniających higienę jamy ustnej. Dlatego też wpływ wzmacniania higieny jamy ustnej za pomocą różnych metod transmisji wideo dostarczy kluczowych danych i wglądu w stan zdrowia jamy ustnej dorosłych pacjentów otrzymujących stałe leczenie ortodontyczne. Chcielibyśmy także zbadać skutki zaprzestania wzmacniania higieny jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Phey Ling Lee
- Numer telefonu: +60176988250
- E-mail: phey_ling@hotamil.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Universiti Malaya
-
Kontakt:
- Phey Ling Lee
- Numer telefonu: +60176988250
- E-mail: phey_ling@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
I. Wiek ≥18 lat ii. Wymagają stałego leczenia ortodontycznego w górnym i dolnym łuku iii. Wyrażam zgodę na używanie konwencjonalnych zamków ze stali nierdzewnej iv. Ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej 40-70% v. Brak próchnicy i nawisające lub zniekształcone uzupełnienie vi. Stabilne choroby przyzębia lub brak chorób przyzębia z obecnością kodu BPE 0/1/2 bez wyraźnych cech recesji międzyzębowych vii. Mieć co najmniej 20 zębów (Ozlu i in., 2021) viii. Potrafi używać i uzyskiwać dostęp do gadżetów technologicznych, takich jak smartfon, tablet, laptop i komputer ix. Posiadanie dostępu do Internetu i posiadanie konta WhatsApp
Kryteria wyłączenia:
I. Obecność kodu BPE 3/4 ii. Obecność aktualnie aktywnej choroby przyzębia iii. Palacze IV. Choroby ciężkie lub przewlekłe (takie jak cukrzyca, choroby układu krążenia, udar itp.) v. Pacjent z upośledzeniem fizycznym i objawami chorobowymi vi. Deformacje ustno-twarzowe vii. Historia poprzedniego leczenia ortodontycznego viii. Przyjmowanie antybiotyków w ciągu 6 miesięcy przed okresem badania i w jego trakcie ix. Przyjmowanie leków wpływających na zapalenie lub krwawienie dziąseł (np. antykoagulanty, kortyzon) x. Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
Eksperymentalny: Grupa wideo na miejscu
|
Każdy uczestnik otrzyma standardowe ustne szkolenie w zakresie higieny jamy ustnej, a następnie obejrzy na tablecie nagrany film instruktażowy dotyczący higieny jamy ustnej
|
Eksperymentalny: Zdalna grupa wideo
|
Po ustnym otrzymaniu wskazówek dotyczących higieny jamy ustnej każdy uczestnik otrzyma wiadomość błyskawiczną z łączem wideo Whatapps, którą musi obejrzeć w domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ortodontyczny wskaźnik płytki nazębnej (OPI)
Ramy czasowe: Co dwa miesiące przez okres do 12 miesięcy
|
Osady płytki wokół zamków zostaną ujawnione za pomocą roztworu ujawniającego, który ułatwi ich wykrycie.
Uzębienie dzieli się na sześć sekstansów.
Ilość nagromadzonej płytki nazębnej na każdej powierzchni zęba u podstawy zamka (mezjalnej, dystalnej, zgryzowej/siecznej i szyjnej) jest wyrażana w skali od 0 do 4. 0 oznacza najlepszy wynik, a 4 najgorszy wynik.
|
Co dwa miesiące przez okres do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena krwawienia pełnego jamy ustnej (FMBS)
Ramy czasowe: Co dwa miesiące przez okres do 12 miesięcy
|
Obecność lub brak krwawienia dziąseł na każdej powierzchni zęba (mezjalnej, dystalnej, policzkowej i językowo-podniebiennej) w uzębieniu rejestruje się w sposób dychotomiczny.
FMBS zostanie przeprowadzone poprzez delikatne sondowanie szczeliny dziąsłowej na każdej powierzchni zęba.
Wynik pozytywny zostanie zarejestrowany, jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 10 sekund.
Tak oznacza obecność krwawienia (gorszy wynik), a „nie” oznacza brak krwawienia (lepszy wynik)
|
Co dwa miesiące przez okres do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DrOrtho LPL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .