Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zout-FA om het foliumzuurniveau te verhogen

15 december 2023 bijgewerkt door: Hydrocephalus and Neuroscience Institute

Foliumzuur-verrijkt gejodeerd zout en serumfolaatconcentratie bij vrouwen in de reproductieve leeftijd op het platteland van India

Vraag: Hoe effectief is met foliumzuur verrijkt gejodeerd zout bij het verhogen van de serumfolaatconcentraties bij niet-zwangere en niet-zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd? Hypothese: Met foliumzuur verrijkt gejodeerd zout kan de serumfolaatspiegels verhogen en dienen als beleidsoverweging bij zoutverrijking met zowel jodium als foliumzuur om ernstige en fatale geboorteafwijkingen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zout is een ideaal voertuig voor verrijking omdat het universeel wordt geconsumeerd en vaak centraal wordt verwerkt via gevestigde distributiekanalen. Ruim 70% van de huishoudens wereldwijd heeft toegang tot gejodeerd zout. Gezien het succes van zoutjodering is het logisch om de bestaande infrastructuur te gebruiken om foliumzuur te leveren via dit voedingsmechanisme.

DOEL: Het beoordelen van de stijging van de foliumzuurconcentraties in het bloed bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd nadat zij met foliumzuur verrijkt gejodeerd zout hebben geconsumeerd.

DOELSTELLINGEN :

  1. Onderzoek naar het effect van de consumptie van zout verrijkt met foliumzuur op de foliumzuurconcentraties in serum/plasma bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  2. Om de stijging van het serumijzer-, B12- en folaatgehalte te schatten na 3 maanden onderzoek naar zoutconsumptie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Pediatric Neurosurgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen borstvoeding geven en bereid zijn het onderzoekszout voor de duur te consumeren, werden gerecruteerd voor vrijwillige deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria: niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die ermee instemden om gedurende de duur van de interventie in hun dorp te verblijven en bereid waren uitsluitend het onderzoekszout te consumeren.

-

Uitsluitingscriteria: vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven op het moment van deelname aan de studie, die FA-supplementpillen gebruikten, gezondheidsproblemen hadden zoals malabsorptiestoornissen, ernstige bloedarmoede (hemoglobine <8,0 g/dl), ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90 mm Hg), infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), kanker, actieve tuberculose of malaria-infectie. Bovendien hebben we vrouwen uitgesloten met een voorgeschiedenis van een eerdere zwangerschap getroffen door SBA of die reguliere medicijnen gebruikten voor reeds bestaande medische aandoeningen.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet veranderingen in de mediane serumfolaatwaarden tussen de uitgangswaarde en het eindpunt van het onderzoek
Tijdsspanne: 2-6 maanden
de bloedspiegels beoordelen vóór en na de inname van onderzoekszout (verrijkt met foliumzuur)
2-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hydrocephalus and Neuroscience Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jogi Pattisapu, MD, Pediatric Neurosurgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFS-1-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geredigeerde informatie zal op verzoek beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren