- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06165484
Laparoscopie bij mislukte IVF
Evaluatie van patiënten met een mislukte in-vitrofertilisatiecyclus: prospectieve cohortstudie
De huidige consumenten van in-vitrofertilisatie (IVF) genieten betere succespercentages dan vroege zoekers, maar slechts ongeveer een kwart van de IVF-cycli resulteert in een levendgeborene en veel patiënten blijven onvruchtbaar na meerdere IVF-pogingen. Herhaaldelijk falen van IVF is verontrustend voor patiënten en een uitdaging voor artsen. Ondanks dat er interventies zijn voorgesteld om de IVF-resultaten te verbeteren na paar mislukte cycli, waarvan er slechts enkele op bewijs zijn gebaseerd.
Laparoscopie, als gouden standaard voor de evaluatie van het bekken, was voor veel reproductieve artsen de routineprocedure. Het biedt informatie over endometriose, doorgankelijkheid van de eileiders en verklevingen in het bekken en een kans om deze laesies tegelijkertijd te herstellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige consumenten van in-vitrofertilisatie (IVF) genieten betere succespercentages dan vroege zoekers, maar slechts ongeveer een kwart van de IVF-cycli resulteert in een levendgeborene en veel patiënten blijven onvruchtbaar na meerdere IVF-pogingen. Herhaaldelijk falen van IVF is verontrustend voor patiënten en een uitdaging voor artsen. Ondanks dat er interventies zijn voorgesteld om de IVF-resultaten te verbeteren na paar mislukte cycli, waarvan er slechts enkele op bewijs zijn gebaseerd.
Laparoscopie, als gouden standaard voor de evaluatie van het bekken, was voor veel reproductieve artsen de routineprocedure. Het biedt informatie over endometriose, doorgankelijkheid van de eileiders en verklevingen in het bekken en een kans om deze laesies tegelijkertijd te herstellen.
De rol van laparoscopie, vooral bij vrouwen bij wie de normale screeningtests suggereren dat bekkenpathologie onwaarschijnlijk lijkt. Soms kan een ‘normale’ bekkenbeeldvorming echter misleidend zijn, omdat HSG of echografie hydrosalpinx en endometriose niet volledig kunnen uitsluiten. Bovendien is aangetoond dat HSG onvoldoende is voor het voorspellen van de tubale potentie bij sommige patiënten met risico op bekkenadhesies, met een sensitiviteit tussen 0,0% en 83% en specificiteit tussen 50% en 90%. Als de initiële IVF-behandelingen mislukken, kunnen we de paren dan aanbieden om een extra IVF-cyclus te kiezen in plaats van evaluatie van de potentiële peritoneale factor? In gevallen van anderszins zogenaamde ‘onverklaarde onvruchtbaarheid’ kan het onderzoek pas als voltooid worden beschouwd nadat laparoscopie is uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. De leeftijden van de patiënten varieerden van 20 tot 40 jaar. 2. menstruatiecycli met een duur van 24 tot 38 dagen en zonder ovulatoire disfunctie. 3. normale bevindingen van echografie van het bekken en HSG-beoordeling, zonder zichtbare laesies die implantatiefalen zouden kunnen veroorzaken, bijvoorbeeld: endometriumpoliepen, submucosale myomen, baarmoederseptum en intra-uteriene verklevingen.
4. De hormonale waarden lagen binnen het normale bereik. 5. Spermaanalyses waren normaal volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2010.
6. geen eerdere chirurgische behandeling voor endometriose; geen eerdere ovariëctomie of salpingectomie.
7. Bij de patiënten die aan het onderzoek deelnamen, was het niet gelukt zwanger te worden na ten minste één IVF-ET-cyclus, indien geïndiceerd.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Paren met ernstige mannelijke onvruchtbaarheid. 2. Voortijdig falen van de eierstokken. 3. Patiënten met een slechte ovariële reserve en slechte respons. 4. Contra-indicatie voor laparoscopie, zoals mechanische of grote buikmassa (> 24 weken zwangerschapsduur).
5. Contra-indicatie voor hysteroscopie, zoals recente of actieve bekkenontstekingsziekte en actieve baarmoederbloeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënt met mislukte ivf-cyclus
|
laparoscopie en hysteroscopie voor patiënten met mislukte IVF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de zwangerschapsuitkomst bij patiënten met recidiverend IVF-falen.
Tijdsspanne: 1,5 JAAR
|
Beoordelen of de diagnose en behandeling van bekken- of baarmoederpathologieën met laparoscopie en hysteroscopie een rol spelen bij het verbeteren van de zwangerschapsuitkomst (aantal levende geboorten en doorgaande zwangerschappen) bij patiënten met recidiverend IVF-falen.
|
1,5 JAAR
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Abnormale laparoscopiebevindingen en operatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1,5 JAAR
|
1,5 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- failed IVF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .