- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06176274
Programme de préadaptation préopératoire pour femmes atteintes d'un cancer gynécologique
18 décembre 2023 mis à jour par: Hilal Evgin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
L'effet du programme de préadaptation préopératoire sur la récupération postopératoire chez les femmes atteintes d'un cancer gynécologique
Le but de cette étude est de déterminer l'effet du programme de préadaptation appliqué aux femmes ménopausées diagnostiquées avec un cancer gynécologique avant la chirurgie sur la récupération postopératoire, planifiée comme une étude randomisée avec un plan expérimental avec un groupe témoin pré-test post-test.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif des programmes de prééducation est d'éliminer les complications peropératoires en augmentant la capacité fonctionnelle et les réserves métaboliques des patients avant le traitement chirurgical et d'accélérer la récupération en période postopératoire.
De plus, cela aide le patient à maximiser ses capacités existantes avant l'intervention chirurgicale, à savoir ce qui se passera à chaque étape du traitement à appliquer au patient, à se sentir mieux physiquement et spirituellement et à comprendre les rôles et responsabilités. des soins individuels du patient, ainsi qu'une contribution significative aux résultats positifs de l'opération.
Il s'agit de fournir de l'exercice, un soutien psychologique, des conseils nutritionnels et une optimisation des conditions sous-jacentes en mettant fin aux comportements négatifs en matière de santé.
Il existe des critères non éliminables tels que l'âge, le sexe, les comorbidités avant l'intervention chirurgicale, ainsi que des facteurs modifiables tels que la régulation de l'alimentation du patient, l'assurance du bien-être psychologique, l'arrêt du tabac.
En particulier, certains facteurs affectent directement l'état de bien-être pendant la période périopératoire.
Ainsi, les interventions chirurgicales deviennent plus sûres. En pratique, le programme de prééducation (selon le programme chirurgical) est prévu pendant la période préopératoire entre 2 et 4 semaines en décembre. Les participants qui ne se conforment pas au programme seront exclus de l'échantillon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hilal EVGİN, Phd Student
- Numéro de téléphone: 800-525-5552
- E-mail: hilalevgin.94@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
İstanbul, Turquie, 34400
- Prof Dr Cemil Taşçıoğlu City Hospital
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 800-525-5552
-
Chercheur principal:
- hilal evgin, Phd Student
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ne sont pas au stade 4 en évaluation préopératoire
- Qui s'est porté volontaire pour participer à l'étude
- 6 mois se sont écoulés depuis le dernier traitement (chimiorapie, radiothérapie)
- Les femmes qui n'ont pas de problèmes d'alphabétisation en turc
- Femmes de 50 ans et plus en période postménopausée
- Patients devant subir une chirurgie abdominale
Critère d'exclusion:
- Maladies comorbides à haut risque telles que la BPCO et l'insuffisance cardiaque
- Conditions physiques et mentales qui interféreront avec la nutrition et l'exercice
- Ceux qui souffrent de maladies orthopédiques et neuromusculaires
- Ceux qui doivent subir une intervention chirurgicale par méthode laparoscopique/laparotomique
- Ceux qui ne peuvent pas s'adapter au programme pendant la période préopératoire
- Femmes trop déprimées lors de l’évaluation préopératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: le groupe expérimental
un programme de prééducation sera appliqué avant la chirurgie.
|
ce programme comprend des interventions de nutrition, d'activité physique, d'optimisation médicale et de soutien psychologique. En pratique, le programme de prééducation (selon le programme chirurgical) est prévu dans la période préopératoire entre 2 et 4 semaines en décembre. Il sera appliqué pendant 4 semaines avant chirurgie.
la première réunion est prévue pour 40 minutes.
le processus de conformité du programme sera surveillé par téléphone chaque semaine.
une récupération postopératoire et des mesures de la capacité fonctionnelle seront effectuées.
|
Aucune intervention: Le groupe de contrôle
il recevra une procédure de soins infirmiers standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la qualité de la récupération QoR-15
Délai: 6 semaines
|
L'échelle repose sur l'hypothèse que plus le score est élevé, meilleure est la qualité de l'amélioration lorsqu'on mesure entre 0 et 150 points.
L'échelle repose sur l'hypothèse que plus le score est élevé, meilleure est la qualité de la décélération.
|
6 semaines
|
capacité fonctionnelle 6MWT
Délai: 10 semaines
|
Le 6MWT a également été utilisé pour déterminer l'état fonctionnel des patients.
Pendant le test, un protocole standardisé est suivi en marchant sur un sol plat pendant 6 minutes.
Il s'agit d'un test à suivre à votre rythme et répétable, peu coûteux et facile (contrairement aux tests de marche de plus en plus rapides qui nécessitent une intervention).
|
10 semaines
|
jour d'hospitalisation
Délai: 1 semaines
|
la durée du séjour à l'hôpital
|
1 semaines
|
l'échelle de compétence WHODASS
Délai: 1 semaines
|
l'échelle de compétence WHODASS sera utilisée.
Il est utile pour une brève évaluation de la fonctionnalité globale.
|
1 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hilal Evgin, Phd Student, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Première publication (Réel)
19 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulUC-LEE-HE-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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