- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06165484
Laparoskopie u neúspěšného IVF
Hodnocení pacientů se selháním cyklu oplodnění in vitro: Prospektivní kohortová studie
Současní konzumenti in vitro fertilizace (IVF) se těší lepší úspěšnosti než ranní žadatelé, ale pouze asi čtvrtina cyklů IVF vede k živému porodu a mnoho pacientek zůstává neplodných po několika pokusech IVF. Opakované selhání IVF je pro pacienty stresující a pro lékaře náročné. Navzdory tomu, že byly navrženy intervence ke zlepšení výsledku IVF po párech neúspěšných cyklů, pouze několik z nich je založeno na důkazech.
Laparoskopie, jako zlatý standard pro hodnocení pánve, byla rutinním postupem mnoha reprodukčních lékařů. Poskytuje informace o endometrióze, průchodnosti vejcovodů a pánevních adhezích a možnost současné fixace těchto lézí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současní konzumenti in vitro fertilizace (IVF) se těší lepší úspěšnosti než ranní žadatelé, ale pouze asi čtvrtina cyklů IVF vede k živému porodu a mnoho pacientek zůstává neplodných po několika pokusech IVF. Opakované selhání IVF je pro pacienty stresující a pro lékaře náročné. Navzdory tomu, že byly navrženy intervence ke zlepšení výsledku IVF po párech neúspěšných cyklů, pouze několik z nich je založeno na důkazech.
Laparoskopie, jako zlatý standard pro hodnocení pánve, byla rutinním postupem mnoha reprodukčních lékařů. Poskytuje informace o endometrióze, průchodnosti vejcovodů a pánevních adhezích a možnost současné fixace těchto lézí.
Role laparoskopie, zejména u žen, jejichž normální screeningové testy naznačují, že pánevní patologie se zdá být nepravděpodobná. Někdy však může být „normální“ zobrazení pánve zavádějící, protože HSG nebo ultrasonografie nemohou zcela vyloučit hydrosalpinx a endometriózu. Dále se ukázalo, že HSG je nedostatečná pro predikci tubární potence u některých pacientů s rizikem pánevních adhezí, se senzitivitou mezi 0,0 % a 83 % a specificitou mezi 50 % a 90 %. Když počáteční léčba IVF selže, můžeme párům nabídnout, aby si místo hodnocení potenciálního peritoneálního faktoru zvolily další cyklus IVF? V případech jinak tzv. „Nevysvětlitelné neplodnosti“ nelze vyšetření považovat za ukončené, dokud není provedena laparoskopie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Věk pacientů se pohyboval od 20 do 40 let. 2. menstruační cykly s délkou trvání 24 až 38 dní a bez ovulační dysfunkce. 3. normální nález pánevní ultrasonografie a HSG hodnocení, bez viditelných lézí, které by mohly způsobit selhání implantace, např.: polypy endometria, submukózní myomy, děložní přepážka a intrauterinní adheze.
4. hormonální hodnoty byly v normálním rozmezí. 5. Analýzy spermatu byly podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2010 normální.
6. žádná předchozí chirurgická léčba endometriózy; žádná předchozí ooforektomie nebo salpingektomie.
7. Pacientkám zařazeným do studie se nepodařilo otěhotnět po alespoň jednom cyklu IVF-ET, pokud je to indikováno.
Kritéria vyloučení:
- 1. Páry s těžkou mužskou faktorovou neplodností. 2. Předčasné selhání vaječníků. 3. Pacientky se špatnou ovariální rezervou a špatně reagující na léčbu. 4. Kontraindikace laparoskopie, jako je mechanická nebo velká břišní masa (> 24 týdnů gestace).
5. Kontraindikace hysteroskopie, jako je nedávné nebo aktivní zánětlivé onemocnění pánve a aktivní děložní krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: pacient s neúspěšným cyklem ivf
|
laparoskopie a hysteroskopie u pacientky s neúspěšným IVF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení výsledku těhotenství u pacientek s opakovaným selháním IVF.
Časové okno: 1,5 ROKU
|
Posoudit, zda diagnostika a léčba pánevních nebo děložních patologií pomocí laparoskopie a hysteroskopie hraje roli ve zlepšení výsledku těhotenství (živá porodnost a pokračující těhotenství) u pacientek s opakovaným selháním IVF.
|
1,5 ROKU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Abnormální nálezy při laparoskopii a komplikace související s operací
Časové okno: 1,5 ROKU
|
1,5 ROKU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- failed IVF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na laparoskopie a hysteroskopie
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy