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Sale-FA per aumentare i livelli di folato

15 dicembre 2023 aggiornato da: Hydrocephalus and Neuroscience Institute

Concentrazione di sale iodato fortificato con acido folico e concentrazione di folato sierico in donne in età riproduttiva dell'India rurale

Domanda: Quanto è efficace il sale iodato arricchito con acido folico nell'aumentare le concentrazioni sieriche di folato nelle donne in età riproduttiva non in gravidanza e non in allattamento? Ipotesi: il sale iodato arricchito con acido folico può aumentare i livelli sierici di folato e fungere da considerazione politica nell'arricchimento del sale sia con iodio che con acido folico per ridurre difetti alla nascita gravi e fatali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sale è un veicolo ideale per la fortificazione perché è un consumo universale e spesso viene lavorato centralmente con canali di distribuzione consolidati. Oltre il 70% delle famiglie a livello globale ha accesso al sale iodato. Considerando il successo della iodizzazione del sale, è logico utilizzare l’infrastruttura esistente per fornire acido folico attraverso questo meccanismo dietetico.

SCOPO: Valutare l'aumento delle concentrazioni di folato nel sangue tra le donne in età riproduttiva dopo aver consumato sale iodato arricchito con acido folico.

OBIETTIVI:

  1. È stato esaminato l'effetto del consumo di sale arricchito con acido folico sulle concentrazioni di folato nel siero/plasma tra le donne in età riproduttiva.
  2. Per stimare l'aumento dei livelli sierici di ferro, B12 e folato dopo 3 mesi di consumo di sale in studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Pediatric Neurosurgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in età fertile che non allattano e disposte a consumare il sale dello studio per tutta la durata sono state reclutate per la partecipazione volontaria allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione: donne non incinte e non in allattamento che hanno accettato di risiedere nei loro villaggi per la durata dell'intervento e disposte a consumare esclusivamente il sale in studio.

-

Criteri di esclusione: donne che erano in gravidanza o in allattamento al momento del reclutamento nello studio, che assumevano pillole di integratori di AF, presentavano condizioni di salute come disturbi da malassorbimento, anemia grave (emoglobina <8,0 g/dL), ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg), infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), cancro, tubercolosi attiva o infezione della malaria. Inoltre, abbiamo escluso le donne con una storia di una precedente gravidanza affetta da SBA o che assumevano farmaci regolari per condizioni mediche preesistenti.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare le variazioni dei livelli medi di folato sierico tra il basale e l'endpoint dello studio
Lasso di tempo: 2-6 mesi
valutare i livelli ematici prima e dopo l'assunzione del sale in studio (arricchito con acido folico)
2-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hydrocephalus and Neuroscience Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jogi Pattisapu, MD, Pediatric Neurosurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFS-1-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

le informazioni redatte saranno rese disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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