- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06176274
Pre-operatief prehabilitatieprogramma voor vrouwen met gynaecologische kanker
18 december 2023 bijgewerkt door: Hilal Evgin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Het effect van een preoperatief prehabilitatieprogramma op het postoperatieve herstel bij vrouwen met gynaecologische kanker
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van het prehabilitatieprogramma dat wordt toegepast op postmenopauzale vrouwen bij wie vóór de operatie gynaecologische kanker is vastgesteld op het postoperatieve herstel, gepland als een gerandomiseerde studie met een experimenteel ontwerp met een pre-test post-test controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van prehabilitatieprogramma's is het elimineren van intraoperatieve complicaties door het vergroten van de functionele capaciteit en metabolische reserves van patiënten vóór de chirurgische behandeling en het versnellen van het herstel in de postoperatieve periode.
Bovendien helpt het de patiënt om de bestaande capaciteit van de patiënt vóór de operatie te maximaliseren, om te weten wat er zal gebeuren in elke fase van de behandeling die op de patiënt moet worden toegepast, om zich fysiek en spiritueel beter te voelen en om de rollen en verantwoordelijkheden te begrijpen. van de individuele zorg voor de patiënt, en levert bovendien een belangrijke bijdrage aan de positieve resultaten van de operatie.
Het is bedoeld om lichaamsbeweging, psychologische ondersteuning, voedingsadvies en optimalisatie van de onderliggende aandoeningen te bieden door negatief gezondheidsgedrag te stoppen.
Er zijn niet-elimineerbare criteria zoals leeftijd, geslacht, comorbide ziekten vóór de operatie, evenals beïnvloedbare factoren zoals de regulering van de voeding van de patiënt, het garanderen van psychologisch welzijn en het stoppen met roken.
In het bijzonder hebben sommige factoren een directe invloed op de welzijnstoestand tijdens de perioperatieve periode.
Zo worden operaties veiliger. In de praktijk wordt het prevalidatieprogramma (volgens het operatieprogramma) gepland in de preoperatieve periode tussen 2-4 weken december. Deelnemers die zich niet aan het programma houden, worden uitgesloten van de steekproef
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hilal EVGİN, Phd Student
- Telefoonnummer: 800-525-5552
- E-mail: hilalevgin.94@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34400
- Prof Dr Cemil Taşçıoğlu City Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 800-525-5552
-
Hoofdonderzoeker:
- hilal evgin, Phd Student
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich niet in stadium 4 bevinden in de preoperatieve evaluatie
- Die zich vrijwillig hebben aangemeld om aan het onderzoek deel te nemen
- Er zijn 6 maanden verstreken sinds de laatste behandeling (chemoretapie, radiotherapie)
- Vrouwen die geen Turkse alfabetiseringsproblemen hebben
- Vrouwen van 50 jaar en ouder die zich in de postmenopauze bevinden
- Patiënten die een buikoperatie moeten ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide ziekten met een hoog risico, zoals COPD en hartfalen
- Fysieke en mentale omstandigheden die voeding en lichaamsbeweging verstoren
- Mensen met orthopedische en neuromusculaire ziekten
- Degenen die een operatie volgens de laparoscopische/laparotomische methode ondergaan
- Degenen die zich tijdens de preoperatieve periode niet aan het programma kunnen aanpassen
- Vrouwen die te depressief zijn tijdens preoperatieve evaluatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de experimentele groep
Vóór de operatie zal een prehabilitatieprogramma worden toegepast.
|
Dit programma omvat voeding, lichamelijke activiteit, medische optimalisatie en psychologische ondersteuningsinterventies. In de praktijk wordt het prehabilitatieprogramma (volgens het operatieprogramma) gepland in de preoperatieve periode tussen 2-4 weken december. Het zal gedurende 4 weken vóór de operatie worden toegepast. chirurgie.
de eerste bijeenkomst duurt 40 minuten.
het nalevingsproces van het programma wordt wekelijks telefonisch gemonitord.
postoperatief herstel en functionele capaciteitsmetingen zullen worden uitgevoerd.
|
|
Geen tussenkomst: De Controlegroep
hij krijgt de standaard verpleegkundige zorgprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de kwaliteit van herstel QoR-15
Tijdsspanne: 6 weken
|
De schaal is gebaseerd op de veronderstelling dat hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van de verbetering bij metingen tussen 0 en 150 punten.
De schaal is gebaseerd op de veronderstelling dat hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van de vertraging.
|
6 weken
|
|
functionele capaciteit 6MWT
Tijdsspanne: 10 weken
|
6MWT is ook gebruikt om de functionele status van patiënten te bepalen.
Tijdens de test wordt volgens een gestandaardiseerd protocol 6 minuten op een vlakke vloer gelopen.
Het is een test die u in uw eigen tempo kunt uitvoeren en die herhaalbaar, goedkoop en gemakkelijk is (in tegenstelling tot de steeds snellere looptesten die interventie vereisen).
|
10 weken
|
|
dag ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 weken
|
de duur van het ziekenhuisverblijf
|
1 weken
|
|
de WHODASS-vaardigheidsschaal
Tijdsspanne: 1 weken
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de WHODASS-vaardigheidsschaal.
Het is nuttig voor een korte beoordeling van de algehele functionaliteit.
|
1 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hilal Evgin, Phd Student, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IstanbulUC-LEE-HE-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .