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Salz-FA zur Erhöhung des Folatspiegels

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Hydrocephalus and Neuroscience Institute

Mit Folsäure angereichertes Jodsalz und Serumfolatkonzentration bei Frauen im gebärfähigen Alter im ländlichen Indien

Frage: Wie wirksam ist mit Folsäure angereichertes Jodsalz bei der Erhöhung der Folatkonzentration im Serum bei nicht schwangeren und nicht stillenden Frauen im gebärfähigen Alter? Hypothese: Mit Folsäure angereichertes Jodsalz kann den Folatspiegel im Serum erhöhen und als politische Überlegung bei der Salzanreicherung mit Jod und Folsäure dienen, um schwere und tödliche Geburtsfehler zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Salz ist ein ideales Vehikel zur Anreicherung, da es universell verbraucht und häufig zentral über etablierte Vertriebskanäle verarbeitet wird. Über 70 % der Haushalte weltweit haben Zugang zu Jodsalz. Angesichts des Erfolgs der Salzjodierung ist es logisch, die vorhandene Infrastruktur zu nutzen, um Folsäure über diesen Ernährungsmechanismus bereitzustellen.

ZIEL: Beurteilung des Anstiegs der Folatkonzentration im Blut bei Frauen im gebärfähigen Alter, nachdem sie mit Folsäure angereichertes Jodsalz konsumiert haben.

ZIELE:

  1. Es sollte die Auswirkung des Verzehrs von mit Folsäure angereichertem Salz auf die Serum-/Plasmafolatkonzentrationen bei Frauen im gebärfähigen Alter untersucht werden.
  2. Abschätzung des Anstiegs der Serumeisen-, B12- und Folatspiegel nach 3-monatigem Salzkonsum der Studie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Pediatric Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die freiwillige Teilnahme an der Studie wurden Frauen im gebärfähigen Alter rekrutiert, die nicht stillen und bereit sind, das Studiensalz für die Dauer zu konsumieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien: nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die sich bereit erklärten, für die Dauer der Intervention in ihren Dörfern zu wohnen, und bereit waren, ausschließlich das Studiensalz zu konsumieren.

-

Ausschlusskriterien: Frauen, die zum Zeitpunkt der Studienrekrutierung schwanger waren oder stillten und FA-Ergänzungspillen einnahmen, litten unter gesundheitlichen Problemen wie Malabsorptionsstörungen, schwerer Anämie (Hämoglobin <8,0 g/dl) und unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg). oder diastolischer Blutdruck ≥90 mm Hg), Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Krebs, aktive Tuberkulose oder Malariainfektion. Darüber hinaus haben wir Frauen ausgeschlossen, die in der Vergangenheit bereits schwanger waren und an SBA erkrankt waren oder regelmäßig Medikamente gegen Vorerkrankungen einnahmen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie Veränderungen des mittleren Serumfolatspiegels zwischen dem Ausgangswert und dem Endpunkt der Studie
Zeitfenster: 2-6 Monate
Beurteilung der Blutspiegel vor und nach der Einnahme des Studiensalzes (angereichert mit Folsäure)
2-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hydrocephalus and Neuroscience Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jogi Pattisapu, MD, Pediatric Neurosurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFS-1-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Geschwärzte Informationen werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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